En studie av missbrukspotentialen hos dronabinol hos rekreationsanvändare av cannabinoider
12 maj 2014 uppdaterad av: INSYS Therapeutics Inc
En enkeldos, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, placebo- och aktivt kontrollerad crossover-studie för att utvärdera missbrukspotentialen hos Dronabinol oral lösning hos fritidsanvändare av cannabinoider
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera missbrukspotentialen hos dronabinol oral lösning hos fritidsanvändare av cannabinoider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en fyradagarsperiod för screening och kvalificering finns det fem behandlingsbesök med minst 8 dagars tvättning mellan behandlingarna.
Varje deltagare kommer att få alla behandlingar i en 5-vägs crossover-design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- INC Research Toronto, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk cannabinoidanvändare som definierar protokollet för vuxna
- Uppfyller protokollspecificerade kriterier för kvalificering och preventivmedel
- Kunna tala, läsa och förstå engelska tillräckligt bra för att förstå studiens natur, ge skriftligt informerat samtycke och tillåta slutförande av alla studiebedömningar
- Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke före eventuella protokollspecifika procedurer och samtycker till att följa alla protokollspecificerade krav och begränsningar
Exklusions kriterier:
- Beroende av något annat ämne än nikotin eller koffein utöver protokollspecificerade gränser
- Tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra: 1) säkerheten eller välbefinnandet för deltagaren eller studiepersonalen, 2) säkerheten eller välbefinnandet för deltagarens avkomma (såsom genom graviditet eller amning), 3) analys av resultat
- Ovilliga, oförmögna eller osannolikt att följa protokollspecificerade restriktioner för mat, dryck, nikotin eller fysiska aktiviteter (som träning och bilkörning)
- En anställd hos sponsorn eller forskningsplatsens personal som är direkt knuten till denna studie eller deras närmaste biologiska eller adopterade familjemedlem definierad som make, förälder, barn eller syskon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Alla anmälda deltagare
Varje deltagare får alla behandlingar (av placebo, dronabinol 10 mg och dronabinol 30 mg) i en 5-vägs crossover-design.
Vid varje behandlingsbesök får deltagarna en engångsdos, som finns i två sprutor med oral lösning och tre kapslar.
När dronabinol finns i sprutor finns placebo i kapslar, och när dronabinol finns i kapslar finns placebo i sprutor.
När den tilldelas att endast ta placebo, finns placebo i både sprutorna och kapslarna.
|
Dronabinol i en styrka motsvarande 10 mg tillhandahålls i kapslar eller som oral lösning i sprutor.
Dronabinol i en styrka motsvarande 30 mg tillhandahålls i kapslar eller som oral lösning i sprutor.
Matchande placebo tillhandahålls i kapslar eller som oral lösning i sprutor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Topppoäng (Emax) på Drug Gilling beräknat från en 100-gradig visuell analog skala (VAS), där 0 = starkt ogillade och 100 = starkt gillande
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
|
inom 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topppoäng (Emax) för läkemedelseffekter, beräknat från poäng på en VAS-skala från 0-100, där 0=inte alls och 100=extremt
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
|
Kategoriska mått = Bra läkemedelseffekter, Höga, Stenade, Dåliga effekter, Eventuella effekter
|
inom 24 timmar efter dosering
|
|
Topppoäng (Emax) för en förkortad Addiction Research Center Inventory (ARCI) skala på 0-49, där 49 är högsta möjliga poäng
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
|
Kategoriska mått = Eufori, Dysfori, Sedation, Marijuana
|
inom 24 timmar efter dosering
|
|
Topppoäng (Emax) för subjektivt läkemedelsvärde (SDV) i dollar
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
|
inom 24 timmar efter dosering
|
|
|
Tidsgenomsnittlig area under effektkurvan (TA_AUC) för läkemedelseffekter, beräknat från poäng på en VAS-skala från 0-100, där 0=inte alls och 100=extremt
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
|
Kategoriska mått = Bra läkemedelseffekter, Höga, Stenade, Dåliga effekter, Eventuella effekter
|
inom 24 timmar efter dosering
|
|
Övergripande droggilling (Emax/Emin) beräknat från en 100-gradig visuell analog skala (VAS), där 0 = starkt ogillade och 100 = starkt gillande
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
|
inom 24 timmar efter dosering
|
|
|
Tidsgenomsnittlig area under effektkurvan (TA_AUC) för droggilling beräknad från en 100-gradig visuell analog skala (VAS), där 0 = starkt ogillade och 100 = starkt gillande
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
|
inom 24 timmar efter dosering
|
|
|
Tidsgenomsnittlig area under effektkurvan (TA_AUC) för en förkortad Addiction Research Center Inventory (ARCI) skala på 0-49, där 49 är högsta möjliga poäng
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
|
Kategoriska mått = Eufori, Dysfori, Sedation, Marijuana
|
inom 24 timmar efter dosering
|
|
Lägsta poäng (Emin) för drogtycke beräknat från en 100-gradig visuell analog skala (VAS), där 0 = starkt ogillade och 100 = starkt gillande
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
|
inom 24 timmar efter dosering
|
|
|
Topppoäng (Emax) för Ta drog igen, beräknat från poäng på en VAS-skala från 0-100, där 0=definitivt inte och 100=definitivt så
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
|
inom 24 timmar efter dosering
|
|
|
Topppoäng (Emax) för vakenhet/sömnighet, beräknat från poäng på en VAS-skala från 0-100, där 0=mycket dåsig och 100=mycket alert
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
|
inom 24 timmar efter dosering
|
|
|
Tidsmedelvärdesområde under effektkurvan (TA_AUC) för vakenhet/sömnighet, beräknat från en 100-punkts visuell analog skala (VAS), där 0=mycket dåsig och 100=mycket alert
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
|
inom 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
- Huvudutredare: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
24 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Psykotropa droger
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Dronabinol
Andra studie-ID-nummer
- INS-13-017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .