- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02094807
Schmerz als Indikation zur operativen Behandlung traumatischer Rippenfrakturen (potf)
11. Juli 2018 aktualisiert von: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Schmerzstudie als Indikation für die operative Behandlung von traumatischen Rippenfrakturen.
Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, festzustellen, ob akute und chronische Schmerzen bei Patienten, die mehrere traumatische Rippenfrakturen erleiden, nach chirurgischer Behandlung im Vergleich zu konservativer Behandlung verringert werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihr Einverständnis nach Aufklärung geben, werden in diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen.
Insgesamt 60 Patienten werden randomisiert entweder einer chirurgischen oder einer konservativen Behandlung von Rippenfrakturen unterzogen.
3D-Rekonstruktionen von Computertomographiebildern des Thorax, die bei der Aufnahme ins Krankenhaus angefertigt wurden, werden verwendet, um die Verletzung gemäß der Lung Injury Scale und der Chest Wall Injury Scale zu bewerten und um das radiologische Lungenvolumen zu berechnen und den chirurgischen Eingriff in der Interventionsgruppe zu planen.
Die Operation wird so schnell wie möglich nach der Randomisierung durchgeführt.
Das MatrixRIB® (DePuy Synthes) Fixationssystem wird zur Stabilisierung von Rippenfrakturen mit Platten und winkelstabilen Schrauben verwendet.
Sofern keine medizinische Indikation besteht oder der Patient präoperativ eine Thoraxdrainage hat, wird eine Thorakotomie vermieden.
In Fällen, in denen eine Thorakotomie durchgeführt wird, erhalten die Patienten eine vordere und hintere Thoraxdrainage und eine Wunddrainage mit aktiver Absaugung.
Allen Patienten, sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe, wird eine thorakale Epiduralanästhesie angeboten.
Eine Breitspektrum-Antibiotikatherapie iv wird gegeben, solange der Patient eine Thoraxdrainage hat.
Eine Thromboseprophylaxe mit LMWH wird durchgeführt, bis der Patient mobilisiert ist, jedoch für mindestens 7 Tage.
Die Patienten werden 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation von Chirurgen und Physiotherapeuten nachbeobachtet.
Nach 6 Monaten wird eine Niedrigdosis-Computertomographie des Brustkorbs durchgeführt, um die Heilung des Brustkorbs, eine mögliche Pseudarthrose oder eine Dysfunktion des osteosynthetischen Materials zu beurteilen und das verbleibende Lungenvolumen zu messen.
Diese Untersuchung wird mit dem anfänglichen Computertomographiebild verglichen, das bei der Aufnahme des Patienten erstellt wurde.
Bei der Nachsorge werden Beschwerden, eventuelle Spätkomplikationen, Analgesieeinsatz und Wiederaufnahme der Arbeit erfasst.
Bewertete Instrumente, EQ-5D-5L, VAS mit Pain-O-Meter (POM) und Disability Rating Index (DRI) werden verwendet, um Lebensqualität, Schmerzen und körperliche Funktion zu bewerten.
Der Bewegungsumfang im Brustkorb, der Brustwirbelsäule und den Schultern wird für jeden Patienten evaluiert.
Atembewegungen werden mit einem Atembewegungsmessgerät (RMMI, ReMo Inc) gemessen und Lungenfunktionstests werden standardisiert durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene ≥ 18 Jahre mit traumatischen Rippenfrakturen, die die folgenden 2 Kriterien erfüllen:
- Mindestens 4 Rippenbrüche
- Schmerzen, die eine Analgesie in Form von Opioiden in äquivalenten Dosen von > 25 mg iv Morphin täglich erfordern
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Rückenmarksverletzungen mit Lähmung
- Schwere Kopfverletzung, bei der kein normales Bewusstsein vorhanden ist
- Schwere neurologische und muskuloskelettale Erkrankungen, die die Funktion der Brustwand und Lungenvolumina beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Konservatives Management
Nicht betrieben.
Thorakale Epiduralanästhesie wird zusammen mit Paracetamol verwendet.
Wenn nicht ausreichend Opioide und NSAID hinzugefügt werden.
|
Wird verwendet, wenn andere Medikamente nicht vertragen werden.
Andere Namen:
Die kontinuierliche Periduralanästhesie wird von Fachärzten für Anästhesie und Intensivmedizin eingeführt.
Während der ersten 24 Stunden wird i.v. verwendet.
Dann werden Tabletten mit langsamer Freisetzung bevorzugt.
Andere Namen:
100 mg x 4 i.v.
während der ersten 24 Stunden.
Dann oral 100mg x 4.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Operative Führung
Operative Fixierung von Rippenfrakturen.
Thorakale Epiduralanästhesie wird zusammen mit Paracetamol verwendet.
Wenn nicht ausreichend Opioide und NSAID hinzugefügt werden.
|
Wird verwendet, wenn andere Medikamente nicht vertragen werden.
Andere Namen:
Die kontinuierliche Periduralanästhesie wird von Fachärzten für Anästhesie und Intensivmedizin eingeführt.
Während der ersten 24 Stunden wird i.v. verwendet.
Dann werden Tabletten mit langsamer Freisetzung bevorzugt.
Andere Namen:
100 mg x 4 i.v.
während der ersten 24 Stunden.
Dann oral 100mg x 4.
Andere Namen:
Frakturen werden an der Außenseite der Rippen stabilisiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz: VAS (1-10)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
VAS (1-10)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
im Krankenhaus verbrachte Zeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Dauer des Aufenthalts
|
6 Wochen
|
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lebensqualität
|
1 Jahr
|
|
DRI
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Funktion und Aktivität
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Gesamtkosten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Addieren Sie die im Krankenhaus, auf der Intensivstation oder in der Intensivstation verbrachte Zeit und die Zeit vor der Rückkehr zur Arbeit
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Thoraxverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Rippenfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Paracetamol
- Diclofenac
- Tramadol
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- hg481115
- epn887-13 (REGISTRIERUNG: Ethical approval committe)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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