- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02094807
Pijn als indicatie voor operatieve behandeling van traumatische ribfracturen (potf)
14 september 2026 bijgewerkt door: Eva-Corina Caragounis, Sahlgrenska University Hospital
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van pijn als indicatie voor operatieve behandeling van traumatische ribfracturen.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of acute en chronische pijn bij patiënten met meerdere traumatische ribfracturen verminderd is na chirurgische behandeling in vergelijking met conservatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en hun geïnformeerde toestemming geven, zullen worden ingeschreven in deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In totaal zullen 60 patiënten worden gerandomiseerd voor chirurgische of conservatieve behandeling van ribfracturen.
3D-reconstructies van computertomografiebeelden van de thorax, gemaakt bij opname in het ziekenhuis, zullen worden gebruikt om letsel te evalueren volgens de Lung Injury Scale en Chest wall Injury Scale en voor het berekenen van radiologische longvolumes en het plannen van chirurgische procedures in de interventiegroep.
Chirurgie zal zo snel mogelijk na randomisatie worden uitgevoerd.
MatrixRIB® (DePuy Synthes) fixatiesysteem wordt gebruikt voor het stabiliseren van ribfracturen met platen en hoekvergrendelde schroeven.
Tenzij er een medische indicatie is of de patiënt preoperatief een thoraxslang heeft gekregen, wordt een thoracotomie vermeden.
In gevallen waarin een thoracotomie is uitgevoerd, krijgen de patiënten een anterieure en posterieure thoraxslang en wonddrainage met actieve afzuiging.
Alle patiënten, zowel in de interventie- als in de controlegroep, krijgen thoracale epidurale anesthesie aangeboden.
Breedspectrum antibiotische therapie iv wordt gegeven zolang de patiënt thoraxslangen heeft.
Trombotische profylaxe met LMWH wordt gegeven totdat de patiënt is gemobiliseerd, maar gedurende minimaal 7 dagen.
Patiënten worden 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie gevolgd door een chirurg en fysiotherapeut.
Een lage dosis computertomografie van de thorax zal na 6 maanden worden uitgevoerd om de genezing van de ribbenkast, mogelijke non-union of disfunctie van osteosynthetisch materiaal te evalueren en het resterende longvolume te meten.
Dit onderzoek wordt vergeleken met het eerste computertomografiebeeld dat werd gemaakt toen de patiënt werd opgenomen.
Bij follow-ups worden klachten, eventuele late complicaties, gebruik van pijnstillers en werkhervatting geregistreerd.
Geëvalueerde instrumenten, EQ-5D-5L, VAS met Pain-O-Meter (POM) en Disability Rating Index (DRI) zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven, pijn en fysiek functioneren te evalueren.
Het bewegingsbereik in de thorax, thoracale wervelkolom en schouders wordt voor elke patiënt geëvalueerd.
Ademhalingsbewegingen worden gemeten met behulp van een meetinstrument voor ademhalingsbewegingen (RMMI, ReMo Inc) en longfunctietesten worden op gestandaardiseerde wijze uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen ≥18 jaar met traumatische ribfracturen die aan de volgende 2 criteria voldoen:
- Minimaal 4 ribfracturen
- Pijn die analgesie vereist in de vorm van opioïden in equivalente doses van> 25 mg iv morfine per dag
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige dwarslaesies met verlamming
- Ernstig hoofdletsel waarbij het normale bewustzijnsniveau niet aanwezig is
- Ernstige neurologische en musculoskeletale aandoeningen die de functie van de borstwand en longvolumes beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Conservative management
Not operated.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Zal worden gebruikt als andere geneesmiddelen niet worden verdragen.
Andere namen:
Continue epidurale anesthesie wordt geïntroduceerd door specialisten op het gebied van anesthesie en intensive care.
Gedurende de eerste 24 uur wordt i.v. gebruikt.
Dan hebben tabletten met langzame afgifte de voorkeur.
Andere namen:
100 mg x 4 i.v.
gedurende de eerste 24 uur.
Daarna oraal 100 mg x 4.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Operative management
Operative fixation of rib fractures.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Zal worden gebruikt als andere geneesmiddelen niet worden verdragen.
Andere namen:
Continue epidurale anesthesie wordt geïntroduceerd door specialisten op het gebied van anesthesie en intensive care.
Gedurende de eerste 24 uur wordt i.v. gebruikt.
Dan hebben tabletten met langzame afgifte de voorkeur.
Andere namen:
100 mg x 4 i.v.
gedurende de eerste 24 uur.
Daarna oraal 100 mg x 4.
Andere namen:
Breuken worden aan de buitenkant van de ribben gestabiliseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
Tijdsspanne: 1 year
|
Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Duur van het verblijf
|
6 weken
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van het leven
|
1 jaar
|
|
Disability Rating Index (DRI)
Tijdsspanne: 1 year
|
Function and Activity
|
1 year
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis, op de intensive care of high care-afdeling en tijd voordat u weer aan het werk gaat, worden toegevoegd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hans Granhed, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Eva-Corina Caragounis, MD, Sahlgrenska University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
24 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Breuken, bot
- Thoracale verwondingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Wonden en verwondingen
- Ribbreuken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Antireumatische middelen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Narcotica
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Lipiden
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Carbonzuren
- Alkaloïden
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Alcohol
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Zuren, carbocyclisch
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Middelen in het centrale zenuwstelsel
- Morfinederivaten
- Codeïne
- Fenylacetaten
- Cyclohexanolen
- Hexanolen
- Vette alcoholen
- Dimethylamines
- Methylamines
- Naftalenacetische zuren
- Paracetamol
- Pijnstillers, opioïden
- Tramadol
- Naproxen
- Diclofenac
- Oxycodon
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
Andere studie-ID-nummers
- hg481115
- epn887-13 (Register-ID: Ethical approval committe)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .