- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02094807
Smerte som indikasjon for operativ behandling av traumatiske ribbeinsbrudd (potf)
14. september 2026 oppdatert av: Eva-Corina Caragounis, Sahlgrenska University Hospital
En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse av smerte som indikasjon for operativ behandling av traumatiske ribbeinfrakturer.
Hensikten med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å bestemme om akutt og kronisk smerte hos pasienter som lider av flere traumatiske ribbeinsbrudd reduseres etter kirurgisk behandling sammenlignet med konservativ behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir sitt informerte samtykke vil bli registrert i denne prospektive randomiserte kontrollerte studien.
Totalt vil 60 pasienter bli randomisert til enten kirurgisk eller konservativ behandling av ribbeinsbrudd.
3D-rekonstruksjoner av datatomografibilder av thorax gjort ved innleggelse på sykehus vil bli brukt for å evaluere skade i henhold til Lung Injury Scale og Chest wall Injury Scale og for å beregne radiologiske lungevolumer og planlegge kirurgisk prosedyre i intervensjonsgruppen.
Kirurgi vil bli utført så snart som mulig etter randomisering.
MatrixRIB® (DePuy Synthes) fikseringssystem brukes til å stabilisere ribbensbrudd med plater og vinkellåste skruer.
Med mindre det er en medisinsk indikasjon eller pasienten har en brystsonde preoperativt, vil torakotomi unngås.
I tilfeller der torakotomi utføres vil pasientene få en fremre og bakre brystsonde og sårdren med aktivt sug.
Alle pasienter, både i intervensjonen og i kontrollgruppen vil få tilbud om thorax epidural anestesi.
Bredspektret antibiotikabehandling iv gis så lenge pasienten har brystrør.
Trombotisk profylakse med LMWH gis inntil pasienten er mobilisert men i minimum 7 dager.
Pasientene vil bli fulgt opp 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt av kirurg og fysioterapeut.
En lavdose-datatomografi av thorax vil bli utført etter 6 måneder for å evaluere tilheling av brystkassen, mulig manglende sammenbinding eller dysfunksjon av osteosyntetisk materiale og måle gjenværende lungevolum.
Denne undersøkelsen vil bli sammenlignet med det første datatomografibildet som ble gjort da pasienten ble innlagt.
Ved oppfølging vil klagesaker, mulige senkomplikasjoner, bruk av smertestillende midler og retur til arbeid bli registrert.
Evaluerte instrumenter, EQ-5D-5L, VAS med Pain-O-Meter (POM) og Disability Rating Index (DRI) vil bli brukt for å evaluere livskvalitet, smerte og fysisk funksjon.
Bevegelsesområde i thorax, thorax ryggrad og skuldre vil bli evaluert for hver pasient.
Pustebevegelser vil bli målt ved å bruke et respiratorisk bevegelsesmåleinstrument (RMMI, ReMo Inc) og lungefunksjonstester vil bli utført på en standardisert måte.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne ≥18 år med traumatiske ribbeinsbrudd som oppfyller følgende 2 kriterier:
- Minimum 4 ribbeinsbrudd
- Smerte som krever analgesi i form av opioider i ekvivalente doser på > 25 mg iv morfin daglig
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige ryggmargsskader med lammelser
- Alvorlig hodeskade der normalt bevissthetsnivå ikke er tilstede
- Alvorlige nevrologiske og muskel-skjelettsykdommer som påvirker funksjonen til thoraxveggen og lungevolumene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Conservative management
Not operated.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Vil bli brukt hvis andre legemidler ikke tolereres.
Andre navn:
Kontinuerlig epidural anestesi vil bli introdusert av spesialister i anestesi og intensiv.
I løpet av de første 24 timene vil i.v bli brukt.
Da vil langsomme tabletter foretrekkes.
Andre navn:
100 mg x 4 i.v.
i løpet av de første 24 timene.
Deretter oralt 100 mg x 4.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Operative management
Operative fixation of rib fractures.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Vil bli brukt hvis andre legemidler ikke tolereres.
Andre navn:
Kontinuerlig epidural anestesi vil bli introdusert av spesialister i anestesi og intensiv.
I løpet av de første 24 timene vil i.v bli brukt.
Da vil langsomme tabletter foretrekkes.
Andre navn:
100 mg x 4 i.v.
i løpet av de første 24 timene.
Deretter oralt 100 mg x 4.
Andre navn:
Brudd vil bli stabilisert på utsiden av ribbeina.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
Tidsramme: 1 year
|
Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid på sykehus
Tidsramme: 6 uker
|
Lengden på oppholdet
|
6 uker
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet
|
1 år
|
|
Disability Rating Index (DRI)
Tidsramme: 1 year
|
Function and Activity
|
1 year
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale kostnaden
Tidsramme: 1 år
|
Legge til tid brukt på sykehus, på intensivavdeling eller høyavdeling og tid før tilbake til jobb
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hans Granhed, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Hovedetterforsker: Eva-Corina Caragounis, MD, Sahlgrenska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2020
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
24. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brudd, bein
- Thoracale skader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Sår og skader
- Ribbbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Antirevmatiske midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Narkotika
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Lipider
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Alkaloider
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Alkoholer
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Syrer, karbosykliske
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Sentralnervesystemagenter
- Morfinderivater
- Kodein
- Fenylacetater
- Cyclohexanols
- Heksanoler
- Fet alkoholer
- Dimetylaminer
- Metylaminer
- Naftaleneddiksyrer
- Paracetamol
- Analgetika, opioid
- Tramadol
- Naproxen
- Diklofenak
- Oksykodon
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre studie-ID-numre
- hg481115
- epn887-13 (Registeridentifikator: Ethical approval committe)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .