Сосудистое исследование Bioseal
7 февраля 2018 г. обновлено: Ethicon, Inc.
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование фазы IV для сравнения Bioseal и ручной компрессии в качестве дополнения к гемостазу у пациентов, перенесших плановую сосудистую хирургию
Оценить клиническую полезность Bioseal в качестве вспомогательного средства для остановки кровотечения во время плановых операций на сосудах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Clinical Investigation Site #26
-
Beijing, Китай, 100853
- Clinical Investigation Site #28
-
Shanghai, Китай, 2000011
- Clinical Investigation Site #25
-
Shanghai, Китай, 200032
- Clinical Investigation Site #23
-
-
Guangdong
-
Guangzhou City, Guangdong, Китай, 510080
- Clinical Investigation Site #21
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Clinical Investigation Site #32
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Clinical Investigation Site #31
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Clinical Investigation Site #30
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Clinical Investigation Site #22
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет;
- Проведение плановых сосудистых хирургических процедур и наличие соответствующего целевого участка кровотечения (TBS), требующего вспомогательного средства для достижения гемостаза, как это определено хирургом во время операции;
- Способен и желает соблюдать процедуры, требуемые протоколом;
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъекты с любыми интраоперационными находками, которые могут помешать проведению процедур исследования;
- Предполагаемое использование фибриновых герметиков (включая аутологичные фибриновые герметики), отличных от Bioseal, на TBS;
- Субъекты с известной непереносимостью продуктов крови или одного из компонентов исследуемого продукта или не желающие получать продукты крови;
- Субъекты с известной аллергией на продукты, полученные из свинины, или ранее употреблявшие их;
- Субъекты женского пола, о которых известно, что они кормят грудью, беременны или планируют забеременеть в период клинического исследования.
- Испытуемый, по мнению исследователя, не подходил бы для участия в исследовании.
- Субъекты, которые участвовали в другом испытании в течение 30 дней до запланированного начала лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bioseal фибриновый герметик
Фибриновый герметик свиного происхождения, состоящий из тромбина и фибриногена.
|
|
|
Другой: Ручное сжатие
Мануальная компрессия (МК) включает любое активное или неактивное дополнительное лечение к методам гемостаза, используемым в настоящее время в соответствии с хирургической практикой каждого хирурга, за исключением использования других фибриновых герметиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемостаз в целевом месте кровотечения (TBS) через 10 минут после завершения обработки.
Временное ограничение: Интраоперационно, через 10 минут после рандомизации
|
Процент участников с гемостазом в TBS через 10 минут после завершения обработки.
Гемпстаз определяется как отсутствие кровотечения.
|
Интраоперационно, через 10 минут после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемостаз в целевом месте кровотечения (TBS) через 3 и 6 минут после завершения обработки.
Временное ограничение: Интраоперационно, через 3 и 6 минут после рандомизации
|
Процент участников с гемостазом в TBS через 3 и 6 минут после завершения обработки.
Гемпстаз определяется как отсутствие кровотечения.
|
Интраоперационно, через 3 и 6 минут после рандомизации
|
|
Количество участников, нуждающихся в альтернативном лечении из-за неэффективности лечения*
Временное ограничение: Интраоперационно, через 10 минут после рандомизации
|
Альтернативные методы лечения включают использование дополнительных гемостатических методов, включая коллаген, ручную компрессию, окисление регенерированной целлюлозы и наложение швов.
Ручная компрессия (МК) может быть применена после начального 10-минутного периода наблюдения в качестве альтернативного лечения из-за неэффективности лечения в любой группе.
Для участников с неудачным лечением в группе MC дополнительное лечение MC применяется после начального 10-минутного периода наблюдения.
|
Интраоперационно, через 10 минут после рандомизации
|
|
Процент участников с потенциальными нежелательными явлениями, связанными с кровотечением
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Процент участников с потенциальными нежелательными явлениями, связанными с кровотечением, по исследовательским группам
|
30-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOS-13-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .