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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02094807
외상성 늑골 골절의 수술적 치료를 위한 적응증으로서의 통증 (potf)
2018년 7월 11일 업데이트: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital
외상성 늑골 골절의 수술적 치료를 위한 적응증으로서의 통증에 대한 전향적 무작위 대조 시험.
이 전향적 무작위 통제 연구의 목적은 다발성 늑골 골절 환자의 급성 및 만성 통증이 보존적 치료와 비교하여 외과적 치료 후에 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 한 환자는 이 전향적 무작위 통제 연구에 등록됩니다.
총 60명의 환자가 늑골 골절의 외과적 또는 보수적 관리에 무작위 배정됩니다.
입원 시 흉부 컴퓨터 단층촬영 영상의 3D 재구성은 Lung Injury Scale 및 Chest wall Injury Scale에 따른 손상을 평가하고 방사선학적 폐용적을 계산하고 개입군에서 수술 절차를 계획하는 데 사용됩니다.
수술은 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 시행될 것입니다.
MatrixRIB®(DePuy Synthes) 고정 시스템은 플레이트와 각진 잠금 나사로 늑골 골절을 안정화하는 데 사용됩니다.
의학적 적응증이 있거나 환자가 수술 전 흉관을 가지고 있지 않는 한 개흉술은 피할 것입니다.
개흉술을 시행하는 경우 환자는 전방 및 후방 흉관과 능동 흡입이 있는 상처 배액관을 받게 됩니다.
개입 그룹과 대조군 모두의 모든 환자에게 흉부 경막외 마취가 제공됩니다.
광범위 항생제 요법은 환자에게 흉관이 있는 한 iv를 제공합니다.
LMWH를 사용한 혈전 예방은 환자가 가동될 때까지 최소 7일 동안 제공됩니다.
외과의와 물리치료사가 수술 후 6주, 6개월, 1년 동안 환자를 추적 관찰합니다.
흉곽의 치유, 가능한 비유합 또는 골합성 물질의 기능 장애를 평가하고 남은 폐 용적을 측정하기 위해 흉부의 저용량 컴퓨터 단층 촬영이 6개월 후에 실시됩니다.
이 검사는 환자가 입원했을 때 찍은 초기 컴퓨터 단층 촬영 이미지와 비교됩니다.
후속 불만 사항, 가능한 지연 합병증, 진통제 사용 및 직장 복귀가 기록됩니다.
평가 기기인 EQ-5D-5L, POM(Pain-O-Meter) 및 DRI(Disability Rating Index)가 포함된 VAS를 사용하여 삶의 질, 통증 및 신체 기능을 평가합니다.
흉부, 흉추 및 어깨의 운동 범위는 모든 환자에 대해 평가됩니다.
호흡운동은 호흡운동 측정기(RMMI, ReMo Inc)를 이용하여 측정하며, 폐기능 검사는 표준화된 방법으로 시행합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 2가지 기준을 충족하는 외상성 갈비뼈 골절이 있는 18세 이상의 성인:
- 최소 4개의 갈비뼈 골절
- 매일 > 25 mg iv 모르핀 등가 용량의 아편유사제 형태의 진통제를 필요로 하는 통증
제외 기준:
- 마비를 동반한 동시 척수 손상
- 정상적인 수준의 의식이 존재하지 않는 심각한 두부 손상
- 흉벽 및 폐 용적의 기능에 영향을 미치는 심각한 신경학적 및 근골격계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보수적 관리
작동하지 않습니다.
흉부 경막외 마취는 파라세타몰과 함께 사용됩니다.
충분하지 않으면 오피오이드와 NSAID가 추가됩니다.
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다른 약물이 허용되지 않는 경우 사용됩니다.
다른 이름들:
지속적인 경막 외 마취는 마취 및 집중 치료 전문가가 소개합니다.
전나무 24시간 동안 i.v가 사용됩니다.
그런 다음 천천히 방출되는 태블릿이 선호됩니다.
다른 이름들:
100mg x 4 i.v.
처음 24시간 동안.
그런 다음 구두로 100mg x 4.
다른 이름들:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 운영 관리
늑골 골절의 수술적 고정.
흉부 경막외 마취는 파라세타몰과 함께 사용됩니다.
충분하지 않으면 오피오이드와 NSAID가 추가됩니다.
|
다른 약물이 허용되지 않는 경우 사용됩니다.
다른 이름들:
지속적인 경막 외 마취는 마취 및 집중 치료 전문가가 소개합니다.
전나무 24시간 동안 i.v가 사용됩니다.
그런 다음 천천히 방출되는 태블릿이 선호됩니다.
다른 이름들:
100mg x 4 i.v.
처음 24시간 동안.
그런 다음 구두로 100mg x 4.
다른 이름들:
골절은 갈비뼈 바깥쪽에서 안정화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증: VAS(1-10)
기간: 일년
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VAS(1-10)
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에서 보낸 시간
기간: 6주
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체류 기간
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6주
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EQ-5D-5L
기간: 일년
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삶의 질
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일년
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DRI
기간: 일년
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기능 및 활동
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 비용
기간: 일년
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병원, ICU 또는 요양원에서 보낸 시간과 업무 복귀 전 시간 추가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- hg481115
- epn887-13 (기재: Ethical approval committe)
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