Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potenciálu zneužívání dronabinolu u rekreačních uživatelů kanabinoidů

12. května 2014 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Jednodávková, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení potenciálu zneužití perorálního roztoku dronabinolu u rekreačních uživatelů kanabinoidů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit potenciál zneužívání perorálního roztoku dronabinolu u rekreačních uživatelů kanabinoidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po čtyřdenním období pro screening a kvalifikaci následuje pět léčebných návštěv s minimálně 8denním vymýváním mezi léčbami. Každý účastník obdrží všechna ošetření v 5cestném crossover designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý rekreační uživatel kanabinoidů definovaný protokolem
  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky natolik dobře, aby porozuměl povaze studie, poskytl písemný informovaný souhlas a umožnil dokončení všech hodnocení studie
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro protokol a souhlasí s tím, že se bude řídit všemi požadavky a omezeními stanovenými protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na jakékoli látce jiné než nikotin nebo kofein přesahující limity stanovené protokolem
  • Známky, příznaky nebo historie jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit: 1) bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu, 2) bezpečnost nebo pohodu potomků účastníka (jako je těhotenství nebo kojení), 3) analýza výsledků
  • Neochota, neschopnost nebo nepravděpodobné dodržování protokolem specifikovaných omezení jídla, pití, nikotinu nebo fyzických aktivit (jako je cvičení a řízení)
  • Zaměstnanec sponzora nebo personál výzkumného místa přímo spojený s touto studií nebo jeho bezprostřední biologický nebo adoptovaný rodinný příslušník definovaný jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni přihlášení účastníci
Každý účastník dostává všechny léčby (placebo, dronabinol 10 mg a dronabinol 30 mg) v 5cestném zkříženém designu. Při každé léčebné návštěvě dostanou účastníci jednu dávku obsaženou ve dvou injekčních stříkačkách perorálního roztoku a třech tobolkách. Když je dronabinol v injekčních stříkačkách, placebo je v kapslích, a když je dronabinol v kapslích, placebo je v injekčních stříkačkách. Při přiřazení k užívání pouze placeba je placebo v injekčních stříkačkách i v tobolkách.
Lék: Dronabinol 10 mg
Dronabinol v síle ekvivalentní 10 mg dodávaný v tobolkách nebo jako perorální roztok v injekčních stříkačkách.
Lék: Dronabinol 30 mg
Dronabinol v síle ekvivalentní 30 mg dodávaný v tobolkách nebo jako perorální roztok v injekčních stříkačkách.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo poskytované v kapslích nebo jako perorální roztok v injekčních stříkačkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičkové skóre (Emax) na drogové sympatii vypočtené ze 100bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = silná nesympatie a 100 = silná sympatie
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové skóre (Emax) pro účinky léků, vypočítané ze skóre na škále VAS 0–100, kde 0 = vůbec ne a 100 = extrémně
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Kategorická opatření = Dobré účinky drogy, Vysoká, Stoned, Špatné účinky, Jakékoli účinky
do 24 hodin po podání dávky
Špičkové skóre (Emax) pro zkrácenou stupnici inventáře Centra pro výzkum závislostí (ARCI) 0–49, kde 49 je nejvyšší možné skóre
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Kategorická opatření = Euforie, Dysforie, Sedace, Marihuana
do 24 hodin po podání dávky
Maximální skóre (Emax) pro subjektivní hodnotu léčiva (SDV) v dolarech
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky
Časově zprůměrovaná plocha pod křivkou účinku (TA_AUC) pro účinky léků, vypočtená ze skóre na stupnici VAS 0–100, kde 0 = vůbec ne a 100 = extrémně
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Kategorická opatření = Dobré účinky drogy, Vysoká, Stoned, Špatné účinky, Jakékoli účinky
do 24 hodin po podání dávky
Celková oblíbenost drog (Emax/Emin) vypočtená ze 100bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = silná nechuť a 100 = silná sympatie
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky
Časově zprůměrovaná plocha pod křivkou efektu (TA_AUC) pro oblíbenost drog vypočtená ze 100bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = silná nesympatie a 100 = silná sympatie
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky
Časově zprůměrovaná plocha pod křivkou efektu (TA_AUC) pro zkrácenou stupnici inventáře Centra pro výzkum závislostí (ARCI) 0–49, kde 49 je nejvyšší možné skóre
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Kategorická opatření = Euforie, Dysforie, Sedace, Marihuana
do 24 hodin po podání dávky
Minimální skóre (Emin) pro oblibu drog vypočtené ze 100bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = silná nesympatie a 100 = silná sympatie
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky
Vrcholové skóre (Emax) pro Take Drug Again, vypočtené ze skóre na škále VAS 0–100, kde 0 = rozhodně ne a 100 = rozhodně ano
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky
Maximální skóre (Emax) pro bdělost/ospalost, vypočítané ze skóre na škále VAS 0–100, kde 0 = velmi ospalý a 100 = velmi bdělý
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky
Časově zprůměrovaná plocha pod křivkou efektu (TA_AUC) pro bdělost/ospalost, vypočtená ze 100bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = velmi ospalý a 100 = velmi bdělý
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-13-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání drog, léky

Klinické studie na Dronabinol 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit