- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02094807
El dolor como indicación para el tratamiento quirúrgico de las fracturas costales traumáticas (potf)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Eva-Corina Caragounis, Sahlgrenska University Hospital
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo del dolor como indicación para el tratamiento quirúrgico de las fracturas costales traumáticas.
El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es determinar si el dolor agudo y crónico en pacientes que sufren múltiples fracturas costales traumáticas disminuye después del tratamiento quirúrgico en comparación con el tratamiento conservador.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento informado se inscribirán en este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
En total, 60 pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento quirúrgico o conservador de las fracturas costales.
Se utilizarán reconstrucciones en 3D de imágenes de tomografía computarizada del tórax realizadas al ingreso en el hospital para evaluar la lesión de acuerdo con la Lung Injury Scale y la Chest wall Injury Scale y para calcular los volúmenes pulmonares radiológicos y planificar el procedimiento quirúrgico en el grupo de intervención.
La cirugía se realizará lo antes posible después de la aleatorización.
El sistema de fijación MatrixRIB® (DePuy Synthes) se utiliza para estabilizar fracturas costales con placas y tornillos de bloqueo angular.
A menos que haya una indicación médica o que el paciente tenga un tubo torácico antes de la operación, se evitará la toracotomía.
En los casos en que se realice una toracotomía, los pacientes recibirán un tubo torácico anterior y posterior y un drenaje de la herida con succión activa.
A todos los pacientes, tanto en el grupo de intervención como en el de control, se les ofrecerá anestesia epidural torácica.
La terapia con antibióticos de amplio espectro iv se administra siempre que el paciente tenga tubos torácicos.
La profilaxis trombótica con HBPM se administra hasta que el paciente sea movilizado, pero por un mínimo de 7 días.
Los pacientes serán seguidos 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la operación por el cirujano y el fisioterapeuta.
Se realizará una tomografía computarizada de tórax con dosis bajas a los 6 meses para evaluar la cicatrización de la caja torácica, posible seudoartrosis o disfunción del material osteosintético y medir el volumen pulmonar remanente.
Este examen se comparará con la imagen de tomografía computarizada inicial realizada cuando el paciente ingresó.
En el seguimiento se registrarán las quejas, posibles complicaciones tardías, uso de analgesia y reincorporación al trabajo.
Los instrumentos evaluados, EQ-5D-5L, VAS con Pain-O-Meter (POM) y Disability Rating Index (DRI) se utilizarán para evaluar la calidad de vida, el dolor y la función física.
Se evaluará el rango de movimiento en el tórax, la columna torácica y los hombros para cada paciente.
Los movimientos respiratorios se medirán utilizando un instrumento de medición del movimiento respiratorio (RMMI, ReMo Inc) y las pruebas de función pulmonar se realizarán de manera estandarizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos ≥18 años de edad con fracturas costales traumáticas que cumplan con los siguientes 2 criterios:
- Un mínimo de 4 fracturas de costillas.
- Dolor que requiere analgesia en forma de opioides en dosis equivalentes de > 25 mg de morfina iv al día
Criterio de exclusión:
- Lesiones de la médula espinal concurrentes con parálisis
- Lesión grave en la cabeza donde el nivel normal de conciencia no está presente
- Enfermedades neurológicas y musculoesqueléticas graves que influyen en la función de la pared torácica y los volúmenes pulmonares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Conservative management
Not operated.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Se usará si no se toleran otros medicamentos.
Otros nombres:
La anestesia epidural continua será introducida por especialistas en Anestesia y Cuidados Intensivos.
Durante las primeras 24 horas se utilizará i.v.
Entonces se preferirán las tabletas de liberación lenta.
Otros nombres:
100 mg x 4 i.v.
durante las primeras 24 horas.
Luego por vía oral 100 mg x 4.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Operative management
Operative fixation of rib fractures.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Se usará si no se toleran otros medicamentos.
Otros nombres:
La anestesia epidural continua será introducida por especialistas en Anestesia y Cuidados Intensivos.
Durante las primeras 24 horas se utilizará i.v.
Entonces se preferirán las tabletas de liberación lenta.
Otros nombres:
100 mg x 4 i.v.
durante las primeras 24 horas.
Luego por vía oral 100 mg x 4.
Otros nombres:
Las fracturas se estabilizarán en la parte exterior de las costillas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
Periodo de tiempo: 1 year
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Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
|
1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo pasado en el hospital
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Duración de la estancia
|
6 semanas
|
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida
|
1 año
|
|
Disability Rating Index (DRI)
Periodo de tiempo: 1 year
|
Function and Activity
|
1 year
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El costo total
Periodo de tiempo: 1 año
|
Agregar el tiempo pasado en el hospital, en la UCI o en la unidad de cuidados intensivos y el tiempo antes del regreso al trabajo
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hans Granhed, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Investigador principal: Eva-Corina Caragounis, MD, Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Lesiones torácicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Heridas y Lesiones
- Fracturas de costillas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Narcóticos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Lípidos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcaloides
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Alcoholes
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Ácidos, carbocíclicos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Agentes del sistema nervioso central
- Derivados de morfina
- Codeína
- Fenilacetatos
- Ciclohexanoles
- Hexanols
- Alcoholes grasos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Ácidos naftalenacéticos
- Paracetamol
- Analgésicos, Opioides
- Tramadol
- Naproxeno
- Diclofenaco
- Oxicodona
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
Otros números de identificación del estudio
- hg481115
- epn887-13 (Identificador de registro: Ethical approval committe)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .