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레크리에이션 칸나비노이드 사용자의 드로나비놀 남용 가능성에 대한 연구

2014년 5월 12일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc

기분 전환용 칸나비노이드 사용자의 드로나비놀 경구 용액의 남용 가능성을 평가하기 위한 단일 용량, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 위약 및 능동 제어 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 레크리에이션 칸나비노이드 사용자에서 드로나비놀 경구 용액의 남용 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 및 적격성 평가를 위한 4일의 기간 후에 치료 사이에 최소 8일 휴약 기간을 두고 5번의 치료 방문이 있습니다. 각 참가자는 5방향 교차 설계로 모든 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 프로토콜 정의 레크리에이션 칸나비노이드 사용자
  • 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
  • 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 프로토콜별 절차에 앞서 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜별 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 프로토콜에 명시된 한도를 초과하는 니코틴 또는 카페인 이외의 물질에 대한 의존성
  • 프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 다음을 위태롭게 할 수 있는 징후, 증상 또는 병력: 1) 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 웰빙, 2) 참가자 자손의 안전 또는 웰빙 (예: 임신 또는 모유 수유), 3) 결과 분석
  • 음식, 음료, 니코틴 또는 신체 활동(예: 운동 및 운전)에 대한 프로토콜에 지정된 제한 사항을 따르지 않거나 따르지 않거나 따르지 않음
  • 후원자의 직원 또는 본 연구에 직접적으로 관련된 연구 현장 직원 또는 배우자, 부모, 자녀 또는 형제 자매로 정의되는 직계 친족 또는 입양 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 등록된 모든 참가자
각 참가자는 5방향 교차 설계로 모든 치료(위약, 드로나비놀 10mg 및 드로나비놀 30mg)를 받습니다. 각 치료 방문에서 참가자는 구강 용액 주사기 2개와 캡슐 3개에 들어 있는 단일 용량을 받습니다. dronabinol이 주사기에 있으면 위약이 캡슐에 있고 dronabinol이 캡슐에 있으면 위약이 주사기에 있습니다. 위약만 복용하도록 지정되면 위약은 주사기와 캡슐 모두에 들어 있습니다.
의약품: 드로나비놀 10mg
캡슐 또는 주사기의 경구 용액으로 제공되는 10mg에 해당하는 강도의 Dronabinol.
의약품: 드로나비놀 30mg
드로나비놀 30mg에 해당하는 용량이 캡슐에 제공되거나 주사기의 경구 용액으로 제공됩니다.
의약품: 위약
캡슐 또는 주사기의 경구 용액으로 제공되는 일치하는 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
100점 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 계산된 약물 호감에 대한 피크 점수(Emax), 여기서 0=매우 싫어함 및 100=강한 호감
기간: 투약 후 24시간 이내
투약 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-100의 VAS 척도(여기서 0=전혀 아님, 100=매우 심함)의 점수에서 계산된 약물 효과에 대한 피크 점수(Emax)
기간: 투약 후 24시간 이내
범주적 측정 = 좋은 약물 효과, 높음, 중독, 나쁜 효과, 모든 효과
투약 후 24시간 이내
단축된 ARCI(Addiction Research Center Inventory) 척도 0-49의 최대 점수(Emax), 여기서 49는 가능한 가장 높은 점수입니다.
기간: 투약 후 24시간 이내
범주적 척도 = 행복감, 불쾌감, 진정, 마리화나
투약 후 24시간 이내
주관적 약물 가치(SDV)에 대한 최고 점수(Emax)(달러)
기간: 투약 후 24시간 이내
투약 후 24시간 이내
약물 효과에 대한 시간 평균 효과 곡선 아래 면적(TA_AUC), VAS 척도 0-100(0=전혀 없음, 100=매우 심함)의 점수에서 계산됨
기간: 투약 후 24시간 이내
범주적 측정 = 좋은 약물 효과, 높음, 중독, 나쁜 효과, 모든 효과
투약 후 24시간 이내
전체 약물 선호도(Emax/Emin)는 100점 시각 아날로그 척도(VAS)에서 계산되었으며, 여기서 0=매우 싫어함, 100=매우 좋아함
기간: 투약 후 24시간 이내
투약 후 24시간 이내
100점 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 계산된 약물 호감에 대한 효과 곡선 아래의 시간 평균 면적(TA_AUC), 여기서 0=매우 싫어함 및 100=강한 호감
기간: 투약 후 24시간 이내
투약 후 24시간 이내
단축된 ARCI(Addiction Research Center Inventory) 척도(0-49)에 대한 시간 평균 효과 곡선(TA_AUC)(여기서 49는 가능한 최고 점수임)
기간: 투약 후 24시간 이내
범주적 척도 = 행복감, 불쾌감, 진정, 마리화나
투약 후 24시간 이내
100점 시각 아날로그 척도(VAS)에서 계산된 약물 선호에 대한 최저 점수(Emin), 여기서 0=매우 싫어함 및 100=매우 좋아함
기간: 투약 후 24시간 이내
투약 후 24시간 이내
Take Drug Again에 대한 피크 점수(Emax), 0-100의 VAS 척도 점수에서 계산됨, 여기서 0=확실히 그렇지 않음 및 100=확실히 그렇다
기간: 투약 후 24시간 이내
투약 후 24시간 이내
각성도/졸음에 대한 피크 점수(Emax), 0-100의 VAS 척도 점수에서 계산, 여기서 0=매우 졸음, 100=매우 각성
기간: 투약 후 24시간 이내
투약 후 24시간 이내
각성도/졸음에 대한 시간 평균 효과 곡선 아래 면적(TA_AUC), 100점 시각 아날로그 척도(VAS)에서 계산, 여기서 0=매우 졸음, 100=매우 각성
기간: 투약 후 24시간 이내
투약 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

INSYS Therapeutics Inc

수사관

  • 연구 책임자: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • 수석 연구원: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INS-13-017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 남용, 약물에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    모병
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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