- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02094807
Smerter som indikation for operativ behandling af traumatiske ribbensbrud (potf)
11. juli 2018 opdateret af: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med smerte som indikation for operativ behandling af traumatiske ribbensfrakturer.
Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at bestemme, om akutte og kroniske smerter hos patienter, der lider af flere traumatiske ribbensfrakturer, er reduceret efter kirurgisk behandling sammenlignet med konservativ behandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver deres informerede samtykke, vil blive optaget i denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse.
I alt 60 patienter vil blive randomiseret til enten kirurgisk eller konservativ behandling af ribbensfrakturer.
3D-rekonstruktioner af computertomografibilleder af Thorax udført ved indlæggelse på hospitalet vil blive brugt til at evaluere skade i henhold til Lung Injury Scale og Chest wall Injury Scale og til at beregne radiologiske lungevolumener og planlægge kirurgisk indgreb i interventionsgruppen.
Operation vil blive udført hurtigst muligt efter randomisering.
MatrixRIB® (DePuy Synthes) fikseringssystem bruges til at stabilisere ribbensbrud med plader og vinkellåste skruer.
Medmindre der er en medicinsk indikation, eller patienten har en brystsonde præoperativt, vil thorakotomi undgås.
I tilfælde, hvor thorakotomi udføres, vil patienterne modtage en forreste og bageste brystsonde og sårdræn med aktivt sug.
Alle patienter, både i interventionen og i kontrolgruppen, vil blive tilbudt thorax epidural anæstesi.
Bredspektret antibiotikabehandling iv gives, så længe patienten har brystrør.
Trombotisk profylakse med LMWH gives indtil patienten er mobiliseret men i minimum 7 dage.
Patienterne vil blive fulgt op 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativt af kirurg og fysioterapeut.
En lav-dosis computertomografi af thorax vil blive udført efter 6 måneder for at evaluere heling af brystkassen, mulig manglende forening eller dysfunktion af osteosyntetisk materiale og måle resterende lungevolumen.
Denne undersøgelse vil blive sammenlignet med det indledende computertomografibillede, der blev udført, da patienten blev indlagt.
Ved opfølgning vil klager, mulige senkomplikationer, brug af analgesi og tilbagevenden til arbejde blive registreret.
Evaluerede instrumenter, EQ-5D-5L, VAS med Pain-O-Meter (POM) og Disability Rating Index (DRI) vil blive brugt til at evaluere livskvalitet, smerte og fysisk funktion.
Bevægelsesområde i thorax, thoraxrygsøjlen og skuldre vil blive evalueret for hver patient.
Åndedrætsbevægelser vil blive målt ved hjælp af et respiratorisk bevægelsesmåleinstrument (RMMI, ReMo Inc), og lungefunktionstest vil blive udført på en standardiseret måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne ≥18 år med traumatiske ribbensbrud, der opfylder følgende 2 kriterier:
- Minimum 4 ribbensbrud
- Smerter, der kræver analgesi i form af opioider i ækvivalente doser på > 25 mg iv morfin dagligt
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige rygmarvsskader med lammelser
- Alvorlig hovedskade, hvor normalt bevidsthedsniveau ikke er til stede
- Alvorlige neurologiske og muskuloskeletale sygdomme, der påvirker funktionen af thoraxvæggen og lungevolumenet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Konservativ ledelse
Ikke betjent.
Thorax epidural anæstesi vil blive brugt sammen med paracetamol.
Hvis ikke tilstrækkeligt med opioider og NSAID tilsættes.
|
Vil blive brugt, hvis andre lægemidler ikke tolereres.
Andre navne:
Kontinuerlig epidural anæstesi vil blive introduceret af specialister i anæstesi og intensiv.
I løbet af de første 24 timer vil der blive brugt i.v.
Så vil slow release tabletter være at foretrække.
Andre navne:
100 mg x 4 i.v.
i løbet af de første 24 timer.
Derefter oralt 100 mg x 4.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Operativ ledelse
Operativ fiksering af ribbensbrud.
Thorax epidural anæstesi vil blive brugt sammen med paracetamol.
Hvis ikke tilstrækkeligt med opioider og NSAID tilsættes.
|
Vil blive brugt, hvis andre lægemidler ikke tolereres.
Andre navne:
Kontinuerlig epidural anæstesi vil blive introduceret af specialister i anæstesi og intensiv.
I løbet af de første 24 timer vil der blive brugt i.v.
Så vil slow release tabletter være at foretrække.
Andre navne:
100 mg x 4 i.v.
i løbet af de første 24 timer.
Derefter oralt 100 mg x 4.
Andre navne:
Frakturer vil blive stabiliseret på ydersiden af ribbenene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter: VAS (1-10)
Tidsramme: 1 år
|
VAS (1-10)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid på hospitalet
Tidsramme: 6 uger
|
Opholdsvarighed
|
6 uger
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet
|
1 år
|
|
DRI
Tidsramme: 1 år
|
Funktion og aktivitet
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De samlede omkostninger
Tidsramme: 1 år
|
Tilføjelse af tid tilbragt på hospitalet, på intensivafdeling eller højafdeling og tid før tilbagevenden til arbejde
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2014
Først opslået (SKØN)
24. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Brud, Knogle
- Ribbenbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Acetaminophen
- Diclofenac
- Tramadol
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- hg481115
- epn887-13 (REGISTRERING: Ethical approval committe)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med NSAID
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttet
-
Kayseri City HospitalAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAksial spondyloarthritisKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom i den øvre trapeziusKorea, Republikken
-
Cropper MedicalAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalLundbeck Foundation; The Danish Rheumatism Association; Team Denmark; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Akut smerteForenede Stater
-
Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of ViennaUkendtSmerter, postoperativØstrig