- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02094807
Smärta som indikation för operativ behandling av traumatiska revbensfrakturer (potf)
11 juli 2018 uppdaterad av: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital
En prospektiv randomiserad kontrollerad prövning av smärta som indikation för operativ behandling av traumatiska revbensfrakturer.
Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att fastställa om akut och kronisk smärta hos patienter som lider av flera traumatiska revbensfrakturer minskar efter kirurgisk behandling jämfört med konservativ behandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ger sitt informerade samtycke kommer att inkluderas i denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie.
Totalt kommer 60 patienter att randomiseras till antingen kirurgisk eller konservativ behandling av revbensfrakturer.
3D-rekonstruktioner av datortomografibilder av Thorax gjorda vid inläggning på sjukhus kommer att användas för att utvärdera skada enligt Lung Injury Scale och Chest wall Injury Scale och för att beräkna radiologiska lungvolymer och planera kirurgiskt ingrepp i interventionsgruppen.
Operation kommer att utföras så snart som möjligt efter randomisering.
MatrixRIB® (DePuy Synthes) Fixationssystem används för att stabilisera revbensfrakturer med plattor och vinkellåsta skruvar.
Såvida det inte finns en medicinsk indikation eller patienten har en bröstslang preoperativt, kommer torakotomi att undvikas.
I de fall där torakotomi görs kommer patienterna att få en främre och bakre bröstkorg och sårdränering med aktivt sug.
Alla patienter, både i interventionen och i kontrollgruppen kommer att erbjudas thorax epiduralbedövning.
Bredspektrum antibiotikabehandling iv ges så länge patienten har bröströr.
Trombotisk profylax med LMWH ges tills patienten är mobiliserad men under minst 7 dagar.
Patienterna kommer att följas upp 6 veckor, 6 månader och 1 år postoperativt av kirurg och fysioterapeut.
En datortomografi med låg dos av bröstkorgen kommer att göras efter 6 månader för att utvärdera läkning av bröstkorgen, eventuell icke-förening eller dysfunktion av osteosyntetiskt material och mäta kvarvarande lungvolym.
Denna undersökning kommer att jämföras med den första datortomografibilden som gjordes när patienten lades in.
Vid uppföljningar kommer klagomål, eventuella sena komplikationer, användning av analgesi och återgång till arbetet att registreras.
Utvärderade instrument, EQ-5D-5L, VAS med Pain-O-Meter (POM) och Disability Rating Index (DRI) kommer att användas för att utvärdera livskvalitet, smärta och fysisk funktion.
Rörelseomfång i bröstkorg, bröstrygg och axlar kommer att utvärderas för varje patient.
Andningsrörelser kommer att mätas med hjälp av ett Andningsrörelsemätinstrument (RMMI, ReMo Inc) och lungfunktionstester kommer att utföras på ett standardiserat sätt.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna ≥18 år med traumatiska revbensfrakturer som uppfyller följande 2 kriterier:
- Minst 4 revbensfrakturer
- Smärta som kräver analgesi i form av opioider i ekvivalenta doser > 25 mg iv morfin dagligen
Exklusions kriterier:
- Samtidiga ryggmärgsskador med förlamning
- Allvarlig huvudskada där normal medvetandenivå inte är närvarande
- Allvarliga neurologiska och muskuloskeletala sjukdomar som påverkar funktionen av bröstväggen och lungvolymerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Konservativ ledning
Ej opererad.
Thorax epiduralbedövning kommer att användas tillsammans med paracetamol.
Om inte tillräckligt med opioider och NSAID tillsätts.
|
Kommer att användas om andra läkemedel inte tolereras.
Andra namn:
Kontinuerlig epiduralbedövning kommer att införas av specialister inom anestesi och intensivvård.
Under de första 24 timmarna kommer i.v att användas.
Då är tabletter med långsam frisättning att föredra.
Andra namn:
100 mg x 4 i.v.
under de första 24 timmarna.
Därefter oralt 100mg x 4.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Operativ ledning
Operativ fixering av revbensfrakturer.
Thorax epiduralbedövning kommer att användas tillsammans med paracetamol.
Om inte tillräckligt med opioider och NSAID tillsätts.
|
Kommer att användas om andra läkemedel inte tolereras.
Andra namn:
Kontinuerlig epiduralbedövning kommer att införas av specialister inom anestesi och intensivvård.
Under de första 24 timmarna kommer i.v att användas.
Då är tabletter med långsam frisättning att föredra.
Andra namn:
100 mg x 4 i.v.
under de första 24 timmarna.
Därefter oralt 100mg x 4.
Andra namn:
Frakturer kommer att stabiliseras på utsidan av revbenen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta: VAS (1-10)
Tidsram: 1 år
|
VAS (1-10)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tid på sjukhus
Tidsram: 6 veckor
|
Vistelsetid
|
6 veckor
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 1 år
|
Livskvalité
|
1 år
|
DRI
Tidsram: 1 år
|
Funktion och aktivitet
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den totala kostnaden
Tidsram: 1 år
|
Lägga till tid på sjukhus, på intensivvårdsavdelning eller högvårdsavdelning och tid innan återgång till arbetet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
24 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Bröstskador
- Frakturer, ben
- Revbensfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Diklofenak
- Tramadol
- Oxikodon
Andra studie-ID-nummer
- hg481115
- epn887-13 (REGISTER: Ethical approval committe)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på NSAID
-
Regional Hospital HolstebroAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hoffmann-La RocheAvslutadJuvenil idiopatisk artritKina
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, inte rekryterandeHumeral epikondylit, lateralSpanien
-
Yonsei UniversityAvslutadMyofascialt smärtsyndrom i övre trapeziusKorea, Republiken av
-
LEO PharmaAvslutad
-
Kayseri City HospitalAvslutad
-
Bispebjerg HospitalLundbeck Foundation; The Danish Rheumatism Association; Team Denmark; Danish... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Montefiore Medical CenterAvslutadMuskuloskeletal smärta | Akut smärtaFörenta staterna