The Bioseal Vascular Study
7. februar 2018 oppdatert av: Ethicon, Inc.
En prospektiv, randomisert, kontrollert fase IV-studie for å sammenligne Bioseal versus manuell kompresjon som et tillegg til hemostase hos pasienter som gjennomgår elektiv vaskulær kirurgi
For å evaluere den kliniske nytten av Bioseal som et tillegg for å kontrollere blødninger under elektiv vaskulær kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Clinical Investigation Site #26
-
Beijing, Kina, 100853
- Clinical Investigation Site #28
-
Shanghai, Kina, 2000011
- Clinical Investigation Site #25
-
Shanghai, Kina, 200032
- Clinical Investigation Site #23
-
-
Guangdong
-
Guangzhou City, Guangdong, Kina, 510080
- Clinical Investigation Site #21
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Clinical Investigation Site #32
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Clinical Investigation Site #31
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Clinical Investigation Site #30
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Clinical Investigation Site #22
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 18 og 75 år;
- Gjennomgår elektive vaskulære kirurgiske prosedyrer og med tilstedeværelse av et passende målblødningssted (TBS) som krever et tillegg for å oppnå hemostase som identifisert intraoperativt av kirurgen;
- Evne og villig til å følge prosedyrer som kreves av protokollen;
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med eventuelle intraoperative funn som kan hindre gjennomføring av studieprosedyrene;
- Tiltenkt bruk av andre fibrinforseglinger (inkludert autologe fibrinforseglinger) enn Bioseal på TBS;
- Personer med kjent intoleranse overfor blodprodukter eller en av komponentene i studieproduktet eller uvillige til å motta blodprodukter;
- Personer med kjente allergier mot eller tidligere brukte svineprodukter;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er kjent som ammer eller er gravide eller har til hensikt å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden.
- Emnet, etter utrederens oppfatning, ville ikke være egnet for deltakelse i studien.
- Forsøkspersoner som deltok i en annen studie innen 30 dager før planlagt behandlingsstart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bioseal fibrinforsegling
En svineavledet fibrinforsegling som består av trombin og fibrinogen
|
|
|
Annen: Manuell komprimering
Manuell kompresjon (MC) inkluderer enhver aktiv eller inaktiv tilleggsbehandling til hemostasemetoder som for tiden brukes basert på hver kirurg kirurgisk praksis bortsett fra bruken av andre fibrinforseglingsmidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostase ved målblødningsstedet (TBS) 10 minutter etter fullført behandlingssøknad.
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter etter randomisering
|
Andel deltakere med hemostase ved TBS 10 minutter etter fullført behandlingssøknad.
Hempstase er definert som fravær av blødning.
|
Intraoperativt, 10 minutter etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostase ved målblødningsstedet (TBS) 3 og 6 minutter etter fullført behandlingssøknad
Tidsramme: Intraoperativt, 3 og 6 minutter etter randomisering
|
Andel deltakere med hemostase ved TBS 3 og 6 minutter etter fullført behandlingssøknad.
Hempstase er definert som fravær av blødning.
|
Intraoperativt, 3 og 6 minutter etter randomisering
|
|
Antall deltakere som trenger alternativ behandling på grunn av behandlingssvikt*
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter etter randomisering
|
Alternative behandlinger inkluderer bruk av ytterligere hemostatiske metoder, inkludert kollagen, manuell kompresjon, oksidert regenerert cellulose og sutur.
Manuell kompresjon (MC) kan brukes etter den første 10-minutters observasjonsperioden som en alternativ behandling på grunn av behandlingssvikt i begge grupper.
For deltakere med behandlingssvikt i MC-gruppe, påføres tilleggsbehandling av MC etter den første 10 minutters observasjonsperioden.
|
Intraoperativt, 10 minutter etter randomisering
|
|
Prosentandel av deltakere med potensielle blødningsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Prosentandel av deltakere med potensielle blødningsrelaterte bivirkninger etter studiegruppe
|
30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOS-13-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .