- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02094807
Smärta som indikation för operativ behandling av traumatiska revbensfrakturer (potf)
14 september 2026 uppdaterad av: Eva-Corina Caragounis, Sahlgrenska University Hospital
En prospektiv randomiserad kontrollerad prövning av smärta som indikation för operativ behandling av traumatiska revbensfrakturer.
Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att fastställa om akut och kronisk smärta hos patienter som lider av flera traumatiska revbensfrakturer minskar efter kirurgisk behandling jämfört med konservativ behandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ger sitt informerade samtycke kommer att inkluderas i denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie.
Totalt kommer 60 patienter att randomiseras till antingen kirurgisk eller konservativ behandling av revbensfrakturer.
3D-rekonstruktioner av datortomografibilder av Thorax gjorda vid inläggning på sjukhus kommer att användas för att utvärdera skada enligt Lung Injury Scale och Chest wall Injury Scale och för att beräkna radiologiska lungvolymer och planera kirurgiskt ingrepp i interventionsgruppen.
Operation kommer att utföras så snart som möjligt efter randomisering.
MatrixRIB® (DePuy Synthes) Fixationssystem används för att stabilisera revbensfrakturer med plattor och vinkellåsta skruvar.
Såvida det inte finns en medicinsk indikation eller patienten har en bröstslang preoperativt, kommer torakotomi att undvikas.
I de fall där torakotomi görs kommer patienterna att få en främre och bakre bröstkorg och sårdränering med aktivt sug.
Alla patienter, både i interventionen och i kontrollgruppen kommer att erbjudas thorax epiduralbedövning.
Bredspektrum antibiotikabehandling iv ges så länge patienten har bröströr.
Trombotisk profylax med LMWH ges tills patienten är mobiliserad men under minst 7 dagar.
Patienterna kommer att följas upp 6 veckor, 6 månader och 1 år postoperativt av kirurg och fysioterapeut.
En datortomografi med låg dos av bröstkorgen kommer att göras efter 6 månader för att utvärdera läkning av bröstkorgen, eventuell icke-förening eller dysfunktion av osteosyntetiskt material och mäta kvarvarande lungvolym.
Denna undersökning kommer att jämföras med den första datortomografibilden som gjordes när patienten lades in.
Vid uppföljningar kommer klagomål, eventuella sena komplikationer, användning av analgesi och återgång till arbetet att registreras.
Utvärderade instrument, EQ-5D-5L, VAS med Pain-O-Meter (POM) och Disability Rating Index (DRI) kommer att användas för att utvärdera livskvalitet, smärta och fysisk funktion.
Rörelseomfång i bröstkorg, bröstrygg och axlar kommer att utvärderas för varje patient.
Andningsrörelser kommer att mätas med hjälp av ett Andningsrörelsemätinstrument (RMMI, ReMo Inc) och lungfunktionstester kommer att utföras på ett standardiserat sätt.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna ≥18 år med traumatiska revbensfrakturer som uppfyller följande 2 kriterier:
- Minst 4 revbensfrakturer
- Smärta som kräver analgesi i form av opioider i ekvivalenta doser > 25 mg iv morfin dagligen
Exklusions kriterier:
- Samtidiga ryggmärgsskador med förlamning
- Allvarlig huvudskada där normal medvetandenivå inte är närvarande
- Allvarliga neurologiska och muskuloskeletala sjukdomar som påverkar funktionen av bröstväggen och lungvolymerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Conservative management
Not operated.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Kommer att användas om andra läkemedel inte tolereras.
Andra namn:
Kontinuerlig epiduralbedövning kommer att införas av specialister inom anestesi och intensivvård.
Under de första 24 timmarna kommer i.v att användas.
Då är tabletter med långsam frisättning att föredra.
Andra namn:
100 mg x 4 i.v.
under de första 24 timmarna.
Därefter oralt 100mg x 4.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Operative management
Operative fixation of rib fractures.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Kommer att användas om andra läkemedel inte tolereras.
Andra namn:
Kontinuerlig epiduralbedövning kommer att införas av specialister inom anestesi och intensivvård.
Under de första 24 timmarna kommer i.v att användas.
Då är tabletter med långsam frisättning att föredra.
Andra namn:
100 mg x 4 i.v.
under de första 24 timmarna.
Därefter oralt 100mg x 4.
Andra namn:
Frakturer kommer att stabiliseras på utsidan av revbenen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
Tidsram: 1 year
|
Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid på sjukhus
Tidsram: 6 veckor
|
Vistelsetid
|
6 veckor
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 1 år
|
Livskvalité
|
1 år
|
|
Disability Rating Index (DRI)
Tidsram: 1 year
|
Function and Activity
|
1 year
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala kostnaden
Tidsram: 1 år
|
Lägga till tid på sjukhus, på intensivvårdsavdelning eller högvårdsavdelning och tid innan återgång till arbetet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hans Granhed, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Huvudutredare: Eva-Corina Caragounis, MD, Sahlgrenska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2020
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2014
Första postat (Beräknad)
24 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Frakturer, ben
- Bröstskador
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Sår och skador
- Revbensfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antireumatiska medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Narkotika
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Lipider
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Karboxylsyror
- Alkaloider
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Alkohol
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Syror, karbocyklisk
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Central Nervous System Agents
- Morfinderivat
- Kodein
- Fenylacetater
- Cyklohexanol
- Hexanoler
- Feta alkoholer
- Dimetylaminer
- Metylaminer
- Naftaleneska
- Acetaminophen
- Analgetika, Opioid
- Tramadol
- Naproxen
- Diklofenak
- Oxykodon
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
Andra studie-ID-nummer
- hg481115
- epn887-13 (Registeridentifierare: Ethical approval committe)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .