- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02094807
외상성 늑골 골절의 수술적 치료를 위한 적응증으로서의 통증 (potf)
2026년 9월 14일 업데이트: Eva-Corina Caragounis, Sahlgrenska University Hospital
외상성 늑골 골절의 수술적 치료를 위한 적응증으로서의 통증에 대한 전향적 무작위 대조 시험.
이 전향적 무작위 통제 연구의 목적은 다발성 늑골 골절 환자의 급성 및 만성 통증이 보존적 치료와 비교하여 외과적 치료 후에 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 한 환자는 이 전향적 무작위 통제 연구에 등록됩니다.
총 60명의 환자가 늑골 골절의 외과적 또는 보수적 관리에 무작위 배정됩니다.
입원 시 흉부 컴퓨터 단층촬영 영상의 3D 재구성은 Lung Injury Scale 및 Chest wall Injury Scale에 따른 손상을 평가하고 방사선학적 폐용적을 계산하고 개입군에서 수술 절차를 계획하는 데 사용됩니다.
수술은 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 시행될 것입니다.
MatrixRIB®(DePuy Synthes) 고정 시스템은 플레이트와 각진 잠금 나사로 늑골 골절을 안정화하는 데 사용됩니다.
의학적 적응증이 있거나 환자가 수술 전 흉관을 가지고 있지 않는 한 개흉술은 피할 것입니다.
개흉술을 시행하는 경우 환자는 전방 및 후방 흉관과 능동 흡입이 있는 상처 배액관을 받게 됩니다.
개입 그룹과 대조군 모두의 모든 환자에게 흉부 경막외 마취가 제공됩니다.
광범위 항생제 요법은 환자에게 흉관이 있는 한 iv를 제공합니다.
LMWH를 사용한 혈전 예방은 환자가 가동될 때까지 최소 7일 동안 제공됩니다.
외과의와 물리치료사가 수술 후 6주, 6개월, 1년 동안 환자를 추적 관찰합니다.
흉곽의 치유, 가능한 비유합 또는 골합성 물질의 기능 장애를 평가하고 남은 폐 용적을 측정하기 위해 흉부의 저용량 컴퓨터 단층 촬영이 6개월 후에 실시됩니다.
이 검사는 환자가 입원했을 때 찍은 초기 컴퓨터 단층 촬영 이미지와 비교됩니다.
후속 불만 사항, 가능한 지연 합병증, 진통제 사용 및 직장 복귀가 기록됩니다.
평가 기기인 EQ-5D-5L, POM(Pain-O-Meter) 및 DRI(Disability Rating Index)가 포함된 VAS를 사용하여 삶의 질, 통증 및 신체 기능을 평가합니다.
흉부, 흉추 및 어깨의 운동 범위는 모든 환자에 대해 평가됩니다.
호흡운동은 호흡운동 측정기(RMMI, ReMo Inc)를 이용하여 측정하며, 폐기능 검사는 표준화된 방법으로 시행합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 2가지 기준을 충족하는 외상성 갈비뼈 골절이 있는 18세 이상의 성인:
- 최소 4개의 갈비뼈 골절
- 매일 > 25 mg iv 모르핀 등가 용량의 아편유사제 형태의 진통제를 필요로 하는 통증
제외 기준:
- 마비를 동반한 동시 척수 손상
- 정상적인 수준의 의식이 존재하지 않는 심각한 두부 손상
- 흉벽 및 폐 용적의 기능에 영향을 미치는 심각한 신경학적 및 근골격계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Conservative management
Not operated.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
다른 약물이 허용되지 않는 경우 사용됩니다.
다른 이름들:
지속적인 경막 외 마취는 마취 및 집중 치료 전문가가 소개합니다.
전나무 24시간 동안 i.v가 사용됩니다.
그런 다음 천천히 방출되는 태블릿이 선호됩니다.
다른 이름들:
100mg x 4 i.v.
처음 24시간 동안.
그런 다음 구두로 100mg x 4.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Operative management
Operative fixation of rib fractures.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
다른 약물이 허용되지 않는 경우 사용됩니다.
다른 이름들:
지속적인 경막 외 마취는 마취 및 집중 치료 전문가가 소개합니다.
전나무 24시간 동안 i.v가 사용됩니다.
그런 다음 천천히 방출되는 태블릿이 선호됩니다.
다른 이름들:
100mg x 4 i.v.
처음 24시간 동안.
그런 다음 구두로 100mg x 4.
다른 이름들:
골절은 갈비뼈 바깥쪽에서 안정화됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
기간: 1 year
|
Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
|
1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원에서 보낸 시간
기간: 6주
|
체류 기간
|
6주
|
|
EQ-5D-5L
기간: 일년
|
삶의 질
|
일년
|
|
Disability Rating Index (DRI)
기간: 1 year
|
Function and Activity
|
1 year
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 비용
기간: 일년
|
병원, ICU 또는 요양원에서 보낸 시간과 업무 복귀 전 시간 추가
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hans Granhed, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
- 수석 연구원: Eva-Corina Caragounis, MD, Sahlgrenska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2014년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2020년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경학적 징후
- 골절, 뼈
- 흉부 부상
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- 통증
- 상처와 부상
- 늑골 골절
- 약물의 생리적 효과
- 항염증제
- 말초신경계 작용제
- 항류마티스제
- 중추신경계 억제제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 진통제
- 마약
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 지질
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
- 치료 용도
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 카르 복실 산
- 알칼로이드
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- Anilides
- 아미드
- 아닐린 화합물
- 아민
- 아세타 닐리 드
- 알코올
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 모르핀
- 아편 알칼로이드
- 이종 사이 클릭 화합물, 브리지 링
- Phenanthrenes
- 중추 신경계
- 모르핀 유도체
- 코데인
- 페닐 아세테이트
- 사이클로 헥사 놀
- 헥사 놀
- 지방 알코올
- 디메틸 아민
- 메틸 아민
- 나프탈렌 반응산
- 아세트아미노펜
- 진통제, 오피오이드
- 트라마돌
- 나프록센
- 디클로페낙
- 옥시코돈
- 항염증제, 비스테로이드성
기타 연구 ID 번호
- hg481115
- epn887-13 (레지스트리 식별자: Ethical approval committe)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .