- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02094807
Smerter som indikation for operativ behandling af traumatiske ribbensbrud (potf)
14. september 2026 opdateret af: Eva-Corina Caragounis, Sahlgrenska University Hospital
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med smerte som indikation for operativ behandling af traumatiske ribbensfrakturer.
Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at bestemme, om akutte og kroniske smerter hos patienter, der lider af flere traumatiske ribbensfrakturer, er reduceret efter kirurgisk behandling sammenlignet med konservativ behandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver deres informerede samtykke, vil blive optaget i denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse.
I alt 60 patienter vil blive randomiseret til enten kirurgisk eller konservativ behandling af ribbensfrakturer.
3D-rekonstruktioner af computertomografibilleder af Thorax udført ved indlæggelse på hospitalet vil blive brugt til at evaluere skade i henhold til Lung Injury Scale og Chest wall Injury Scale og til at beregne radiologiske lungevolumener og planlægge kirurgisk indgreb i interventionsgruppen.
Operation vil blive udført hurtigst muligt efter randomisering.
MatrixRIB® (DePuy Synthes) fikseringssystem bruges til at stabilisere ribbensbrud med plader og vinkellåste skruer.
Medmindre der er en medicinsk indikation, eller patienten har en brystsonde præoperativt, vil thorakotomi undgås.
I tilfælde, hvor thorakotomi udføres, vil patienterne modtage en forreste og bageste brystsonde og sårdræn med aktivt sug.
Alle patienter, både i interventionen og i kontrolgruppen, vil blive tilbudt thorax epidural anæstesi.
Bredspektret antibiotikabehandling iv gives, så længe patienten har brystrør.
Trombotisk profylakse med LMWH gives indtil patienten er mobiliseret men i minimum 7 dage.
Patienterne vil blive fulgt op 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativt af kirurg og fysioterapeut.
En lav-dosis computertomografi af thorax vil blive udført efter 6 måneder for at evaluere heling af brystkassen, mulig manglende forening eller dysfunktion af osteosyntetisk materiale og måle resterende lungevolumen.
Denne undersøgelse vil blive sammenlignet med det indledende computertomografibillede, der blev udført, da patienten blev indlagt.
Ved opfølgning vil klager, mulige senkomplikationer, brug af analgesi og tilbagevenden til arbejde blive registreret.
Evaluerede instrumenter, EQ-5D-5L, VAS med Pain-O-Meter (POM) og Disability Rating Index (DRI) vil blive brugt til at evaluere livskvalitet, smerte og fysisk funktion.
Bevægelsesområde i thorax, thoraxrygsøjlen og skuldre vil blive evalueret for hver patient.
Åndedrætsbevægelser vil blive målt ved hjælp af et respiratorisk bevægelsesmåleinstrument (RMMI, ReMo Inc), og lungefunktionstest vil blive udført på en standardiseret måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne ≥18 år med traumatiske ribbensbrud, der opfylder følgende 2 kriterier:
- Minimum 4 ribbensbrud
- Smerter, der kræver analgesi i form af opioider i ækvivalente doser på > 25 mg iv morfin dagligt
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige rygmarvsskader med lammelser
- Alvorlig hovedskade, hvor normalt bevidsthedsniveau ikke er til stede
- Alvorlige neurologiske og muskuloskeletale sygdomme, der påvirker funktionen af thoraxvæggen og lungevolumenet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Conservative management
Not operated.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Vil blive brugt, hvis andre lægemidler ikke tolereres.
Andre navne:
Kontinuerlig epidural anæstesi vil blive introduceret af specialister i anæstesi og intensiv.
I løbet af de første 24 timer vil der blive brugt i.v.
Så vil slow release tabletter være at foretrække.
Andre navne:
100 mg x 4 i.v.
i løbet af de første 24 timer.
Derefter oralt 100 mg x 4.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Operative management
Operative fixation of rib fractures.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Vil blive brugt, hvis andre lægemidler ikke tolereres.
Andre navne:
Kontinuerlig epidural anæstesi vil blive introduceret af specialister i anæstesi og intensiv.
I løbet af de første 24 timer vil der blive brugt i.v.
Så vil slow release tabletter være at foretrække.
Andre navne:
100 mg x 4 i.v.
i løbet af de første 24 timer.
Derefter oralt 100 mg x 4.
Andre navne:
Frakturer vil blive stabiliseret på ydersiden af ribbenene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
Tidsramme: 1 year
|
Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid på hospitalet
Tidsramme: 6 uger
|
Opholdsvarighed
|
6 uger
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet
|
1 år
|
|
Disability Rating Index (DRI)
Tidsramme: 1 year
|
Function and Activity
|
1 year
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De samlede omkostninger
Tidsramme: 1 år
|
Tilføjelse af tid tilbragt på hospitalet, på intensivafdeling eller højafdeling og tid før tilbagevenden til arbejde
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hans Granhed, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Ledende efterforsker: Eva-Corina Caragounis, MD, Sahlgrenska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2020
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2014
Først opslået (Anslået)
24. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Brud, Knogle
- Thoracale skader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Sår og skader
- Ribbenbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antirheumatiske midler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Narkotika
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Lipider
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Carboxylsyrer
- Alkaloider
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Alkoholer
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Syrer, carbocykliske
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Agenter i centralnervesystemet
- Morfinderivater
- Kodein
- Phenylacetater
- Cyclohexanoler
- Hexanoler
- Fedtede alkoholer
- Dimethylaminer
- Methylaminer
- Naphthaleneaceticsyrer
- Acetaminophen
- Analgetika, Opioid
- Tramadol
- Naproxen
- Diclofenac
- Oxycodon
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre undersøgelses-id-numre
- hg481115
- epn887-13 (Registry Identifier: Ethical approval committe)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .