Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av misbrukspotensialet til dronabinol hos rekreasjonsbrukere av cannabinoider

12. mai 2014 oppdatert av: INSYS Therapeutics Inc

En enkeltdose, dobbeltblind, dobbel-dummy, randomisert, placebo- og aktiv-kontrollert crossover-studie for å evaluere misbrukspotensialet til Dronabinol oral løsning hos rekreasjonsbrukere av cannabinoider

Hovedmålet med denne studien er å evaluere misbrukspotensialet til dronabinol mikstur i rekreasjonsbrukere av cannabinoider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en firedagers periode for screening og kvalifisering er det fem behandlingsbesøk med minimum 8 dagers utvasking mellom behandlingene. Hver deltaker vil motta alle behandlingene i et 5-veis crossover-design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn voksen protokolldefinert rekreasjons cannabinoidbruker
  • Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk godt nok til å forstå studiens natur, gi skriftlig informert samtykke og tillate fullføring av alle studievurderinger
  • Gir skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer, og godtar å overholde alle protokollspesifiserte krav og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengighet av andre stoffer enn nikotin eller koffein utover protokollspesifiserte grenser
  • Tegn, symptomer eller historikk på en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere: 1) sikkerheten eller velværet til deltakeren eller studiepersonalet, 2) sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming), 3) analyse av resultater
  • Uvillig, ute av stand til eller usannsynlig å følge protokollspesifiserte restriksjoner for mat, drikke, nikotin eller fysiske aktiviteter (som trening og kjøring)
  • En ansatt hos sponsoren eller forskningsstedets personell som er direkte tilknyttet denne studien eller deres nærmeste biologiske eller adopterte familiemedlem definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle påmeldte deltakere
Hver deltaker mottar alle behandlinger (av placebo, dronabinol 10 mg og dronabinol 30 mg) i et 5-veis crossover-design. Ved hvert behandlingsbesøk får deltakerne en enkelt dose, inneholdt i to sprøyter med mikstur og tre kapsler. Når dronabinol er i sprøyter, er placebo i kapsler, og når dronabinol er i kapsler, er placebo i sprøyter. Når det er tildelt kun å ta placebo, er placebo i både sprøytene og kapslene.
Legemiddel: Dronabinol 10 mg
Dronabinol i en styrke tilsvarende 10 mg gitt i kapsler eller som mikstur i sprøyter.
Legemiddel: Dronabinol 30 mg
Dronabinol i en styrke tilsvarende 30 mg gitt i kapsler eller som mikstur i sprøyter.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo i kapsler eller som mikstur i sprøyter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toppscore (Emax) på Drug Liking beregnet fra en 100-punkts visuell analog skala (VAS), der 0 = sterk misliker og 100 = sterk liking
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
innen 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppscore (Emax) for medikamenteffekter, beregnet fra skårer på en VAS-skala fra 0-100, hvor 0=ikke i det hele tatt og 100=ekstremt
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
Kategoriske mål = Gode medikamenteffekter, Høye, Steinete, Dårlige effekter, Eventuelle effekter
innen 24 timer etter dosering
Toppscore (Emax) for en forkortet Addiction Research Center Inventory (ARCI) skala på 0-49, der 49 er høyest mulig poengsum
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
Kategoriske mål = Eufori, Dysfori, Sedasjon, Marihuana
innen 24 timer etter dosering
Toppscore (Emax) for Subjective Drug Value (SDV) i dollar
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
innen 24 timer etter dosering
Tidsgjennomsnittlig areal under effektkurven (TA_AUC) for legemiddeleffekter, beregnet fra skårer på en VAS-skala fra 0-100, hvor 0=ikke i det hele tatt og 100=ekstremt
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
Kategoriske mål = Gode medikamenteffekter, Høye, Steinete, Dårlige effekter, Eventuelle effekter
innen 24 timer etter dosering
Samlet medikamentliking (Emax/Emin) beregnet fra en 100-punkts visuell analog skala (VAS), der 0 = sterk misliker og 100 = sterk liking
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
innen 24 timer etter dosering
Tidsgjennomsnittlig areal under effektkurven (TA_AUC) for medikamentliking beregnet fra en 100-punkts visuell analog skala (VAS), hvor 0 = sterk misliker og 100 = sterk liking
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
innen 24 timer etter dosering
Tidsgjennomsnittlig areal under effektkurven (TA_AUC) for en forkortet Addiction Research Center Inventory (ARCI) skala på 0-49, der 49 er høyest mulig poengsum
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
Kategoriske mål = Eufori, Dysfori, Sedasjon, Marihuana
innen 24 timer etter dosering
Laveste poengsum (Emin) for narkotikaliking beregnet fra en 100-punkts visuell analog skala (VAS), der 0 = sterk misliker og 100 = sterk liking
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
innen 24 timer etter dosering
Toppscore (Emax) for Ta Drug Again, beregnet ut fra skårer på en VAS-skala fra 0-100, der 0=definitivt ikke og 100=definitivt så
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
innen 24 timer etter dosering
Toppscore (Emax) for årvåkenhet/døsighet, beregnet fra poengsum på en VAS-skala fra 0-100, hvor 0=veldig døsig og 100=veldig våken
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
innen 24 timer etter dosering
Tidsgjennomsnittlig område under effektkurven (TA_AUC) for årvåkenhet/døsighet, beregnet fra en 100-punkts visuell analog skala (VAS), hvor 0 = veldig døsig og 100 = veldig våken
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
innen 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Hovedetterforsker: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS-13-017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere