Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból jako wskazanie do leczenia operacyjnego pourazowych złamań żeber (potf)

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba bólu jako wskazanie do leczenia operacyjnego pourazowych złamań żeber.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie, czy ostry i przewlekły ból u pacjentów z mnogimi urazowymi złamaniami żeber zmniejsza się po leczeniu chirurgicznym w porównaniu z leczeniem zachowawczym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający świadomą zgodę zostaną włączeni do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania. W sumie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia chirurgicznego lub zachowawczego złamań żeber. Rekonstrukcje 3D obrazów tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonane przy przyjęciu do szpitala posłużą do oceny urazu według Skali Urazu Płuc i Skali Uszkodzenia Ściany Klatki Piersiowej oraz do obliczenia radiologicznych objętości płuc i zaplanowania postępowania chirurgicznego w grupie interwencyjnej. Operacja zostanie przeprowadzona jak najszybciej po randomizacji. System mocowania MatrixRIB® (DePuy Synthes) służy do stabilizacji złamań żeber za pomocą płytek i śrub blokowanych kątowo. O ile nie ma wskazań medycznych lub pacjent nie ma rurki do klatki piersiowej przed operacją, można uniknąć torakotomii. W przypadkach, gdy wykonywana jest torakotomia, pacjenci otrzymują przednią i tylną rurkę klatki piersiowej oraz drenaż rany z aktywnym odsysaniem. Wszystkim pacjentom, zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej, zostanie zaproponowane znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe. Antybiotykoterapia o szerokim spektrum działania jest podawana dożylnie, o ile pacjent ma rurki w klatce piersiowej. Profilaktykę zakrzepową LMWH stosuje się do czasu uruchomienia chorego, ale przez minimum 7 dni. Pacjenci będą obserwowani przez 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji przez chirurga i fizjoterapeutę. Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie wykonana po 6 miesiącach w celu oceny gojenia klatki piersiowej, ewentualnego braku zrostu lub dysfunkcji materiału osteosyntetycznego oraz pomiaru pozostałej objętości płuc. Badanie to zostanie porównane ze wstępnym obrazem tomografii komputerowej wykonanej przy przyjęciu pacjenta. Podczas wizyt kontrolnych zostaną odnotowane ewentualne powikłania późne, zastosowanie analgezji i powrót do pracy. Oceniane instrumenty, EQ-5D-5L, VAS z Pain-O-Meter (POM) i Disability Rating Index (DRI) zostaną wykorzystane do oceny jakości życia, bólu i sprawności fizycznej. U każdego pacjenta oceniany będzie zakres ruchu w klatce piersiowej, odcinku piersiowym kręgosłupa i barkach. Ruchy oddechowe będą mierzone za pomocą przyrządu do pomiaru ruchu oddechowego (RMMI, ReMo Inc), a testy funkcji płuc zostaną przeprowadzone w znormalizowany sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku ≥18 lat z urazowymi złamaniami żeber, którzy spełniają 2 następujące kryteria:

  1. Minimum 4 złamania żeber
  2. Ból wymagający analgezji w postaci opioidów w dawkach równoważnych > 25 mg morfiny iv dziennie

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne urazy rdzenia kręgowego z paraliżem
  2. Ciężki uraz głowy, przy którym nie ma normalnego poziomu świadomości
  3. Ciężkie choroby neurologiczne i układu mięśniowo-szkieletowego, które wpływają na funkcję ściany klatki piersiowej i objętości płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zarządzanie konserwatywne
Nie operowany. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej będzie stosowane razem z paracetamolem. Jeśli nie będzie wystarczającej ilości opioidów i NLPZ, zostaną dodane.
Będzie stosowany, jeśli inne leki nie będą tolerowane.
Inne nazwy:
  • Voltarena
  • Diklofenak
  • Naprosyn
  • Tramadol
Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe wprowadzą specjaliści Anestezjologii i Intensywnej Terapii.
Przez pierwsze 24 godziny będą stosowane i.v. Wtedy preferowane będą tabletki o powolnym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • Morfin
  • Oksykodon
  • Oksynorm
  • Oksykotyna
100 mg x 4 dożylnie w ciągu pierwszych 24 godzin. Następnie doustnie 100mg x 4.
Inne nazwy:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedona
ACTIVE_COMPARATOR: Zarządzanie operacyjne
Operacyjne zespolenie złamań żeber. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej będzie stosowane razem z paracetamolem. Jeśli nie będzie wystarczającej ilości opioidów i NLPZ, zostaną dodane.
Będzie stosowany, jeśli inne leki nie będą tolerowane.
Inne nazwy:
  • Voltarena
  • Diklofenak
  • Naprosyn
  • Tramadol
Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe wprowadzą specjaliści Anestezjologii i Intensywnej Terapii.
Przez pierwsze 24 godziny będą stosowane i.v. Wtedy preferowane będą tabletki o powolnym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • Morfin
  • Oksykodon
  • Oksynorm
  • Oksykotyna
100 mg x 4 dożylnie w ciągu pierwszych 24 godzin. Następnie doustnie 100mg x 4.
Inne nazwy:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedona
Złamania będą stabilizowane po zewnętrznej stronie żeber.
Inne nazwy:
  • Systemy mocujące Matrix RIB (De Puy Synthes)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból: VAS (1-10)
Ramy czasowe: 1 rok
VAS (1-10)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas spędzony w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Długość pobytu
6 tygodni
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia
1 rok
DRI
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcja i aktywność
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 1 rok
Dodanie czasu spędzonego w szpitalu, na OIOM-ie lub na oddziale intensywnej terapii oraz czasu przed powrotem do pracy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj