Kipu traumaattisten kylkiluiden murtumien operatiivisen hoidon indikaattorina (potf)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eva-Corina Caragounis, Sahlgrenska University Hospital
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kipututkimus indikaationa traumaattisten kylkiluiden murtumien operatiiviseen hoitoon.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähenevätkö akuutti ja krooninen kipu potilailla, joilla on useita traumaattisia kylkiluiden murtumia, leikkaushoidon jälkeen verrattuna konservatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksensa, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Yhteensä 60 potilasta satunnaistetaan joko kirurgiseen tai konservatiiviseen kylkiluumurtumien hoitoon.
Sairaalaan tullessa rintakehän tietokonetomografiakuvien 3D-rekonstruktioita käytetään vamman arvioimiseen keuhkovaurioasteikon ja rintakehän vamma-asteikon mukaan sekä radiologisten keuhkojen tilavuuksien laskemiseen ja kirurgisen toimenpiteen suunnitteluun interventioryhmässä.
Leikkaus suoritetaan mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen.
MatrixRIB® (DePuy Synthes) -kiinnitysjärjestelmää käytetään kylkiluiden murtumien stabilointiin levyillä ja kulmalukitusruuveilla.
Ellei siihen ole lääketieteellistä aihetta tai potilaalla on rintaputki ennen leikkausta, torakotomiaa vältetään.
Tapauksissa, joissa torakotomia tehdään, potilaat saavat rintakehän etu- ja takaputken ja haavan dreenin aktiivisella imulla.
Kaikille potilaille, sekä interventio- että kontrolliryhmän potilaille, tarjotaan rintakehän epiduraalipuudutusta.
Laajakirjoista antibioottihoitoa suonensisäisesti annetaan niin kauan kuin potilaalla on rintaputket.
Tromboottista estohoitoa LMWH:lla annetaan, kunnes potilas on mobilisoitunut, mutta vähintään 7 päivää.
Potilaita seuraavat 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen kirurgin ja fysioterapeutin toimesta.
Rintakehän pieniannoksinen tietokonetomografia tehdään 6 kuukauden kuluttua rintakehän paranemisen, osteosynteettisen materiaalin mahdollisen liitostumisen tai toimintahäiriön arvioimiseksi ja jäljellä olevan keuhkojen tilavuuden mittaamiseksi.
Tätä tutkimusta verrataan alkuperäiseen tietokonetomografiakuvaan, joka tehtiin potilaan saapumisen yhteydessä.
Seurannassa kirjataan valitukset, mahdolliset myöhäiset komplikaatiot, kipulääkkeen käyttö ja työhönpaluu.
Arvioituja instrumentteja, EQ-5D-5L, VAS ja Pain-O-Meter (POM) ja Disability Rating Index (DRI) käytetään arvioimaan elämänlaatua, kipua ja fyysistä toimintaa.
Rintakehän, rintarangan ja hartioiden liikealue arvioidaan jokaiselle potilaalle.
Hengitysliikkeitä mitataan hengitysliikkeen mittauslaitteella (RMMI, ReMo Inc) ja keuhkojen toimintatestejä tehdään standardoidusti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥18-vuotiaat aikuiset, joilla on traumaattisia kylkiluumurtumia ja jotka täyttävät seuraavat 2 kriteeriä:
- Vähintään 4 kylkiluumurtumaa
- Kipu, joka vaatii analgesiaa opioidien muodossa vastaavina annoksina > 25 mg iv morfiinia päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen selkäydinvamma ja halvaus
- Vakava päävamma, jossa ei ole normaalia tajunnan tasoa
- Vakavat neurologiset ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat rintakehän seinämän toimintaan ja keuhkojen tilavuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Conservative management
Not operated.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Käytetään, jos muita lääkkeitä ei siedä.
Muut nimet:
Jatkuvan epiduraalipuudutuksen ottavat käyttöön anestesian ja tehohoidon asiantuntijat.
Ensimmäisten 24 tunnin aikana käytetään i.v.
Silloin suositaan hitaasti vapauttavia tabletteja.
Muut nimet:
100mg x 4 i.v.
ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Sitten suun kautta 100mg x 4.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Operative management
Operative fixation of rib fractures.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Käytetään, jos muita lääkkeitä ei siedä.
Muut nimet:
Jatkuvan epiduraalipuudutuksen ottavat käyttöön anestesian ja tehohoidon asiantuntijat.
Ensimmäisten 24 tunnin aikana käytetään i.v.
Silloin suositaan hitaasti vapauttavia tabletteja.
Muut nimet:
100mg x 4 i.v.
ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Sitten suun kautta 100mg x 4.
Muut nimet:
Murtumat stabiloidaan kylkiluiden ulkopinnalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
Aikaikkuna: 1 year
|
Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalassa vietetty aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oleskelun kesto
|
6 viikkoa
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatu
|
1 vuosi
|
|
Disability Rating Index (DRI)
Aikaikkuna: 1 year
|
Function and Activity
|
1 year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lisätään sairaalassa, teho-osastolla tai korkean hoidon yksikössä vietetyt aika ja työhön paluuta edeltävä aika
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans Granhed, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Päätutkija: Eva-Corina Caragounis, MD, Sahlgrenska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Murtumat, luu
- Rintakehän vammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Haavat ja vammat
- Kylkiluiden murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Huumausaineet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lipidit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Alkoholit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Hapot, karbosyklinen
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Keskushermoston edustajat
- Morfiinijohdannaiset
- Kodeiini
- Fenyyliasetaatit
- Sykloheksanolit
- Heksaanolit
- Rasva -alkoholit
- Dimetyyliamiinit
- Metyyliamiini
- Naftaleneatseetikkahapot
- Asetaminofeeni
- Analgeetit, opioidit
- Tramadol
- Naprokseeni
- Diklofenaakki
- Oksikodoni
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- hg481115
- epn887-13 (Rekisterin tunniste: Ethical approval committe)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .