Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom, mint a traumás bordatörések operatív kezelésének indikációja (potf)

2018. július 11. frissítette: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a fájdalomról, mint a traumás bordatörések operatív kezelésének indikációjáról.

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a többszörös traumás bordatörést szenvedő betegek akut és krónikus fájdalma csökken-e a műtéti kezelés után a konzervatív kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyezésüket adják, bekerülnek ebbe a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatba. Összesen 60 beteget randomizálnak a bordatörések műtéti vagy konzervatív kezelésére. A kórházi felvételkor a mellkas komputertomográfiás felvételeinek 3D-s rekonstrukcióit a tüdősérülési skála és a mellkasfali sérülési skála szerinti sérülések értékelésére, valamint a radiológiai tüdőtérfogatok kiszámítására, valamint a műtéti eljárás megtervezésére használják az intervenciós csoportban. A műtétet a véletlen besorolást követően a lehető leghamarabb elvégzik. A MatrixRIB® (DePuy Synthes) rögzítőrendszer a bordatörések stabilizálására szolgál lemezekkel és szögben rögzített csavarokkal. Hacsak nincs orvosi javallat, vagy a betegnek a műtét előtt mellkasi szondája van, a thoracotomia elkerülhető. Azokban az esetekben, amikor thoracotomiát végeznek, a betegek elülső és hátsó mellkasi csövet és seblefolyót kapnak aktív szívással. Minden betegnek, mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban mellkasi epidurális érzéstelenítésben részesül. Széles spektrumú iv. antibiotikum-terápiát adnak mindaddig, amíg a betegnek mellkasi csövei vannak. Az LMWH-val végzett thromboticus profilaxist a beteg mobilizálásáig, de legalább 7 napig adják. A betegeket 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után sebész és gyógytornász követi nyomon. A mellkas kis dózisú számítógépes tomográfiája 6 hónap elteltével történik a bordaív gyógyulásának, az oszteoszintetikus anyag esetleges nem egyesülésének vagy diszfunkciójának értékelésére, valamint a fennmaradó tüdőtérfogat mérésére. Ezt a vizsgálatot a páciens felvételekor készített kezdeti számítógépes tomográfiai képpel hasonlítják össze. Utóellenőrzéskor rögzítésre kerülnek a panaszok, az esetleges késői szövődmények, a fájdalomcsillapító igénybevétele és a munkába való visszatérés. Az értékelt műszereket, az EQ-5D-5L-t, a VAS-t fájdalom-O-mérővel (POM) és a rokkantsági osztályozási indexet (DRI) fogják használni az életminőség, a fájdalom és a fizikai funkciók értékelésére. A mellkas, a mellkasi gerinc és a vállak mozgási tartományát minden betegnél értékelik. A légzési mozgásokat Légzőmozgás-mérő műszerrel (RMMI, ReMo Inc.) mérjük, a tüdőfunkciós teszteket pedig szabványos módon végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti, traumás bordatörésben szenvedő felnőttek, amelyek megfelelnek a következő 2 kritériumnak:

  1. Minimum 4 bordatörés
  2. Fájdalom, amely fájdalomcsillapítást igényel opioidok formájában, napi > 25 mg iv. morfinnal egyenértékű dózisban

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű gerincvelő-sérülések bénulással
  2. Súlyos fejsérülés, ahol a tudat nem megfelelő
  3. Súlyos neurológiai és mozgásszervi betegségek, amelyek befolyásolják a mellkasfal működését és a tüdő térfogatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Konzervatív menedzsment
Nem működtetett. A mellkasi epidurális érzéstelenítést paracetamollal együtt alkalmazzák. Ha nincs elegendő opioid és NSAID adható hozzá.
Használható, ha más gyógyszereket nem tolerál.
Más nevek:
  • Voltaren
  • Diklofenak
  • Naprosyn
  • Tramadol
A folyamatos epidurális érzéstelenítést az anesztézia és az intenzív terápia szakemberei vezetik be.
Az első 24 órában iv. Ekkor a lassú hatóanyag-leadású tablettákat részesítik előnyben.
Más nevek:
  • Morfin
  • Oxikodon
  • Oxynorm
  • Oxikotin
100mg x 4 i.v. az első 24 órában. Ezután szájon át 100mg x 4.
Más nevek:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
ACTIVE_COMPARATOR: Operatív irányítás
Bordatörések operatív rögzítése. A mellkasi epidurális érzéstelenítést paracetamollal együtt alkalmazzák. Ha nincs elegendő opioid és NSAID adható hozzá.
Használható, ha más gyógyszereket nem tolerál.
Más nevek:
  • Voltaren
  • Diklofenak
  • Naprosyn
  • Tramadol
A folyamatos epidurális érzéstelenítést az anesztézia és az intenzív terápia szakemberei vezetik be.
Az első 24 órában iv. Ekkor a lassú hatóanyag-leadású tablettákat részesítik előnyben.
Más nevek:
  • Morfin
  • Oxikodon
  • Oxynorm
  • Oxikotin
100mg x 4 i.v. az első 24 órában. Ezután szájon át 100mg x 4.
Más nevek:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
A törések a bordák külső oldalán stabilizálódnak.
Más nevek:
  • Matrix RIB rögzítőrendszerek (De Puy Synthes)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom: VAS (1-10)
Időkeret: 1 év
VAS (1-10)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházban töltött idő
Időkeret: 6 hét
Tartózkodási idő
6 hét
EQ-5D-5L
Időkeret: 1 év
Életminőség
1 év
DRI
Időkeret: 1 év
Funkció és tevékenység
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes költség
Időkeret: 1 év
A kórházban, intenzív osztályon vagy magas fokú ellátásban eltöltött idő és a munkába való visszatérés előtti idő hozzáadásával
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a NSAID

3
Iratkozz fel