バイオシール血管の研究
2018年2月7日 更新者：Ethicon, Inc.
待機的血管手術を受ける患者の止血補助としてバイオシール圧迫と手動圧迫を比較する前向きランダム化対照第IV相試験
待機的血管手術中の出血を制御する補助剤としてのバイオシールの臨床的有用性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
- Clinical Investigation Site #26
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Beijing、中国、100853
- Clinical Investigation Site #28
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Shanghai、中国、2000011
- Clinical Investigation Site #25
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Shanghai、中国、200032
- Clinical Investigation Site #23
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Guangdong
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Guangzhou City、Guangdong、中国、510080
- Clinical Investigation Site #21
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Clinical Investigation Site #32
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Clinical Investigation Site #31
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Clinical Investigation Site #30
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Clinical Investigation Site #22
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの被験者。
- 待機的血管外科手術を受けており、外科医が術中に特定した止血を達成するために補助剤を必要とする適切な標的出血部位 (TBS) が存在する場合。
- プロトコールで要求される手順に従う能力と意欲がある。
- 研究関連の手順の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 研究手順の実施を妨げる可能性のある術中所見を有する被験者;
- TBS でのバイオシール以外のフィブリン シーラント (自己フィブリン シーラントを含む) の使用目的。
- 血液製剤または治験製品の成分のいずれかに対して不耐症であることがわかっている被験者、または血液製剤の投与を希望しない被験者。
- 豚由来製品に対する既知のアレルギーがある被験者、または以前に使用したことがある被験者;
- 授乳中または妊娠していることがわかっている、または臨床研究期間中に妊娠する予定の女性被験者。
- 研究者の意見では、被験者は研究に参加するのに適さないと考えられます。
- 計画された治療開始前の30日以内に別の試験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bioseal フィブリンシーラント
トロンビンとフィブリノゲンからなるブタ由来のフィブリンシーラント
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他の：手動圧縮
手動圧迫（MC）には、他のフィブリンシーラントの使用を除き、各外科医の手術実践に基づいて現在使用されている止血方法に対する積極的または非活動的な補助治療が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療適用完了後 10 分での標的出血部位 (TBS) での止血。
時間枠：術中、ランダム化後 10 分
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治療適用完了後 10 分で TBS で止血された参加者の割合。
喀血は出血がないことと定義されます。
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術中、ランダム化後 10 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療適用完了後 3 分および 6 分後の標的出血部位 (TBS) での止血
時間枠：手術中、ランダム化後 3 分後および 6 分後
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治療適用完了後 3 分および 6 分で TBS で止血された参加者の割合。
喀血は出血がないことと定義されます。
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手術中、ランダム化後 3 分後および 6 分後
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治療の失敗により代替治療が必要な参加者の数*
時間枠：術中、ランダム化後 10 分
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代替治療には、コラーゲン、手動圧縮、酸化再生セルロース、縫合糸などの追加の止血方法の使用が含まれます。
いずれかのグループで治療が失敗した場合、最初の 10 分間の観察期間後に代替治療として手動圧迫 (MC) を適用する場合があります。
MC グループで治療が失敗した参加者には、最初の 10 分間の観察期間後に MC の追加治療が適用されます。
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術中、ランダム化後 10 分
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出血関連の有害事象の可能性がある参加者の割合
時間枠：30日間のフォローアップ
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研究グループごとの潜在的な出血関連有害事象のある参加者の割合
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30日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月7日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIOS-13-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。