Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioseal vaskulær undersøgelse

7. februar 2018 opdateret af: Ethicon, Inc.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret fase IV-undersøgelse til sammenligning af bioseal versus manuel kompression som et supplement til hæmostase hos patienter, der gennemgår elektiv karkirurgi

At evaluere den kliniske anvendelighed af Bioseal som et supplement til at kontrollere blødning under elektiv karkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Clinical Investigation Site #26
      • Beijing, Kina, 100853
        • Clinical Investigation Site #28
      • Shanghai, Kina, 2000011
        • Clinical Investigation Site #25
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Clinical Investigation Site #23
    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, Kina, 510080
        • Clinical Investigation Site #21
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Clinical Investigation Site #32
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Clinical Investigation Site #31
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Clinical Investigation Site #30
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Clinical Investigation Site #22

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mellem 18 og 75 år;
  2. Undergår elektive vaskulære kirurgiske procedurer og med tilstedeværelsen af ​​et passende målblødningssted (TBS), der kræver et supplement for at opnå hæmostase som identificeret intraoperativt af kirurgen;
  3. Kan og er villig til at overholde procedurer, der kræves af protokol;
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med eventuelle intraoperative fund, der kan udelukke udførelse af undersøgelsesprocedurerne;
  2. Tilsigtet brug af andre fibrinforseglinger (herunder autologe fibrinforseglinger) end Bioseal på TBS;
  3. Personer med kendt intolerance over for blodprodukter eller over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet eller uvillige til at modtage blodprodukter;
  4. Personer med kendte allergier over for eller tidligere brugte produkter afledt af svin;
  5. Kvindelige forsøgspersoner, som er kendt ammende eller gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode.
  6. Emnet ville efter investigator ikke være egnet til deltagelse i undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner, der deltog i et andet forsøg inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioseal fibrinforsegling
En svineafledt fibrinforsegling bestående af thrombin og fibrinogen
Biologisk: Bioseal fibrinforsegling
Andet: Manuel komprimering
Manuel kompression (MC) omfatter enhver aktiv eller inaktiv supplerende behandling til hæmostase-metoder, der i øjeblikket anvendes baseret på hver kirurgs kirurgiske praksis, bortset fra brugen af ​​andre fibrintætningsmidler.
Andet: Manuel komprimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase på målblødningsstedet (TBS) 10 minutter efter afslutningen af ​​behandlingsansøgningen.
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter efter randomisering
Procentdel af deltagere med hæmostase ved TBS 10 minutter efter afslutningen af ​​behandlingsansøgningen. Hempstasis er defineret som fravær af blødning.
Intraoperativt, 10 minutter efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase ved målblødningsstedet (TBS) 3 og 6 minutter efter afslutningen af ​​behandlingsansøgningen
Tidsramme: Intraoperativt, 3 og 6 minutter efter randomisering
Procentdel af deltagere med hæmostase ved TBS 3 og 6 minutter efter afslutningen af ​​behandlingsansøgningen. Hempstasis er defineret som fravær af blødning.
Intraoperativt, 3 og 6 minutter efter randomisering
Antal deltagere, der har behov for alternativ behandling på grund af behandlingssvigt*
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter efter randomisering
Alternative behandlinger omfatter brugen af ​​yderligere hæmostatiske metoder, herunder kollagen, manuel kompression, oxideret regenereret cellulose og sutur. Manuel kompression (MC) kan anvendes efter den første 10 minutters observationsperiode som en alternativ behandling på grund af behandlingssvigt i begge grupper. For deltagere med behandlingssvigt i MC-gruppen anvendes tillægsbehandlingen af ​​MC efter den indledende 10 minutters observationsperiode.
Intraoperativt, 10 minutter efter randomisering
Procentdel af deltagere med potentielle blødningsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Procentdel af deltagere med potentielle blødningsrelaterede bivirkninger efter undersøgelsesgruppe
30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Samarbejdspartnere

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOS-13-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioseal fibrinforsegling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner