Bioseal 혈관 연구
2018년 2월 7일 업데이트: Ethicon, Inc.
선택적 혈관 수술을 받는 환자에서 지혈 보조제로서 Bioseal 대 수동 압박을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 통제된 4상 연구
선택적 혈관 수술 중 출혈을 조절하기 위한 보조제로서 Bioseal의 임상적 유용성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- Clinical Investigation Site #26
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Beijing, 중국, 100853
- Clinical Investigation Site #28
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Shanghai, 중국, 2000011
- Clinical Investigation Site #25
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Shanghai, 중국, 200032
- Clinical Investigation Site #23
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Guangdong
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Guangzhou City, Guangdong, 중국, 510080
- Clinical Investigation Site #21
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Clinical Investigation Site #32
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Clinical Investigation Site #31
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Clinical Investigation Site #30
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Clinical Investigation Site #22
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 피험자;
- 선택적 혈관 수술 절차를 진행 중이고 외과의가 수술 중 식별한 지혈을 달성하기 위해 보조제가 필요한 적절한 표적 출혈 부위(TBS)가 있는 경우
- 의정서에서 요구하는 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 연구 절차 수행을 방해할 수 있는 수술 중 결과가 있는 피험자
- TBS에서 Bioseal 이외의 피브린 실란트(자가조직 피브린 실란트 포함)의 의도된 사용;
- 혈액 제품 또는 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증이 있거나 혈액 제품을 받고 싶지 않은 피험자;
- 돼지 유래 제품에 대해 알려진 알레르기가 있거나 이전에 사용한 피험자;
- 모유 수유 중이거나 임신한 것으로 알려졌거나 임상 연구 기간 동안 임신할 예정인 여성 피험자.
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 연구 참여에 적합하지 않을 것입니다.
- 계획된 치료 시작 전 30일 이내에 다른 시험에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bioseal 피브린 실란트
트롬빈과 피브리노겐으로 구성된 돼지 유래 피브린 실란트
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다른: 수동 압축
수동 압박(MC)은 다른 피브린 실란트의 사용을 제외하고 각 외과의의 수술 관행에 따라 현재 사용되는 지혈 방법에 대한 모든 활성 또는 비활성 보조 치료를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 적용 완료 후 10분에 표적 출혈 부위(TBS)에서 지혈.
기간: 수술 중, 무작위 배정 후 10분
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치료 적용 완료 후 10분에 TBS에서 지혈이 있는 참가자의 비율.
Hempstasis는 출혈이없는 것으로 정의됩니다.
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수술 중, 무작위 배정 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 적용 완료 후 3분 및 6분에 표적 출혈 부위(TBS)에서 지혈
기간: 수술 중, 무작위화 후 3분 및 6분
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치료 적용 완료 후 3분 및 6분에 TBS에서 지혈이 있는 참가자의 비율.
Hempstasis는 출혈이없는 것으로 정의됩니다.
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수술 중, 무작위화 후 3분 및 6분
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치료 실패로 대체 치료가 필요한 참여자 수*
기간: 수술 중, 무작위 배정 후 10분
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대체 치료에는 콜라겐, 수동 압축, 산화 재생 셀룰로오스 및 봉합을 포함한 추가 지혈 방법의 사용이 포함됩니다.
수동 압박(MC)은 어느 그룹에서든 치료 실패로 인해 대체 치료로 초기 10분 관찰 기간 후에 적용할 수 있습니다.
MC군에서 치료실패가 있는 참여자의 경우 초기 10분의 관찰기간 이후에 MC의 추가치료를 적용한다.
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수술 중, 무작위 배정 후 10분
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잠재적인 출혈 관련 부작용이 있는 참여자의 비율
기간: 30일 후속 조치
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연구 그룹별 잠재적 출혈 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
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30일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIOS-13-003
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