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Um estudo do potencial de abuso de Dronabinol em usuários recreativos de canabinóides

12 de maio de 2014 atualizado por: INSYS Therapeutics Inc

Um estudo cruzado de dose única, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por placebo e ativo para avaliar o potencial de abuso da solução oral de Dronabinol em usuários recreativos de canabinóides

O objetivo principal deste estudo é avaliar o potencial de abuso da solução oral de dronabinol em usuários recreativos de canabinóides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após um período de quatro dias para triagem e qualificação, há cinco visitas de tratamento com intervalo mínimo de 8 dias entre os tratamentos. Cada participante receberá todos os tratamentos em um design cruzado de 5 vias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável, usuário recreativo de canabinóides definido por protocolo
  • Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção
  • Capaz de falar, ler e entender inglês bem o suficiente para entender a natureza do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo
  • Fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo e concorda em cumprir todos os requisitos e restrições especificados pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Dependência de qualquer substância que não seja nicotina ou cafeína além dos limites especificados pelo protocolo
  • Sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer: 1) a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo, 2) a segurança ou o bem-estar dos filhos do participante (como durante a gravidez ou amamentação), 3) a análise dos resultados
  • Relutante, incapaz ou improvável de seguir as restrições especificadas no protocolo sobre alimentos, bebidas, nicotina ou atividades físicas (como exercícios e direção)
  • Um funcionário do patrocinador ou pessoal do centro de pesquisa diretamente afiliado a este estudo ou seu familiar biológico ou adotivo imediato definido como cônjuge, pai, filho ou irmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Todos os participantes inscritos
Cada participante recebe todos os tratamentos (de placebo, dronabinol 10 mg e dronabinol 30 mg) em um projeto cruzado de 5 vias. A cada visita de tratamento, os participantes recebem uma dose única, contida em duas seringas de solução oral e três cápsulas. Quando o dronabinol está em seringas, o placebo está em cápsulas, e quando o dronabinol está em cápsulas, o placebo está em seringas. Quando designado para tomar apenas placebo, o placebo está nas seringas e nas cápsulas.
Medicamento: Dronabinol 10mg
Dronabinol na concentração equivalente a 10 mg fornecido em cápsulas ou como solução oral em seringas.
Medicamento: Dronabinol 30mg
Dronabinol na concentração equivalente a 30 mg fornecido em cápsulas ou como solução oral em seringas.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente fornecido em cápsulas ou como solução oral em seringas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação máxima (Emax) em Gostar de Drogas calculada a partir de uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, em que 0 = desgosto forte e 100 = gosto forte
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
dentro de 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação máxima (Emax) para efeitos de drogas, calculada a partir de pontuações em uma escala VAS de 0 a 100, em que 0 = nada e 100 = extremamente
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
Medidas categóricas = Bons efeitos de drogas, Alto, Chapado, Maus efeitos, Quaisquer efeitos
dentro de 24 horas após a dose
Pontuação máxima (Emax) para uma escala abreviada do Addiction Research Center Inventory (ARCI) de 0 a 49, onde 49 é a pontuação mais alta possível
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
Medidas categóricas = euforia, disforia, sedação, maconha
dentro de 24 horas após a dose
Pontuação máxima (Emax) para valor subjetivo do medicamento (SDV) em dólares
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
dentro de 24 horas após a dose
Área média de tempo sob a curva de efeito (TA_AUC) para efeitos de drogas, calculada a partir de pontuações em uma escala VAS de 0-100, onde 0 = nada e 100 = extremamente
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
Medidas categóricas = Bons efeitos de drogas, Alto, Chapado, Maus efeitos, Quaisquer efeitos
dentro de 24 horas após a dose
Gosto geral de drogas (Emax/Emin) calculado a partir de uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, onde 0 = desgosto forte e 100 = gosto forte
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
dentro de 24 horas após a dose
Área média de tempo sob a curva de efeito (TA_AUC) para gostar de drogas calculada a partir de uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, onde 0 = desgosto forte e 100 = gosto forte
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
dentro de 24 horas após a dose
Área média de tempo sob a curva de efeito (TA_AUC) para uma escala abreviada do Addiction Research Center Inventory (ARCI) de 0-49, onde 49 é a pontuação mais alta possível
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
Medidas categóricas = euforia, disforia, sedação, maconha
dentro de 24 horas após a dose
Pontuação mínima (Emin) para gostar de drogas calculada a partir de uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, em que 0 = desgosto forte e 100 = gosto forte
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
dentro de 24 horas após a dose
Pontuação máxima (Emax) para Take Drug Again, calculada a partir de pontuações em uma escala VAS de 0 a 100, em que 0 = definitivamente não e 100 = definitivamente sim
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
dentro de 24 horas após a dose
Pontuação máxima (Emax) para alerta/sonolência, calculada a partir de pontuações em uma escala VAS de 0 a 100, em que 0 = muito sonolento e 100 = muito alerta
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
dentro de 24 horas após a dose
Área média de tempo sob a curva de efeito (TA_AUC) para alerta/sonolência, calculada a partir de uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, em que 0 = muito sonolento e 100 = muito alerta
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
dentro de 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

INSYS Therapeutics Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Investigador principal: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INS-13-017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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