外傷性肋骨骨折の手術治療の指標としての痛み (potf)
2026年9月14日 更新者:Eva-Corina Caragounis、Sahlgrenska University Hospital
外傷性肋骨骨折の手術治療の適応症としての痛みの前向き無作為対照試験。
この前向き無作為対照研究の目的は、複数の外傷性肋骨骨折に苦しむ患者の急性および慢性の痛みが、保存的管理と比較して外科的管理後に減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する患者は、この前向きランダム化比較研究に登録されます。
合計 60 人の患者が、肋骨骨折の外科的管理または保存的管理のいずれかに無作為に割り付けられます。
入院時に行われた胸部のコンピューター断層撮影画像の 3D 再構成は、肺損傷スケールおよび胸壁損傷スケールに従って損傷を評価し、放射線肺容量を計算し、介入グループでの外科的処置を計画するために使用されます。
無作為化後、できるだけ早く手術を行います。
MatrixRIB® (DePuy Synthes) 固定システムは、プレートと角度のある固定ネジで肋骨骨折を安定させるために使用されます。
医学的適応がない限り、または患者が術前に胸腔チューブを持っている場合を除き、開胸術は避けられます。
開胸術が行われる場合、患者は積極的な吸引で前部および後部の胸腔チューブと創傷ドレーンを受け取ります。
介入群と対照群の両方のすべての患者に、胸部硬膜外麻酔が提供されます。
患者が胸腔チューブを持っている限り、広域抗生物質療法 iv が行われます。
LMWH による血栓予防は、患者が動員されるまで行われますが、最低 7 日間行われます。
患者は、外科医および理学療法士によって術後6週間、6か月、および1年経過観察されます。
胸部の低線量コンピューター断層撮影は、胸郭の治癒、骨接合材料の非癒合または機能不全の可能性を評価し、残りの肺容量を測定するために、6か月後に行われます。
この検査は、患者が入院したときに行われた最初のコンピューター断層撮影画像と比較されます。
フォローアップの苦情では、晩期合併症の可能性、鎮痛剤の使用、および仕事への復帰が記録されます。
評価された機器、EQ-5D-5L、Pain-O-Meter (POM) を備えた VAS、および Disability Rating Index (DRI) を使用して、生活の質、痛み、および身体機能を評価します。
胸部、胸椎、および肩の可動域は、患者ごとに評価されます。
呼吸運動は、呼吸運動測定器(RMMI、ReMo Inc)を使用して測定され、肺機能検査が標準化された方法で実行されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の2つの基準を満たす外傷性肋骨骨折のある18歳以上の成人:
- 肋骨骨折4ヶ所以上
- 鎮痛を必要とする痛みには、オピオイドの形で、モルヒネを毎日 25 mg を超える同等の用量で投与する必要があります
除外基準:
- 麻痺を伴う同時脊髄損傷
- 正常な意識レベルが存在しない重度の頭部外傷
- 胸壁と肺容量の機能に影響を与える重度の神経疾患と筋骨格疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:Conservative management
Not operated.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
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他の薬が許容されない場合に使用されます。
他の名前:
持続硬膜外麻酔は、麻酔と集中治療の専門家によって導入されます。
最初の 24 時間は i.v が使用されます。
次に、徐放性のタブレットが優先されます。
他の名前:
100mg×4 静脈内
最初の 24 時間。
その後経口100mg×4。
他の名前:
|
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アクティブコンパレータ:Operative management
Operative fixation of rib fractures.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
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他の薬が許容されない場合に使用されます。
他の名前:
持続硬膜外麻酔は、麻酔と集中治療の専門家によって導入されます。
最初の 24 時間は i.v が使用されます。
次に、徐放性のタブレットが優先されます。
他の名前:
100mg×4 静脈内
最初の 24 時間。
その後経口100mg×4。
他の名前:
骨折は肋骨の外側で固定されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
時間枠:1 year
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Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院で過ごした時間
時間枠:6週間
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滞在日数
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6週間
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EQ-5D-5L
時間枠:1年
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生活の質
|
1年
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Disability Rating Index (DRI)
時間枠:1 year
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Function and Activity
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1 year
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総費用
時間枠:1年
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入院、ICU、高度治療室での滞在時間、職場復帰までの時間を追加
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Hans Granhed, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital
- 主任研究者:Eva-Corina Caragounis, MD、Sahlgrenska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2014年1月1日
一次修了 (推定)
2020年1月1日
研究の完了 (推定)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (推定)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経症状
- 骨折、骨
- 胸部損傷
- 病理学的状態、徴候および症状
- 徴候と症状
- 痛み
- 傷やけが
- 肋骨骨折
- 薬物の生理学的影響
- 抗炎症剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗リウマチ薬
- 中枢神経系抑制剤
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬
- 鎮痛剤
- 麻薬
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、融合リング
- 脂質
- 薬理学的行動
- 化学作用と用途
- 治療用途
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- カルボン酸
- アルカロイド
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- 多環芳香族炭化水素
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- モルフィナン
- オピエートアルカロイド
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- フェナンテレン
- 中枢神経系のエージェント
- モルヒネ誘導体
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- シクロヘキサノール
- ヘキサノール
- 脂肪アルコール
- ジメチルアミン
- メチルアミン
- ナフタレナ酢酸
- アセトアミノフェン
- 鎮痛剤、オピオイド
- トラマドール
- ナプロキセン
- ジクロフェナク
- オキシコドン
- 抗炎症剤、非ステロイド性
その他の研究ID番号
- hg481115
- epn887-13 (レジストリ識別子:Ethical approval committe)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。