- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02094807
Dolore come indicazione per il trattamento operativo delle fratture costali traumatiche (potf)
11 luglio 2018 aggiornato da: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital
Uno studio prospettico controllato randomizzato sul dolore come indicazione per il trattamento operativo delle fratture costali traumatiche.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è determinare se il dolore acuto e cronico nei pazienti che soffrono di fratture costali traumatiche multiple è diminuito dopo la gestione chirurgica rispetto alla gestione conservativa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che danno il loro consenso informato saranno arruolati in questo studio prospettico randomizzato controllato.
In totale 60 pazienti saranno randomizzati alla gestione chirurgica o conservativa delle fratture costali.
Verranno utilizzate ricostruzioni 3D di immagini di tomografia computerizzata del torace eseguite al momento del ricovero in ospedale per valutare la lesione secondo la Lung Injury Scale e la Chest wall Injury Scale e per calcolare i volumi polmonari radiologici e pianificare la procedura chirurgica nel gruppo di intervento.
La chirurgia verrà eseguita il prima possibile dopo la randomizzazione.
Il sistema di fissaggio MatrixRIB® (DePuy Synthes) viene utilizzato per stabilizzare le fratture costali con placche e viti a bloccaggio angolare.
A meno che non ci sia un'indicazione medica o il paziente abbia un tubo toracico prima dell'intervento, la toracotomia sarà evitata.
Nei casi in cui viene eseguita la toracotomia, i pazienti riceveranno un tubo toracico anteriore e posteriore e un drenaggio della ferita con aspirazione attiva.
A tutti i pazienti, sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo, verrà offerta l'anestesia epidurale toracica.
La terapia antibiotica ad ampio spettro iv viene somministrata fintanto che il paziente ha tubi toracici.
La profilassi trombotica con EBPM viene somministrata fino alla mobilizzazione del paziente ma per un minimo di 7 giorni.
I pazienti saranno seguiti 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento da chirurgo e fisioterapista.
Dopo 6 mesi verrà eseguita una tomografia computerizzata a basso dosaggio del torace per valutare la guarigione della gabbia toracica, possibile mancato consolidamento o disfunzione del materiale osteosintetico e misurare il volume polmonare residuo.
Questo esame verrà confrontato con l'immagine iniziale della tomografia computerizzata eseguita al momento del ricovero del paziente.
Ai follow-up verranno registrati i reclami, le possibili complicanze tardive, l'uso di analgesici e il ritorno al lavoro.
Strumenti valutati, EQ-5D-5L, VAS con Pain-O-Meter (POM) e Disability Rating Index (DRI) saranno utilizzati per valutare la qualità della vita, il dolore e la funzione fisica.
Per ogni paziente verrà valutata la gamma di movimento del torace, della colonna vertebrale toracica e delle spalle.
I movimenti respiratori saranno misurati utilizzando uno strumento di misurazione del movimento respiratorio (RMMI, ReMo Inc) e i test di funzionalità polmonare saranno eseguiti in modo standardizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti di età ≥18 anni con fratture costali traumatiche che soddisfano i seguenti 2 criteri:
- Almeno 4 fratture costali
- Dolore che richiede analgesia sotto forma di oppioidi in dosi equivalenti > 25 mg iv di morfina al giorno
Criteri di esclusione:
- Lesioni concomitanti del midollo spinale con paralisi
- Grave trauma cranico in cui non è presente il normale livello di coscienza
- Gravi patologie neurologiche e muscoloscheletriche che influenzano la funzionalità della parete toracica e dei volumi polmonari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Gestione conservativa
Non operato.
L'anestesia epidurale toracica verrà utilizzata insieme al paracetamolo.
In caso contrario verranno aggiunti oppioidi e FANS sufficienti.
|
Verrà utilizzato se altri farmaci non sono tollerati.
Altri nomi:
L'anestesia epidurale continua sarà introdotta da specialisti in Anestesia e Terapia Intensiva.
Durante le prime 24 ore verranno utilizzate le i.v.
Quindi saranno preferite compresse a rilascio lento.
Altri nomi:
100 mg x 4 e.v.
durante le prime 24 ore.
Quindi per via orale 100 mg x 4.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gestione operativa
Fissazione operativa delle fratture costali.
L'anestesia epidurale toracica verrà utilizzata insieme al paracetamolo.
In caso contrario verranno aggiunti oppioidi e FANS sufficienti.
|
Verrà utilizzato se altri farmaci non sono tollerati.
Altri nomi:
L'anestesia epidurale continua sarà introdotta da specialisti in Anestesia e Terapia Intensiva.
Durante le prime 24 ore verranno utilizzate le i.v.
Quindi saranno preferite compresse a rilascio lento.
Altri nomi:
100 mg x 4 e.v.
durante le prime 24 ore.
Quindi per via orale 100 mg x 4.
Altri nomi:
Le fratture saranno stabilizzate all'esterno delle costole.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore: VAS (1-10)
Lasso di tempo: 1 anno
|
VAS (1-10)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo trascorso in ospedale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Durata del soggiorno
|
6 settimane
|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno
|
Qualità della vita
|
1 anno
|
DRI
Lasso di tempo: 1 anno
|
Funzione e attività
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il costo totale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Aggiungendo il tempo trascorso in ospedale, in terapia intensiva o in terapia intensiva e il tempo prima del rientro al lavoro
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
24 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni toraciche
- Fratture, ossa
- Fratture costali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Acetaminofene
- Diclofenac
- Tramadolo
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- hg481115
- epn887-13 (REGISTRO: Ethical approval committe)
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