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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02094807
La douleur comme indication du traitement opératoire des fractures costales traumatiques (potf)
14 septembre 2026 mis à jour par: Eva-Corina Caragounis, Sahlgrenska University Hospital
Un essai prospectif randomisé contrôlé de la douleur comme indication du traitement opératoire des fractures traumatiques des côtes.
Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée est de déterminer si la douleur aiguë et chronique chez les patients souffrant de multiples fractures costales traumatiques est diminuée après une prise en charge chirurgicale par rapport à une prise en charge conservatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les patients répondant aux critères d'inclusion et ayant donné leur consentement éclairé seront inclus dans cette étude prospective randomisée contrôlée.
Au total, 60 patients seront randomisés pour une prise en charge chirurgicale ou conservatrice des fractures de côtes.
Des reconstructions 3D d'images de tomodensitométrie du thorax réalisées à l'admission à l'hôpital seront utilisées afin d'évaluer les blessures selon l'échelle des lésions pulmonaires et l'échelle des lésions de la paroi thoracique et pour calculer les volumes pulmonaires radiologiques et planifier l'intervention chirurgicale dans le groupe d'intervention.
La chirurgie sera effectuée dès que possible après la randomisation.
Le système de fixation MatrixRIB® (DePuy Synthes) est utilisé pour stabiliser les fractures des côtes avec des plaques et des vis à verrouillage angulaire.
Sauf indication médicale ou si le patient a un drain thoracique en préopératoire, la thoracotomie sera évitée.
Dans les cas où une thoracotomie est pratiquée, les patients recevront un drain thoracique antérieur et postérieur et un drain de plaie avec aspiration active.
Tous les patients, tant dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin, se verront proposer une anesthésie péridurale thoracique.
Une antibiothérapie à large spectre iv est administrée tant que le patient a des drains thoraciques.
La prophylaxie thrombotique par HBPM est administrée jusqu'à ce que le patient soit mobilisé mais pendant au moins 7 jours.
Les patients seront suivis 6 semaines, 6 mois et 1 an après l'opération par un chirurgien et un kinésithérapeute.
Une tomodensitométrie à faible dose du thorax sera réalisée après 6 mois afin d'évaluer la cicatrisation de la cage thoracique, une éventuelle pseudarthrose ou un dysfonctionnement du matériel ostéosynthétique et de mesurer le volume pulmonaire restant.
Cet examen sera comparé à l'image de tomodensitométrie initiale réalisée lors de l'admission du patient.
Lors des suivis, les plaintes, les éventuelles complications tardives, l'utilisation d'analgésiques et le retour au travail seront enregistrés.
Les instruments évalués, EQ-5D-5L, VAS avec Pain-O-Meter (POM) et Disability Rating Index (DRI) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie, la douleur et la fonction physique.
L'amplitude des mouvements du thorax, de la colonne thoracique et des épaules sera évaluée pour chaque patient.
Les mouvements respiratoires seront mesurés à l'aide d'un instrument de mesure des mouvements respiratoires (RMMI, ReMo Inc) et des tests de la fonction pulmonaire seront effectués de manière standardisée.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Adultes ≥ 18 ans avec des fractures costales traumatiques qui répondent aux 2 critères suivants :
- Un minimum de 4 fractures de côtes
- Douleur nécessitant une analgésie sous forme d'opioïdes à des doses équivalentes à > 25 mg iv de morphine par jour
Critère d'exclusion:
- Lésions médullaires concomitantes avec paralysie
- Traumatisme crânien grave où le niveau de conscience normal n'est pas présent
- Maladies neurologiques et musculo-squelettiques sévères qui influencent la fonction de la paroi thoracique et les volumes pulmonaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Conservative management
Not operated.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
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Sera utilisé si d'autres médicaments ne sont pas tolérés.
Autres noms:
L'anesthésie péridurale continue sera introduite par des spécialistes en anesthésie et en réanimation.
Pendant les premières 24 heures, i.v sera utilisé.
Ensuite, les comprimés à libération lente seront préférés.
Autres noms:
100 mg x 4 i.v.
pendant les premières 24 heures.
Puis par voie orale 100mg x 4.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Operative management
Operative fixation of rib fractures.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Sera utilisé si d'autres médicaments ne sont pas tolérés.
Autres noms:
L'anesthésie péridurale continue sera introduite par des spécialistes en anesthésie et en réanimation.
Pendant les premières 24 heures, i.v sera utilisé.
Ensuite, les comprimés à libération lente seront préférés.
Autres noms:
100 mg x 4 i.v.
pendant les premières 24 heures.
Puis par voie orale 100mg x 4.
Autres noms:
Les fractures seront stabilisées à l'extérieur des côtes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
Délai: 1 year
|
Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
|
1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps passé à l'hôpital
Délai: 6 semaines
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Durée du séjour
|
6 semaines
|
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EQ-5D-5L
Délai: 1 an
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Qualité de vie
|
1 an
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Disability Rating Index (DRI)
Délai: 1 year
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Function and Activity
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1 year
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le coût total
Délai: 1 an
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Ajouter le temps passé à l'hôpital, aux soins intensifs ou à l'unité de soins intensifs et le temps avant le retour au travail
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hans Granhed, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Chercheur principal: Eva-Corina Caragounis, MD, Sahlgrenska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Première publication (Estimé)
24 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Fractures, Os
- Blessures thoraciques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Blessures et Blessures
- Fractures des côtes
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antirhumatismaux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Stupéfiants
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Lipides
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Acides carboxyliques
- Alcaloïdes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Alcools
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Acides, carbocyclique
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Agents du système nerveux central
- Dérivés de la morphine
- Codéine
- Phénylacétates
- Cyclohexanols
- Hexanols
- Alcools gras
- Diméthylamines
- Méthylamines
- Acides naphtalénécètiques
- Acétaminophène
- Analgésiques, opioïdes
- Tramadol
- Naproxène
- Diclofénac
- Oxycodone
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
Autres numéros d'identification d'étude
- hg481115
- epn887-13 (Identificateur de registre: Ethical approval committe)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .