- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02094807
Fájdalom, mint a traumás bordatörések operatív kezelésének indikációja (potf)
2018. július 11. frissítette: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital
Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a fájdalomról, mint a traumás bordatörések operatív kezelésének indikációjáról.
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a többszörös traumás bordatörést szenvedő betegek akut és krónikus fájdalma csökken-e a műtéti kezelés után a konzervatív kezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyezésüket adják, bekerülnek ebbe a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatba.
Összesen 60 beteget randomizálnak a bordatörések műtéti vagy konzervatív kezelésére.
A kórházi felvételkor a mellkas komputertomográfiás felvételeinek 3D-s rekonstrukcióit a tüdősérülési skála és a mellkasfali sérülési skála szerinti sérülések értékelésére, valamint a radiológiai tüdőtérfogatok kiszámítására, valamint a műtéti eljárás megtervezésére használják az intervenciós csoportban.
A műtétet a véletlen besorolást követően a lehető leghamarabb elvégzik.
A MatrixRIB® (DePuy Synthes) rögzítőrendszer a bordatörések stabilizálására szolgál lemezekkel és szögben rögzített csavarokkal.
Hacsak nincs orvosi javallat, vagy a betegnek a műtét előtt mellkasi szondája van, a thoracotomia elkerülhető.
Azokban az esetekben, amikor thoracotomiát végeznek, a betegek elülső és hátsó mellkasi csövet és seblefolyót kapnak aktív szívással.
Minden betegnek, mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban mellkasi epidurális érzéstelenítésben részesül.
Széles spektrumú iv. antibiotikum-terápiát adnak mindaddig, amíg a betegnek mellkasi csövei vannak.
Az LMWH-val végzett thromboticus profilaxist a beteg mobilizálásáig, de legalább 7 napig adják.
A betegeket 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után sebész és gyógytornász követi nyomon.
A mellkas kis dózisú számítógépes tomográfiája 6 hónap elteltével történik a bordaív gyógyulásának, az oszteoszintetikus anyag esetleges nem egyesülésének vagy diszfunkciójának értékelésére, valamint a fennmaradó tüdőtérfogat mérésére.
Ezt a vizsgálatot a páciens felvételekor készített kezdeti számítógépes tomográfiai képpel hasonlítják össze.
Utóellenőrzéskor rögzítésre kerülnek a panaszok, az esetleges késői szövődmények, a fájdalomcsillapító igénybevétele és a munkába való visszatérés.
Az értékelt műszereket, az EQ-5D-5L-t, a VAS-t fájdalom-O-mérővel (POM) és a rokkantsági osztályozási indexet (DRI) fogják használni az életminőség, a fájdalom és a fizikai funkciók értékelésére.
A mellkas, a mellkasi gerinc és a vállak mozgási tartományát minden betegnél értékelik.
A légzési mozgásokat Légzőmozgás-mérő műszerrel (RMMI, ReMo Inc.) mérjük, a tüdőfunkciós teszteket pedig szabványos módon végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti, traumás bordatörésben szenvedő felnőttek, amelyek megfelelnek a következő 2 kritériumnak:
- Minimum 4 bordatörés
- Fájdalom, amely fájdalomcsillapítást igényel opioidok formájában, napi > 25 mg iv. morfinnal egyenértékű dózisban
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű gerincvelő-sérülések bénulással
- Súlyos fejsérülés, ahol a tudat nem megfelelő
- Súlyos neurológiai és mozgásszervi betegségek, amelyek befolyásolják a mellkasfal működését és a tüdő térfogatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Konzervatív menedzsment
Nem működtetett.
A mellkasi epidurális érzéstelenítést paracetamollal együtt alkalmazzák.
Ha nincs elegendő opioid és NSAID adható hozzá.
|
Használható, ha más gyógyszereket nem tolerál.
Más nevek:
A folyamatos epidurális érzéstelenítést az anesztézia és az intenzív terápia szakemberei vezetik be.
Az első 24 órában iv.
Ekkor a lassú hatóanyag-leadású tablettákat részesítik előnyben.
Más nevek:
100mg x 4 i.v.
az első 24 órában.
Ezután szájon át 100mg x 4.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Operatív irányítás
Bordatörések operatív rögzítése.
A mellkasi epidurális érzéstelenítést paracetamollal együtt alkalmazzák.
Ha nincs elegendő opioid és NSAID adható hozzá.
|
Használható, ha más gyógyszereket nem tolerál.
Más nevek:
A folyamatos epidurális érzéstelenítést az anesztézia és az intenzív terápia szakemberei vezetik be.
Az első 24 órában iv.
Ekkor a lassú hatóanyag-leadású tablettákat részesítik előnyben.
Más nevek:
100mg x 4 i.v.
az első 24 órában.
Ezután szájon át 100mg x 4.
Más nevek:
A törések a bordák külső oldalán stabilizálódnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom: VAS (1-10)
Időkeret: 1 év
|
VAS (1-10)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kórházban töltött idő
Időkeret: 6 hét
|
Tartózkodási idő
|
6 hét
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 1 év
|
Életminőség
|
1 év
|
DRI
Időkeret: 1 év
|
Funkció és tevékenység
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes költség
Időkeret: 1 év
|
A kórházban, intenzív osztályon vagy magas fokú ellátásban eltöltött idő és a munkába való visszatérés előtti idő hozzáadásával
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Mellkasi sérülések
- Törések, csont
- Bordatörések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Acetaminofen
- Diklofenak
- Tramadol
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hg481115
- epn887-13 (IKTATÓ HIVATAL: Ethical approval committe)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a NSAID
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhejiang Cancer HospitalToborzás
-
Eli Lilly and CompanyVisszavontÁttétes emlőrákEgyesült Államok, Tajvan, Olaszország, Ausztria, Németország, Puerto Rico, Belgium, Argentína, Brazília
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveMellrák neoplazmák | Neoplazma metasztázisIndia
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzó
-
University of MonastirBefejezve
-
Borstkanker Onderzoek GroepAktív, nem toborzó
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMellrákIndia, Malaysia, Szaud-Arábia, Tajvan, Orosz Föderáció, Libanon, Dél-Afrika, Thaiföld, Jordánia, Pulyka, Egyiptom, Vietnam, Szingapúr