Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta som indikation för operativ behandling av traumatiska revbensfrakturer (potf)

11 juli 2018 uppdaterad av: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

En prospektiv randomiserad kontrollerad prövning av smärta som indikation för operativ behandling av traumatiska revbensfrakturer.

Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att fastställa om akut och kronisk smärta hos patienter som lider av flera traumatiska revbensfrakturer minskar efter kirurgisk behandling jämfört med konservativ behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ger sitt informerade samtycke kommer att inkluderas i denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie. Totalt kommer 60 patienter att randomiseras till antingen kirurgisk eller konservativ behandling av revbensfrakturer. 3D-rekonstruktioner av datortomografibilder av Thorax gjorda vid inläggning på sjukhus kommer att användas för att utvärdera skada enligt Lung Injury Scale och Chest wall Injury Scale och för att beräkna radiologiska lungvolymer och planera kirurgiskt ingrepp i interventionsgruppen. Operation kommer att utföras så snart som möjligt efter randomisering. MatrixRIB® (DePuy Synthes) Fixationssystem används för att stabilisera revbensfrakturer med plattor och vinkellåsta skruvar. Såvida det inte finns en medicinsk indikation eller patienten har en bröstslang preoperativt, kommer torakotomi att undvikas. I de fall där torakotomi görs kommer patienterna att få en främre och bakre bröstkorg och sårdränering med aktivt sug. Alla patienter, både i interventionen och i kontrollgruppen kommer att erbjudas thorax epiduralbedövning. Bredspektrum antibiotikabehandling iv ges så länge patienten har bröströr. Trombotisk profylax med LMWH ges tills patienten är mobiliserad men under minst 7 dagar. Patienterna kommer att följas upp 6 veckor, 6 månader och 1 år postoperativt av kirurg och fysioterapeut. En datortomografi med låg dos av bröstkorgen kommer att göras efter 6 månader för att utvärdera läkning av bröstkorgen, eventuell icke-förening eller dysfunktion av osteosyntetiskt material och mäta kvarvarande lungvolym. Denna undersökning kommer att jämföras med den första datortomografibilden som gjordes när patienten lades in. Vid uppföljningar kommer klagomål, eventuella sena komplikationer, användning av analgesi och återgång till arbetet att registreras. Utvärderade instrument, EQ-5D-5L, VAS med Pain-O-Meter (POM) och Disability Rating Index (DRI) kommer att användas för att utvärdera livskvalitet, smärta och fysisk funktion. Rörelseomfång i bröstkorg, bröstrygg och axlar kommer att utvärderas för varje patient. Andningsrörelser kommer att mätas med hjälp av ett Andningsrörelsemätinstrument (RMMI, ReMo Inc) och lungfunktionstester kommer att utföras på ett standardiserat sätt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna ≥18 år med traumatiska revbensfrakturer som uppfyller följande 2 kriterier:

  1. Minst 4 revbensfrakturer
  2. Smärta som kräver analgesi i form av opioider i ekvivalenta doser > 25 mg iv morfin dagligen

Exklusions kriterier:

  1. Samtidiga ryggmärgsskador med förlamning
  2. Allvarlig huvudskada där normal medvetandenivå inte är närvarande
  3. Allvarliga neurologiska och muskuloskeletala sjukdomar som påverkar funktionen av bröstväggen och lungvolymerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Konservativ ledning
Ej opererad. Thorax epiduralbedövning kommer att användas tillsammans med paracetamol. Om inte tillräckligt med opioider och NSAID tillsätts.
Kommer att användas om andra läkemedel inte tolereras.
Andra namn:
  • Voltaren
  • Diklofenak
  • Naprosyn
  • Tramadol
Kontinuerlig epiduralbedövning kommer att införas av specialister inom anestesi och intensivvård.
Under de första 24 timmarna kommer i.v att användas. Då är tabletter med långsam frisättning att föredra.
Andra namn:
  • Morfin
  • Oxikodon
  • Oxynorm
  • Oxykotin
100 mg x 4 i.v. under de första 24 timmarna. Därefter oralt 100mg x 4.
Andra namn:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
ACTIVE_COMPARATOR: Operativ ledning
Operativ fixering av revbensfrakturer. Thorax epiduralbedövning kommer att användas tillsammans med paracetamol. Om inte tillräckligt med opioider och NSAID tillsätts.
Kommer att användas om andra läkemedel inte tolereras.
Andra namn:
  • Voltaren
  • Diklofenak
  • Naprosyn
  • Tramadol
Kontinuerlig epiduralbedövning kommer att införas av specialister inom anestesi och intensivvård.
Under de första 24 timmarna kommer i.v att användas. Då är tabletter med långsam frisättning att föredra.
Andra namn:
  • Morfin
  • Oxikodon
  • Oxynorm
  • Oxykotin
100 mg x 4 i.v. under de första 24 timmarna. Därefter oralt 100mg x 4.
Andra namn:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Frakturer kommer att stabiliseras på utsidan av revbenen.
Andra namn:
  • Matrix RIB Fixation Systems (De Puy Synthes)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta: VAS (1-10)
Tidsram: 1 år
VAS (1-10)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid på sjukhus
Tidsram: 6 veckor
Vistelsetid
6 veckor
EQ-5D-5L
Tidsram: 1 år
Livskvalité
1 år
DRI
Tidsram: 1 år
Funktion och aktivitet
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala kostnaden
Tidsram: 1 år
Lägga till tid på sjukhus, på intensivvårdsavdelning eller högvårdsavdelning och tid innan återgång till arbetet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

24 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på NSAID

3
Prenumerera