- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02094807
Dor como Indicação para Tratamento Operatório de Fraturas Traumáticas de Costela (potf)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Eva-Corina Caragounis, Sahlgrenska University Hospital
Um estudo randomizado prospectivo controlado de dor como indicação para tratamento cirúrgico de fraturas traumáticas de costela.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é determinar se a dor aguda e crônica em pacientes que sofrem múltiplas fraturas traumáticas de costelas diminui após o tratamento cirúrgico em comparação com o tratamento conservador.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e derem seu consentimento informado serão incluídos neste estudo prospectivo randomizado controlado.
No total, 60 pacientes serão randomizados para tratamento cirúrgico ou conservador de fraturas de costela.
Reconstruções 3D de imagens de tomografia computadorizada do tórax feitas na admissão hospitalar serão utilizadas para avaliar a lesão de acordo com a Lung Injury Scale e Chest wall Injury Scale e para calcular os volumes pulmonares radiológicos e planejar o procedimento cirúrgico no grupo de intervenção.
A cirurgia será realizada o mais rápido possível após a randomização.
O sistema de fixação MatrixRIB® (DePuy Synthes) é usado para estabilizar fraturas de costela com placas e parafusos bloqueados angulares.
A menos que haja uma indicação médica ou o paciente tenha um dreno torácico no pré-operatório, a toracotomia será evitada.
Nos casos em que a toracotomia é feita, os pacientes receberão um tubo torácico anterior e posterior e drenagem da ferida com sucção ativa.
Todos os pacientes, tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle, receberão anestesia peridural torácica.
A antibioticoterapia de amplo espectro iv é administrada enquanto o paciente tiver drenos torácicos.
A profilaxia trombótica com HBPM é administrada até que o paciente seja mobilizado, mas por no mínimo 7 dias.
Os pacientes serão acompanhados por 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório por cirurgião e fisioterapeuta.
Uma tomografia computadorizada de baixa dosagem do tórax será realizada após 6 meses para avaliar a cicatrização da caixa torácica, possível não união ou disfunção do material osteossintético e medir o volume pulmonar remanescente.
Esse exame será comparado com a imagem inicial da tomografia computadorizada feita quando o paciente foi internado.
No acompanhamento serão registradas as queixas, possíveis complicações tardias, uso de analgesia e retorno ao trabalho.
Os instrumentos avaliados, EQ-5D-5L, VAS com Pain-O-Meter (POM) e Disability Rating Index (DRI) serão usados para avaliar qualidade de vida, dor e função física.
A amplitude de movimento no tórax, coluna torácica e ombros será avaliada para cada paciente.
Os movimentos respiratórios serão medidos usando um instrumento de medição de movimento respiratório (RMMI, ReMo Inc) e os testes de função pulmonar serão realizados de maneira padronizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos ≥18 anos de idade com fraturas traumáticas de costelas que atendem aos 2 critérios a seguir:
- Um mínimo de 4 fraturas de costela
- Dor que requer analgesia na forma de opioides em doses equivalentes > 25 mg de morfina iv diariamente
Critério de exclusão:
- Lesões concomitantes da medula espinhal com paralisia
- Traumatismo craniano grave em que o nível normal de consciência não está presente
- Doenças neurológicas e musculoesqueléticas graves que influenciam a função da parede torácica e os volumes pulmonares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Conservative management
Not operated.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Será usado se outras drogas não forem toleradas.
Outros nomes:
A anestesia peridural contínua será introduzida por especialistas em Anestesia e Cuidados Intensivos.
Durante as primeiras 24 horas, o i.v será usado.
Então comprimidos de liberação lenta serão preferidos.
Outros nomes:
100 mg x 4 i.v.
durante as primeiras 24 horas.
Em seguida, por via oral 100mg x 4.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Operative management
Operative fixation of rib fractures.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Será usado se outras drogas não forem toleradas.
Outros nomes:
A anestesia peridural contínua será introduzida por especialistas em Anestesia e Cuidados Intensivos.
Durante as primeiras 24 horas, o i.v será usado.
Então comprimidos de liberação lenta serão preferidos.
Outros nomes:
100 mg x 4 i.v.
durante as primeiras 24 horas.
Em seguida, por via oral 100mg x 4.
Outros nomes:
As fraturas serão estabilizadas na parte externa das costelas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
Prazo: 1 year
|
Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo passado no hospital
Prazo: 6 semanas
|
Duração da estadia
|
6 semanas
|
|
EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano
|
Qualidade de vida
|
1 ano
|
|
Disability Rating Index (DRI)
Prazo: 1 year
|
Function and Activity
|
1 year
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O custo total
Prazo: 1 ano
|
Acrescentar o tempo gasto no hospital, na UTI ou unidade de cuidados intensivos e o tempo antes do retorno ao trabalho
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans Granhed, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Investigador principal: Eva-Corina Caragounis, MD, Sahlgrenska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Fraturas, Osso
- Lesões Torácicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas de costela
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Narcóticos
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Lipídios
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Alcalóides
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Álcoons
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Ácidos, carbocíclicos
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Agentes do sistema nervoso central
- Derivados de morfina
- Codeína
- Fenilacetatos
- Ciclohexanóis
- Hexanóis
- Álcoois gordurosos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Ácidos naftaleneacéticos
- Paracetamol
- Analgésicos, Opioides
- Tramadol
- Naproxeno
- Diclofenaco
- Oxicodona
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
Outros números de identificação do estudo
- hg481115
- epn887-13 (Identificador de registro: Ethical approval committe)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .