Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bioseal Vascular Study

2018. február 7. frissítette: Ethicon, Inc.

Prospektív, randomizált, kontrollált IV. fázisú vizsgálat a Bioseal és a kézi kompresszió összehasonlítására a hemosztázis kiegészítéseként az elektív érsebészeten átesett betegeknél

A Bioseal klinikai alkalmazhatóságának értékelése vérzéscsillapítás kiegészítőjeként az elektív érsebészet során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Clinical Investigation Site #26
      • Beijing, Kína, 100853
        • Clinical Investigation Site #28
      • Shanghai, Kína, 2000011
        • Clinical Investigation Site #25
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Clinical Investigation Site #23
    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, Kína, 510080
        • Clinical Investigation Site #21
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Clinical Investigation Site #32
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Clinical Investigation Site #31
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Clinical Investigation Site #30
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Clinical Investigation Site #22

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti alanyok;
  2. Elektív vaszkuláris sebészeti eljárásokon esnek át, és megfelelő célzott vérzési hely (TBS) jelenléte mellett a sebész által intraoperatívan megállapított hemosztázis eléréséhez kiegészítő készítményre van szükség;
  3. Képes és hajlandó betartani a protokoll által előírt eljárásokat;
  4. Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél olyan intraoperatív leletek vannak, amelyek kizárhatják a vizsgálati eljárások elvégzését;
  2. Fibrin tömítőanyagok (beleértve az autológ fibrin tömítőanyagokat) a Bioseal kivételével a TBS-en való szándékolt használata;
  3. Azok az alanyok, akiknél ismert intolerancia a vérkészítményekre vagy a vizsgálati termék valamelyik összetevőjére, vagy nem hajlandóak vérkészítményt kapni;
  4. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a sertésből származó termékekre vagy korábban használtak;
  5. Női alanyok, akikről ismert, hogy szoptatnak, terhesek vagy teherbe kívánnak esni a klinikai vizsgálati időszak alatt.
  6. Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem lenne alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
  7. Azok az alanyok, akik a tervezett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül egy másik vizsgálatban vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bioseal fibrin tömítőanyag
Sertés eredetű fibrin tömítőanyag, amely trombinból és fibrinogénből áll
Biológiai: Bioseal fibrin tömítőanyag
Egyéb: Kézi tömörítés
A kézi kompresszió (MC) magában foglal minden aktív vagy inaktív kiegészítő kezelést a vérzéscsillapító módszerekhez, amelyeket jelenleg alkalmaznak az egyes sebészi gyakorlatok alapján, kivéve az egyéb fibrin tömítőanyagok használatát.
Egyéb: Kézi tömörítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemostasis a célvérzés helyén (TBS) 10 perccel a kezelés befejezése után.
Időkeret: Intraoperatív, 10 perccel a randomizálást követően
A TBS-ben hemosztázisban szenvedő résztvevők százalékos aránya a kezelés befejezése után 10 perccel. A hempsztázist a vérzés hiányaként határozzák meg.
Intraoperatív, 10 perccel a randomizálást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemostasis a célvérzés helyén (TBS) a kezelés befejezését követő 3 és 6 perccel
Időkeret: Intraoperatív, 3 és 6 perccel a randomizálást követően
A TBS-ben hemosztázisban szenvedő résztvevők százalékos aránya a kezelés befejezése után 3 és 6 perccel. A hempsztázist a vérzés hiányaként határozzák meg.
Intraoperatív, 3 és 6 perccel a randomizálást követően
A kezelés sikertelensége miatt alternatív kezelést igénylő résztvevők száma*
Időkeret: Intraoperatív, 10 perccel a randomizálást követően
Az alternatív kezelések közé tartozik a további vérzéscsillapító módszerek alkalmazása, beleértve a kollagént, a kézi kompressziót, az oxidált regenerált cellulózt és a varratokat. A kézi kompresszió (MC) a kezdeti 10 perces megfigyelési időszak után alkalmazható alternatív kezelésként, ha bármelyik csoportban a kezelés sikertelen volt. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezelés sikertelen volt az MC csoportban, az MC kiegészítő kezelését a kezdeti 10 perces megfigyelési időszak után alkalmazzák.
Intraoperatív, 10 perccel a randomizálást követően
A potenciális vérzéssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 napos követés
A potenciális vérzéssel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők százalékos aránya vizsgálati csoportonként
30 napos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon, Inc.

Együttműködők

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOS-13-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bioseal fibrin tömítőanyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel