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Eine Studie über das Missbrauchspotential von Dronabinol bei Freizeit-Cannabinoidkonsumenten

12. Mai 2014 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Eine randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, doppelblind, Double-Dummy, um das Missbrauchspotenzial von Dronabinol-Lösung zum Einnehmen bei Cannabinoid-Konsumenten im Freizeitbereich zu bewerten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Missbrauchspotenzials von Dronabinol-Lösung zum Einnehmen bei Freizeitkonsumenten von Cannabinoiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer viertägigen Untersuchungs- und Qualifizierungsphase gibt es fünf Behandlungsbesuche mit mindestens 8-tägiger Auswaschzeit zwischen den Behandlungen. Jeder Teilnehmer erhält alle Behandlungen in einem 5-Wege-Crossover-Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener, protokolldefinierter Freizeit-Cannabinoidbenutzer
  • Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
  • Kann Englisch gut genug sprechen, lesen und verstehen, um die Art der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Abschluss aller Studienbewertungen zu ermöglichen
  • Gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmt zu, alle protokollspezifischen Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit von anderen Substanzen als Nikotin oder Koffein über die im Protokoll festgelegten Grenzen hinaus
  • Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte: 1) die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals, 2) die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen des Teilnehmers (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit), 3) die Analyse der Ergebnisse
  • Nicht willens, nicht in der Lage oder unwahrscheinlich, die im Protokoll festgelegten Einschränkungen in Bezug auf Essen, Trinken, Nikotin oder körperliche Aktivitäten (wie Bewegung und Autofahren) einzuhalten
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter des Forschungszentrums, der direkt mit dieser Studie verbunden ist, oder sein unmittelbares leibliches oder adoptiertes Familienmitglied, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle eingeschriebenen Teilnehmer
Jeder Teilnehmer erhält alle Behandlungen (von Placebo, Dronabinol 10 mg und Dronabinol 30 mg) in einem 5-Wege-Crossover-Design. Bei jedem Behandlungsbesuch erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis, die in zwei Spritzen mit Lösung zum Einnehmen und drei Kapseln enthalten ist. Wenn Dronabinol in Spritzen vorliegt, befindet sich Placebo in Kapseln, und wenn Dronabinol in Kapseln vorliegt, befindet sich Placebo in Spritzen. Bei einer ausschließlichen Einnahme von Placebo befindet sich Placebo sowohl in den Spritzen als auch in den Kapseln.
Arzneimittel: Dronabinol 10 mg
Dronabinol in einer Stärke, die 10 mg entspricht, in Kapseln oder als Lösung zum Einnehmen in Spritzen.
Arzneimittel: Dronabinol 30 mg
Dronabinol in einer Stärke, die 30 mg entspricht, in Kapseln oder als Lösung zum Einnehmen in Spritzen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo in Kapseln oder als Lösung zum Einnehmen in Spritzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peak-Score (Emax) auf Drug Likeing, berechnet aus einer 100-Punkte-visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = starke Abneigung und 100 = starke Vorliebe
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwert (Emax) für Arzneimittelwirkungen, berechnet aus Werten auf einer VAS-Skala von 0–100, wobei 0=überhaupt nicht und 100=extrem
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Kategoriale Maßnahmen = Gute Drogenwirkung, High, Stoned, Schlechte Wirkung, Alle Wirkungen
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Höchstpunktzahl (Emax) für eine verkürzte Skala des Addiction Research Center Inventory (ARCI) von 0-49, wobei 49 die höchstmögliche Punktzahl ist
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Kategorische Maßnahmen = Euphorie, Dysphorie, Sedierung, Marihuana
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Spitzenwert (Emax) für den subjektiven Arzneimittelwert (SDV) in Dollar
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitgemittelte Fläche unter der Wirkungskurve (TA_AUC) für Arzneimittelwirkungen, berechnet aus Bewertungen auf einer VAS-Skala von 0–100, wobei 0=überhaupt nicht und 100=extrem
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Kategoriale Maßnahmen = Gute Drogenwirkung, High, Stoned, Schlechte Wirkung, Alle Wirkungen
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Gesamtdrogengenuss (Emax/Emin), berechnet aus einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten (VAS), wobei 0 = starke Abneigung und 100 = starke Vorliebe
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitlich gemittelte Fläche unter der Wirkungskurve (TA_AUC) für Drogengefallen, berechnet aus einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten (VAS), wobei 0 = starke Abneigung und 100 = starke Gefallen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitgemittelter Bereich unter der Effektkurve (TA_AUC) für eine verkürzte Suchtforschungszentrumsinventar (ARCI)-Skala von 0-49, wobei 49 die höchstmögliche Punktzahl ist
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Kategorische Maßnahmen = Euphorie, Dysphorie, Sedierung, Marihuana
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Trough Score (Emin) für Drug Likeing, berechnet aus einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten (VAS), wobei 0 = starke Abneigung und 100 = starke Vorliebe
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Spitzenwert (Emax) für Take Drug Again, berechnet aus Werten auf einer VAS-Skala von 0-100, wobei 0 = definitiv nicht und 100 = definitiv so
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Spitzenwert (Emax) für Aufmerksamkeit/Müdigkeit, berechnet aus Werten auf einer VAS-Skala von 0–100, wobei 0 = sehr schläfrig und 100 = sehr wach ist
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitgemittelte Fläche unter der Effektkurve (TA_AUC) für Wachsamkeit/Müdigkeit, berechnet aus einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten (VAS), wobei 0 = sehr schläfrig und 100 = sehr wachsam ist
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Hauptermittler: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS-13-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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