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El dolor como indicación para el tratamiento quirúrgico de las fracturas costales traumáticas (potf)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Eva-Corina Caragounis, Sahlgrenska University Hospital

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo del dolor como indicación para el tratamiento quirúrgico de las fracturas costales traumáticas.

El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es determinar si el dolor agudo y crónico en pacientes que sufren múltiples fracturas costales traumáticas disminuye después del tratamiento quirúrgico en comparación con el tratamiento conservador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento informado se inscribirán en este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. En total, 60 pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento quirúrgico o conservador de las fracturas costales. Se utilizarán reconstrucciones en 3D de imágenes de tomografía computarizada del tórax realizadas al ingreso en el hospital para evaluar la lesión de acuerdo con la Lung Injury Scale y la Chest wall Injury Scale y para calcular los volúmenes pulmonares radiológicos y planificar el procedimiento quirúrgico en el grupo de intervención. La cirugía se realizará lo antes posible después de la aleatorización. El sistema de fijación MatrixRIB® (DePuy Synthes) se utiliza para estabilizar fracturas costales con placas y tornillos de bloqueo angular. A menos que haya una indicación médica o que el paciente tenga un tubo torácico antes de la operación, se evitará la toracotomía. En los casos en que se realice una toracotomía, los pacientes recibirán un tubo torácico anterior y posterior y un drenaje de la herida con succión activa. A todos los pacientes, tanto en el grupo de intervención como en el de control, se les ofrecerá anestesia epidural torácica. La terapia con antibióticos de amplio espectro iv se administra siempre que el paciente tenga tubos torácicos. La profilaxis trombótica con HBPM se administra hasta que el paciente sea movilizado, pero por un mínimo de 7 días. Los pacientes serán seguidos 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la operación por el cirujano y el fisioterapeuta. Se realizará una tomografía computarizada de tórax con dosis bajas a los 6 meses para evaluar la cicatrización de la caja torácica, posible seudoartrosis o disfunción del material osteosintético y medir el volumen pulmonar remanente. Este examen se comparará con la imagen de tomografía computarizada inicial realizada cuando el paciente ingresó. En el seguimiento se registrarán las quejas, posibles complicaciones tardías, uso de analgesia y reincorporación al trabajo. Los instrumentos evaluados, EQ-5D-5L, VAS con Pain-O-Meter (POM) y Disability Rating Index (DRI) se utilizarán para evaluar la calidad de vida, el dolor y la función física. Se evaluará el rango de movimiento en el tórax, la columna torácica y los hombros para cada paciente. Los movimientos respiratorios se medirán utilizando un instrumento de medición del movimiento respiratorio (RMMI, ReMo Inc) y las pruebas de función pulmonar se realizarán de manera estandarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos ≥18 años de edad con fracturas costales traumáticas que cumplan con los siguientes 2 criterios:

  1. Un mínimo de 4 fracturas de costillas.
  2. Dolor que requiere analgesia en forma de opioides en dosis equivalentes de > 25 mg de morfina iv al día

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones de la médula espinal concurrentes con parálisis
  2. Lesión grave en la cabeza donde el nivel normal de conciencia no está presente
  3. Enfermedades neurológicas y musculoesqueléticas graves que influyen en la función de la pared torácica y los volúmenes pulmonares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Conservative management
Not operated. Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol. If not sufficient opioids and NSAID will be added.
Se usará si no se toleran otros medicamentos.
Otros nombres:
  • Voltarén
  • Diclofenaco
  • Naprosin
  • Tramadol
La anestesia epidural continua será introducida por especialistas en Anestesia y Cuidados Intensivos.
Durante las primeras 24 horas se utilizará i.v. Entonces se preferirán las tabletas de liberación lenta.
Otros nombres:
  • Morfín
  • Oxicodona
  • Oxynorm
  • Oxicotina
100 mg x 4 i.v. durante las primeras 24 horas. Luego por vía oral 100 mg x 4.
Otros nombres:
  • Panodil
  • Paracetamol
  • Alvedón
Comparador activo: Operative management
Operative fixation of rib fractures. Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol. If not sufficient opioids and NSAID will be added.
Se usará si no se toleran otros medicamentos.
Otros nombres:
  • Voltarén
  • Diclofenaco
  • Naprosin
  • Tramadol
La anestesia epidural continua será introducida por especialistas en Anestesia y Cuidados Intensivos.
Durante las primeras 24 horas se utilizará i.v. Entonces se preferirán las tabletas de liberación lenta.
Otros nombres:
  • Morfín
  • Oxicodona
  • Oxynorm
  • Oxicotina
100 mg x 4 i.v. durante las primeras 24 horas. Luego por vía oral 100 mg x 4.
Otros nombres:
  • Panodil
  • Paracetamol
  • Alvedón
Las fracturas se estabilizarán en la parte exterior de las costillas.
Otros nombres:
  • Sistemas de fijación Matrix RIB (De Puy Synthes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
Periodo de tiempo: 1 year
Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo pasado en el hospital
Periodo de tiempo: 6 semanas
Duración de la estancia
6 semanas
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año
Calidad de vida
1 año
Disability Rating Index (DRI)
Periodo de tiempo: 1 year
Function and Activity
1 year

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El costo total
Periodo de tiempo: 1 año
Agregar el tiempo pasado en el hospital, en la UCI o en la unidad de cuidados intensivos y el tiempo antes del regreso al trabajo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hans Granhed, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Investigador principal: Eva-Corina Caragounis, MD, Sahlgrenska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • hg481115
  • epn887-13 (Identificador de registro: Ethical approval committe)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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