- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02094807
Ból jako wskazanie do leczenia operacyjnego pourazowych złamań żeber (potf)
11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba bólu jako wskazanie do leczenia operacyjnego pourazowych złamań żeber.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie, czy ostry i przewlekły ból u pacjentów z mnogimi urazowymi złamaniami żeber zmniejsza się po leczeniu chirurgicznym w porównaniu z leczeniem zachowawczym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający świadomą zgodę zostaną włączeni do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
W sumie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia chirurgicznego lub zachowawczego złamań żeber.
Rekonstrukcje 3D obrazów tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonane przy przyjęciu do szpitala posłużą do oceny urazu według Skali Urazu Płuc i Skali Uszkodzenia Ściany Klatki Piersiowej oraz do obliczenia radiologicznych objętości płuc i zaplanowania postępowania chirurgicznego w grupie interwencyjnej.
Operacja zostanie przeprowadzona jak najszybciej po randomizacji.
System mocowania MatrixRIB® (DePuy Synthes) służy do stabilizacji złamań żeber za pomocą płytek i śrub blokowanych kątowo.
O ile nie ma wskazań medycznych lub pacjent nie ma rurki do klatki piersiowej przed operacją, można uniknąć torakotomii.
W przypadkach, gdy wykonywana jest torakotomia, pacjenci otrzymują przednią i tylną rurkę klatki piersiowej oraz drenaż rany z aktywnym odsysaniem.
Wszystkim pacjentom, zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej, zostanie zaproponowane znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe.
Antybiotykoterapia o szerokim spektrum działania jest podawana dożylnie, o ile pacjent ma rurki w klatce piersiowej.
Profilaktykę zakrzepową LMWH stosuje się do czasu uruchomienia chorego, ale przez minimum 7 dni.
Pacjenci będą obserwowani przez 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji przez chirurga i fizjoterapeutę.
Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie wykonana po 6 miesiącach w celu oceny gojenia klatki piersiowej, ewentualnego braku zrostu lub dysfunkcji materiału osteosyntetycznego oraz pomiaru pozostałej objętości płuc.
Badanie to zostanie porównane ze wstępnym obrazem tomografii komputerowej wykonanej przy przyjęciu pacjenta.
Podczas wizyt kontrolnych zostaną odnotowane ewentualne powikłania późne, zastosowanie analgezji i powrót do pracy.
Oceniane instrumenty, EQ-5D-5L, VAS z Pain-O-Meter (POM) i Disability Rating Index (DRI) zostaną wykorzystane do oceny jakości życia, bólu i sprawności fizycznej.
U każdego pacjenta oceniany będzie zakres ruchu w klatce piersiowej, odcinku piersiowym kręgosłupa i barkach.
Ruchy oddechowe będą mierzone za pomocą przyrządu do pomiaru ruchu oddechowego (RMMI, ReMo Inc), a testy funkcji płuc zostaną przeprowadzone w znormalizowany sposób.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli w wieku ≥18 lat z urazowymi złamaniami żeber, którzy spełniają 2 następujące kryteria:
- Minimum 4 złamania żeber
- Ból wymagający analgezji w postaci opioidów w dawkach równoważnych > 25 mg morfiny iv dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne urazy rdzenia kręgowego z paraliżem
- Ciężki uraz głowy, przy którym nie ma normalnego poziomu świadomości
- Ciężkie choroby neurologiczne i układu mięśniowo-szkieletowego, które wpływają na funkcję ściany klatki piersiowej i objętości płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Zarządzanie konserwatywne
Nie operowany.
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej będzie stosowane razem z paracetamolem.
Jeśli nie będzie wystarczającej ilości opioidów i NLPZ, zostaną dodane.
|
Będzie stosowany, jeśli inne leki nie będą tolerowane.
Inne nazwy:
Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe wprowadzą specjaliści Anestezjologii i Intensywnej Terapii.
Przez pierwsze 24 godziny będą stosowane i.v.
Wtedy preferowane będą tabletki o powolnym uwalnianiu.
Inne nazwy:
100 mg x 4 dożylnie
w ciągu pierwszych 24 godzin.
Następnie doustnie 100mg x 4.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zarządzanie operacyjne
Operacyjne zespolenie złamań żeber.
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej będzie stosowane razem z paracetamolem.
Jeśli nie będzie wystarczającej ilości opioidów i NLPZ, zostaną dodane.
|
Będzie stosowany, jeśli inne leki nie będą tolerowane.
Inne nazwy:
Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe wprowadzą specjaliści Anestezjologii i Intensywnej Terapii.
Przez pierwsze 24 godziny będą stosowane i.v.
Wtedy preferowane będą tabletki o powolnym uwalnianiu.
Inne nazwy:
100 mg x 4 dożylnie
w ciągu pierwszych 24 godzin.
Następnie doustnie 100mg x 4.
Inne nazwy:
Złamania będą stabilizowane po zewnętrznej stronie żeber.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból: VAS (1-10)
Ramy czasowe: 1 rok
|
VAS (1-10)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas spędzony w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Długość pobytu
|
6 tygodni
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia
|
1 rok
|
|
DRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcja i aktywność
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dodanie czasu spędzonego w szpitalu, na OIOM-ie lub na oddziale intensywnej terapii oraz czasu przed powrotem do pracy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy klatki piersiowej
- Złamania, kości
- Złamania żeber
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Paracetamol
- Diklofenak
- Tramadol
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- hg481115
- epn887-13 (REJESTR: Ethical approval committe)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .