Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter som indikation for operativ behandling af traumatiske ribbensbrud (potf)

11. juli 2018 opdateret af: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med smerte som indikation for operativ behandling af traumatiske ribbensfrakturer.

Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at bestemme, om akutte og kroniske smerter hos patienter, der lider af flere traumatiske ribbensfrakturer, er reduceret efter kirurgisk behandling sammenlignet med konservativ behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver deres informerede samtykke, vil blive optaget i denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse. I alt 60 patienter vil blive randomiseret til enten kirurgisk eller konservativ behandling af ribbensfrakturer. 3D-rekonstruktioner af computertomografibilleder af Thorax udført ved indlæggelse på hospitalet vil blive brugt til at evaluere skade i henhold til Lung Injury Scale og Chest wall Injury Scale og til at beregne radiologiske lungevolumener og planlægge kirurgisk indgreb i interventionsgruppen. Operation vil blive udført hurtigst muligt efter randomisering. MatrixRIB® (DePuy Synthes) fikseringssystem bruges til at stabilisere ribbensbrud med plader og vinkellåste skruer. Medmindre der er en medicinsk indikation, eller patienten har en brystsonde præoperativt, vil thorakotomi undgås. I tilfælde, hvor thorakotomi udføres, vil patienterne modtage en forreste og bageste brystsonde og sårdræn med aktivt sug. Alle patienter, både i interventionen og i kontrolgruppen, vil blive tilbudt thorax epidural anæstesi. Bredspektret antibiotikabehandling iv gives, så længe patienten har brystrør. Trombotisk profylakse med LMWH gives indtil patienten er mobiliseret men i minimum 7 dage. Patienterne vil blive fulgt op 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativt af kirurg og fysioterapeut. En lav-dosis computertomografi af thorax vil blive udført efter 6 måneder for at evaluere heling af brystkassen, mulig manglende forening eller dysfunktion af osteosyntetisk materiale og måle resterende lungevolumen. Denne undersøgelse vil blive sammenlignet med det indledende computertomografibillede, der blev udført, da patienten blev indlagt. Ved opfølgning vil klager, mulige senkomplikationer, brug af analgesi og tilbagevenden til arbejde blive registreret. Evaluerede instrumenter, EQ-5D-5L, VAS med Pain-O-Meter (POM) og Disability Rating Index (DRI) vil blive brugt til at evaluere livskvalitet, smerte og fysisk funktion. Bevægelsesområde i thorax, thoraxrygsøjlen og skuldre vil blive evalueret for hver patient. Åndedrætsbevægelser vil blive målt ved hjælp af et respiratorisk bevægelsesmåleinstrument (RMMI, ReMo Inc), og lungefunktionstest vil blive udført på en standardiseret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne ≥18 år med traumatiske ribbensbrud, der opfylder følgende 2 kriterier:

  1. Minimum 4 ribbensbrud
  2. Smerter, der kræver analgesi i form af opioider i ækvivalente doser på > 25 mg iv morfin dagligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige rygmarvsskader med lammelser
  2. Alvorlig hovedskade, hvor normalt bevidsthedsniveau ikke er til stede
  3. Alvorlige neurologiske og muskuloskeletale sygdomme, der påvirker funktionen af ​​thoraxvæggen og lungevolumenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Konservativ ledelse
Ikke betjent. Thorax epidural anæstesi vil blive brugt sammen med paracetamol. Hvis ikke tilstrækkeligt med opioider og NSAID tilsættes.
Vil blive brugt, hvis andre lægemidler ikke tolereres.
Andre navne:
  • Voltaren
  • Diclofenac
  • Naprosyn
  • Tramadol
Kontinuerlig epidural anæstesi vil blive introduceret af specialister i anæstesi og intensiv.
I løbet af de første 24 timer vil der blive brugt i.v. Så vil slow release tabletter være at foretrække.
Andre navne:
  • Morfin
  • Oxycodon
  • Oxynorm
  • Oxycotin
100 mg x 4 i.v. i løbet af de første 24 timer. Derefter oralt 100 mg x 4.
Andre navne:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
ACTIVE_COMPARATOR: Operativ ledelse
Operativ fiksering af ribbensbrud. Thorax epidural anæstesi vil blive brugt sammen med paracetamol. Hvis ikke tilstrækkeligt med opioider og NSAID tilsættes.
Vil blive brugt, hvis andre lægemidler ikke tolereres.
Andre navne:
  • Voltaren
  • Diclofenac
  • Naprosyn
  • Tramadol
Kontinuerlig epidural anæstesi vil blive introduceret af specialister i anæstesi og intensiv.
I løbet af de første 24 timer vil der blive brugt i.v. Så vil slow release tabletter være at foretrække.
Andre navne:
  • Morfin
  • Oxycodon
  • Oxynorm
  • Oxycotin
100 mg x 4 i.v. i løbet af de første 24 timer. Derefter oralt 100 mg x 4.
Andre navne:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Frakturer vil blive stabiliseret på ydersiden af ​​ribbenene.
Andre navne:
  • Matrix RIB fikseringssystemer (De Puy Synthes)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter: VAS (1-10)
Tidsramme: 1 år
VAS (1-10)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid på hospitalet
Tidsramme: 6 uger
Opholdsvarighed
6 uger
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet
1 år
DRI
Tidsramme: 1 år
Funktion og aktivitet
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De samlede omkostninger
Tidsramme: 1 år
Tilføjelse af tid tilbragt på hospitalet, på intensivafdeling eller højafdeling og tid før tilbagevenden til arbejde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (SKØN)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med NSAID

Abonner