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疼痛作为外伤性肋骨骨折手术治疗的指征 (potf)

2018年7月11日 更新者:Eva-Corina Caragounis、Sahlgren´s University Hospital

疼痛作为外伤性肋骨骨折手术治疗指征的前瞻性随机对照试验。

这项前瞻性随机对照研究的目的是确定与保守治疗相比,多发性外伤性肋骨骨折患者的急性和慢性疼痛在手术治疗后是否有所减轻。

研究概览

详细说明

符合纳入标准并给予知情同意的患者将被纳入这项前瞻性随机对照研究。 总共 60 名患者将被随机分配接受肋骨骨折的手术治疗或保守治疗。 将使用入院时完成的胸部计算机断层扫描图像的 3D 重建,以根据肺损伤量表和胸壁损伤量表评估损伤,并计算放射学肺容积和计划干预组的手术程序。 手术将在随机分组后尽快进行。 MatrixRIB® (DePuy Synthes) 固定系统用于通过钢板和角度锁定螺钉稳定肋骨骨折。 除非有医学指征或患者术前有胸管,否则将避免开胸手术。 在进行开胸手术的情况下,患者将接受前后胸管和带主动抽吸的伤口引流管。 干预组和对照组的所有患者都将接受胸段硬膜外麻醉。 只要患者有胸管,就会给予广谱抗生素静脉注射治疗。 使用 LMWH 进行血栓预防直至患者能够活动,但至少持续 7 天。 外科医生和物理治疗师将在术后 6 周、6 个月和 1 年对患者进行随访。 6 个月后将进行胸部的低剂量计算机断层扫描,以评估肋骨的愈合情况、可能的骨不连或骨合成材料功能障碍并测量剩余的肺容量。 该检查将与患者入院时完成的初始计算机断层扫描图像进行比较。 在后续投诉中,将记录可能的晚期并发症、镇痛剂的使用和重返工作岗位。 评估仪器 EQ-5D-5L、带疼痛测量仪 (POM) 的 VAS 和残疾评级指数 (DRI) 将用于评估生活质量、疼痛和身体机能。 将对每位患者的胸部、胸椎和肩部的运动范围进行评估。 将使用呼吸运动测量仪(RMMI,ReMo Inc)测量呼吸运动,并以标准化方式进行肺功能测试。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

符合以下 2 条标准的 ≥18 岁患有外伤性肋骨骨折的成年人:

  1. 至少 4 根肋骨骨折
  2. 需要阿片类药物形式镇痛的疼痛,等效剂量> 25 mg iv morphine daily

排除标准:

  1. 并发脊髓损伤伴瘫痪
  2. 不存在正常意识水平的严重头部损伤
  3. 影响胸壁和肺容积功能的严重神经和肌肉骨骼疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:保守管理
未操作。 胸部硬膜外麻醉将与扑热息痛一起使用。 如果阿片类药物和非甾体抗炎药不足,将添加。
如果不能耐受其他药物,将使用。
其他名称:
  • 扶他林
  • 双氯芬酸
  • 萘普生
  • 曲马多
麻醉和重症监护专家将介绍连续硬膜外麻醉。
在最初的 24 小时内,将使用静脉注射。 那么缓释片剂将是首选。
其他名称:
  • 莫芬
  • 羟考酮
  • 氧规范
  • 催产素
100 毫克 x 4 静脉注射 在最初的 24 小时内。 然后口服 100mg x 4。
其他名称:
  • 帕诺地尔
  • 扑热息痛
  • 阿尔维东
ACTIVE_COMPARATOR:运营管理
肋骨骨折的手术固定。 胸部硬膜外麻醉将与扑热息痛一起使用。 如果阿片类药物和非甾体抗炎药不足,将添加。
如果不能耐受其他药物,将使用。
其他名称:
  • 扶他林
  • 双氯芬酸
  • 萘普生
  • 曲马多
麻醉和重症监护专家将介绍连续硬膜外麻醉。
在最初的 24 小时内,将使用静脉注射。 那么缓释片剂将是首选。
其他名称:
  • 莫芬
  • 羟考酮
  • 氧规范
  • 催产素
100 毫克 x 4 静脉注射 在最初的 24 小时内。 然后口服 100mg x 4。
其他名称:
  • 帕诺地尔
  • 扑热息痛
  • 阿尔维东
骨折将稳定在肋骨的外侧。
其他名称:
  • Matrix RIB 固定系统(De Puy Synthes)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛:VAS (1-10)
大体时间:1年
增值服务 (1-10)
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在医院度过的时间
大体时间:6周
停留时间
6周
EQ-5D-5L
大体时间:1年
生活质量
1年
直接还原铁
大体时间:1年
功能与活动
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总成本
大体时间:1年
增加在医院、ICU 或高级护理病房的时间以及重返工作岗位前的时间
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月21日

首次发布 (估计)

2014年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月11日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非甾体抗炎药的临床试验

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