Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возможности злоупотребления дронабинолом у рекреационных пользователей каннабиноидов

12 мая 2014 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc

Однодозовое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, плацебо- и активно-контролируемое перекрестное исследование для оценки потенциала злоупотребления пероральным раствором дронабинола у рекреационных пользователей каннабиноидов

Основная цель этого исследования - оценить потенциал злоупотребления пероральным раствором дронабинола у потребителей каннабиноидов в рекреационных целях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После четырехдневного периода скрининга и квалификации проводится пять лечебных визитов с минимальным 8-дневным перерывом между процедурами. Каждый участник получит все процедуры в 5-стороннем перекрестном дизайне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый, определенный протоколом рекреационный пользователь каннабиноидов
  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
  • Способность говорить, читать и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы понять характер исследования, дать письменное информированное согласие и позволить завершить все оценки исследования
  • Предоставляет письменное информированное согласие перед любыми процедурами, специфичными для протокола, и соглашается соблюдать все требования и ограничения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Зависимость от любого вещества, кроме никотина или кофеина, за пределами, указанными в протоколе.
  • Признаки, симптомы или история любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу: 1) безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала, 2) безопасность или благополучие потомства участника (например, через беременность или кормление грудью), 3) анализ результатов
  • Нежелание, неспособность или маловероятность соблюдения установленных протоколом ограничений на еду, напитки, никотин или физическую активность (например, физические упражнения и вождение автомобиля)
  • Сотрудник спонсора или персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, или их ближайший биологический или приемный член семьи, определяемый как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все зарегистрированные участники
Каждый участник получает все виды лечения (плацебо, дронабинол 10 мг и дронабинол 30 мг) в 5-ступенчатом перекрестном дизайне. При каждом лечебном визите участники получают разовую дозу, содержащуюся в двух шприцах раствора для приема внутрь и трех капсулах. Когда дронабинол в шприцах, плацебо в капсулах, а когда дронабинол в капсулах, плацебо в шприцах. Когда назначено принимать только плацебо, плацебо содержится как в шприцах, так и в капсулах.
Лекарство: Дронабинол 10 мг
Дронабинол в дозировке, эквивалентной 10 мг, выпускается в капсулах или в виде раствора для приема внутрь в шприцах.
Лекарство: Дронабинол 30 мг
Дронабинол в дозе, эквивалентной 30 мг, выпускается в капсулах или в виде раствора для приема внутрь в шприцах.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо в капсулах или в виде раствора для приема внутрь в шприцах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая оценка (Emax) симпатии к наркотикам, рассчитанная по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = сильное неприятие и 100 = сильное пристрастие
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения дозы
в течение 24 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая оценка (Emax) для эффектов лекарств, рассчитанная на основе баллов по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 = совсем нет, а 100 = очень сильно
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения дозы
Категориальные показатели = Хорошие эффекты от наркотиков, Высокий уровень, Побивание камнями, Плохие эффекты, Любые эффекты
в течение 24 часов после введения дозы
Пиковый балл (Emax) по сокращенной шкале инвентаризации Центра исследования зависимости (ARCI) от 0 до 49, где 49 — максимально возможный балл.
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения дозы
Категориальные меры = эйфория, дисфория, седативный эффект, марихуана
в течение 24 часов после введения дозы
Пиковая оценка (Emax) субъективной ценности лекарства (SDV) в долларах
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения дозы
в течение 24 часов после введения дозы
Усредненная по времени площадь под кривой эффекта (TA_AUC) для эффектов лекарств, рассчитанная на основе баллов по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 = совсем нет, а 100 = очень сильно
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения дозы
Категориальные показатели = Хорошие эффекты от наркотиков, Высокий уровень, Побивание камнями, Плохие эффекты, Любые эффекты
в течение 24 часов после введения дозы
Общая симпатия к наркотикам (Emax/Emin), рассчитанная по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = сильное неприятие и 100 = сильное пристрастие
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения дозы
в течение 24 часов после введения дозы
Усредненная по времени площадь под кривой эффекта (TA_AUC) для симпатии к наркотикам, рассчитанная по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = сильное неприятие и 100 = сильное пристрастие
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения дозы
в течение 24 часов после введения дозы
Усредненная по времени площадь под кривой эффекта (TA_AUC) для сокращенной шкалы опроса Центра исследования зависимости (ARCI) от 0 до 49, где 49 — максимально возможная оценка.
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения дозы
Категориальные меры = эйфория, дисфория, седативный эффект, марихуана
в течение 24 часов после введения дозы
Минимальная оценка (Emin) симпатии к наркотикам, рассчитанная по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = сильное неприятие и 100 = сильное пристрастие
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения дозы
в течение 24 часов после введения дозы
Пиковая оценка (Emax) для «Принимать наркотики снова», рассчитанная на основе баллов по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 = определенно нет, а 100 = определенно да
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения дозы
в течение 24 часов после введения дозы
Пиковая оценка (Emax) бдительности/сонливости, рассчитанная на основе баллов по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 = очень сонливая и 100 = очень бдительная
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения дозы
в течение 24 часов после введения дозы
Усредненная по времени площадь под кривой влияния (TA_AUC) для бодрствования/сонливости, рассчитанная по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = очень сонливость и 100 = очень бодрствование
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения дозы
в течение 24 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INSYS Therapeutics Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Главный следователь: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS-13-017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться