- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02094807
Боль как показание к оперативному лечению травматических переломов ребер (potf)
14 сентября 2026 г. обновлено: Eva-Corina Caragounis, Sahlgrenska University Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование боли как показания к оперативному лечению травматических переломов ребер.
Цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования — определить, уменьшается ли острая и хроническая боль у пациентов с множественными травматическими переломами ребер после хирургического лечения по сравнению с консервативным лечением.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Пациенты, отвечающие критериям включения и дающие свое информированное согласие, будут включены в это проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
В общей сложности 60 пациентов будут рандомизированы для хирургического или консервативного лечения переломов ребер.
Трехмерные реконструкции изображений компьютерной томографии грудной клетки, сделанных при поступлении в больницу, будут использоваться для оценки повреждений в соответствии со шкалой травм легких и шкалой травм грудной клетки, а также для расчета рентгенологических объемов легких и планирования хирургического вмешательства в группе вмешательства.
Операция будет выполнена как можно скорее после рандомизации.
Система фиксации MatrixRIB® (DePuy Synthes) используется для стабилизации переломов ребер пластинами и винтами с угловой фиксацией.
Если нет медицинских показаний или у пациента перед операцией установлена плевральная дренажная трубка, торакотомии следует избегать.
В случаях, когда выполняется торакотомия, пациентам вводят переднюю и заднюю плевральную дренажную трубку и раневой дренаж с активным отсасыванием.
Всем пациентам как в интервенционной, так и в контрольной группе будет предложена торакальная эпидуральная анестезия.
Терапия антибиотиками широкого спектра действия внутривенно проводится до тех пор, пока у пациента есть плевральная дренажная трубка.
Профилактика тромбообразования с помощью НМГ проводится до тех пор, пока пациент не будет мобилизован, но не менее 7 дней.
Пациенты будут находиться под наблюдением хирурга и физиотерапевта через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Компьютерная томография грудной клетки с низкой дозой будет выполнена через 6 месяцев, чтобы оценить заживление грудной клетки, возможное несращение или дисфункцию остеосинтетического материала и измерить оставшийся объем легких.
Это исследование будет сравниваться с первоначальным компьютерным томографическим изображением, сделанным при поступлении пациента.
При диспансерном наблюдении будут фиксироваться жалобы, возможные поздние осложнения, применение анальгетиков и возвращение к работе.
Оцененные инструменты, EQ-5D-5L, ВАШ с измерителем боли (POM) и индексом оценки инвалидности (DRI) будут использоваться для оценки качества жизни, боли и физической функции.
Для каждого пациента будет оцениваться диапазон движений в грудной клетке, грудном отделе позвоночника и плечах.
Дыхательные движения будут измеряться с помощью прибора для измерения дыхательных движений (RMMI, ReMo Inc), а тесты функции легких будут выполняться стандартизированным способом.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые ≥18 лет с травматическими переломами ребер, которые соответствуют следующим 2 критериям:
- Не менее 4 переломов ребер
- Боль, требующая обезболивания в виде опиоидов в эквивалентных дозах > 25 мг морфина в/в ежедневно
Критерий исключения:
- Сочетанные травмы спинного мозга с параличом
- Тяжелая травма головы с отсутствием нормального уровня сознания
- Тяжелые неврологические заболевания и заболевания опорно-двигательного аппарата, влияющие на функцию грудной стенки и объем легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Conservative management
Not operated.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Будет использоваться, если другие препараты не переносятся.
Другие имена:
Непрерывная эпидуральная анестезия будет внедрена специалистами по анестезиологии и интенсивной терапии.
В течение первых 24 часов будет использоваться внутривенно.
Тогда предпочтение отдается таблеткам с медленным высвобождением.
Другие имена:
100 мг x 4 в/в
в течение первых 24 часов.
Затем внутрь по 100 мг х 4.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Operative management
Operative fixation of rib fractures.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Будет использоваться, если другие препараты не переносятся.
Другие имена:
Непрерывная эпидуральная анестезия будет внедрена специалистами по анестезиологии и интенсивной терапии.
В течение первых 24 часов будет использоваться внутривенно.
Тогда предпочтение отдается таблеткам с медленным высвобождением.
Другие имена:
100 мг x 4 в/в
в течение первых 24 часов.
Затем внутрь по 100 мг х 4.
Другие имена:
Переломы будут стабилизированы на внешней стороне ребер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
Временное ограничение: 1 year
|
Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время, проведенное в больнице
Временное ограничение: 6 недель
|
Продолжительность пребывания
|
6 недель
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни
|
1 год
|
|
Disability Rating Index (DRI)
Временное ограничение: 1 year
|
Function and Activity
|
1 year
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Итоговая стоимость
Временное ограничение: 1 год
|
Добавление времени, проведенного в больнице, в отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии, и времени до возвращения на работу
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hans Granhed, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Главный следователь: Eva-Corina Caragounis, MD, Sahlgrenska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Переломы, Кость
- Торакальные травмы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Раны и травмы
- Переломы ребер
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоревматические средства
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Наркотики
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Липиды
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Карбоновые кислоты
- Алкалоиды
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Спирты
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Кислоты, карбоциклический
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Агенты центральной нервной системы
- Производные морфина
- Кодеин
- Фенилацетаты
- Циклогексанолы
- Гексанолы
- Жирные спирты
- Диметиламины
- Метиламины
- Нафталиоковые кислоты
- Ацетаминофен
- Анальгетики, Опиоиды
- Трамадол
- Напроксен
- Диклофенак
- Оксикодон
- Противовоспалительные средства нестероидные
Другие идентификационные номера исследования
- hg481115
- epn887-13 (Идентификатор реестра: Ethical approval committe)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .