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Dolore come indicazione per il trattamento operativo delle fratture costali traumatiche (potf)

11 luglio 2018 aggiornato da: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Uno studio prospettico controllato randomizzato sul dolore come indicazione per il trattamento operativo delle fratture costali traumatiche.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è determinare se il dolore acuto e cronico nei pazienti che soffrono di fratture costali traumatiche multiple è diminuito dopo la gestione chirurgica rispetto alla gestione conservativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che danno il loro consenso informato saranno arruolati in questo studio prospettico randomizzato controllato. In totale 60 pazienti saranno randomizzati alla gestione chirurgica o conservativa delle fratture costali. Verranno utilizzate ricostruzioni 3D di immagini di tomografia computerizzata del torace eseguite al momento del ricovero in ospedale per valutare la lesione secondo la Lung Injury Scale e la Chest wall Injury Scale e per calcolare i volumi polmonari radiologici e pianificare la procedura chirurgica nel gruppo di intervento. La chirurgia verrà eseguita il prima possibile dopo la randomizzazione. Il sistema di fissaggio MatrixRIB® (DePuy Synthes) viene utilizzato per stabilizzare le fratture costali con placche e viti a bloccaggio angolare. A meno che non ci sia un'indicazione medica o il paziente abbia un tubo toracico prima dell'intervento, la toracotomia sarà evitata. Nei casi in cui viene eseguita la toracotomia, i pazienti riceveranno un tubo toracico anteriore e posteriore e un drenaggio della ferita con aspirazione attiva. A tutti i pazienti, sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo, verrà offerta l'anestesia epidurale toracica. La terapia antibiotica ad ampio spettro iv viene somministrata fintanto che il paziente ha tubi toracici. La profilassi trombotica con EBPM viene somministrata fino alla mobilizzazione del paziente ma per un minimo di 7 giorni. I pazienti saranno seguiti 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento da chirurgo e fisioterapista. Dopo 6 mesi verrà eseguita una tomografia computerizzata a basso dosaggio del torace per valutare la guarigione della gabbia toracica, possibile mancato consolidamento o disfunzione del materiale osteosintetico e misurare il volume polmonare residuo. Questo esame verrà confrontato con l'immagine iniziale della tomografia computerizzata eseguita al momento del ricovero del paziente. Ai follow-up verranno registrati i reclami, le possibili complicanze tardive, l'uso di analgesici e il ritorno al lavoro. Strumenti valutati, EQ-5D-5L, VAS con Pain-O-Meter (POM) e Disability Rating Index (DRI) saranno utilizzati per valutare la qualità della vita, il dolore e la funzione fisica. Per ogni paziente verrà valutata la gamma di movimento del torace, della colonna vertebrale toracica e delle spalle. I movimenti respiratori saranno misurati utilizzando uno strumento di misurazione del movimento respiratorio (RMMI, ReMo Inc) e i test di funzionalità polmonare saranno eseguiti in modo standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti di età ≥18 anni con fratture costali traumatiche che soddisfano i seguenti 2 criteri:

  1. Almeno 4 fratture costali
  2. Dolore che richiede analgesia sotto forma di oppioidi in dosi equivalenti > 25 mg iv di morfina al giorno

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni concomitanti del midollo spinale con paralisi
  2. Grave trauma cranico in cui non è presente il normale livello di coscienza
  3. Gravi patologie neurologiche e muscoloscheletriche che influenzano la funzionalità della parete toracica e dei volumi polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gestione conservativa
Non operato. L'anestesia epidurale toracica verrà utilizzata insieme al paracetamolo. In caso contrario verranno aggiunti oppioidi e FANS sufficienti.
Verrà utilizzato se altri farmaci non sono tollerati.
Altri nomi:
  • Voltaren
  • Diclofenac
  • Naprosina
  • Tramadolo
L'anestesia epidurale continua sarà introdotta da specialisti in Anestesia e Terapia Intensiva.
Durante le prime 24 ore verranno utilizzate le i.v. Quindi saranno preferite compresse a rilascio lento.
Altri nomi:
  • Morfino
  • Ossicodone
  • Oxinorm
  • Ossicotina
100 mg x 4 e.v. durante le prime 24 ore. Quindi per via orale 100 mg x 4.
Altri nomi:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
ACTIVE_COMPARATORE: Gestione operativa
Fissazione operativa delle fratture costali. L'anestesia epidurale toracica verrà utilizzata insieme al paracetamolo. In caso contrario verranno aggiunti oppioidi e FANS sufficienti.
Verrà utilizzato se altri farmaci non sono tollerati.
Altri nomi:
  • Voltaren
  • Diclofenac
  • Naprosina
  • Tramadolo
L'anestesia epidurale continua sarà introdotta da specialisti in Anestesia e Terapia Intensiva.
Durante le prime 24 ore verranno utilizzate le i.v. Quindi saranno preferite compresse a rilascio lento.
Altri nomi:
  • Morfino
  • Ossicodone
  • Oxinorm
  • Ossicotina
100 mg x 4 e.v. durante le prime 24 ore. Quindi per via orale 100 mg x 4.
Altri nomi:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Le fratture saranno stabilizzate all'esterno delle costole.
Altri nomi:
  • Sistemi di fissaggio Matrix RIB (De Puy Synthes)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore: VAS (1-10)
Lasso di tempo: 1 anno
VAS (1-10)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo trascorso in ospedale
Lasso di tempo: 6 settimane
Durata del soggiorno
6 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita
1 anno
DRI
Lasso di tempo: 1 anno
Funzione e attività
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il costo totale
Lasso di tempo: 1 anno
Aggiungendo il tempo trascorso in ospedale, in terapia intensiva o in terapia intensiva e il tempo prima del rientro al lavoro
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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