Bioseal Vascular Study

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 až 75 let;
2. Podstupování elektivních vaskulárních chirurgických zákroků a s přítomností vhodného cílového místa krvácení (TBS), které vyžaduje přídavek k dosažení hemostázy, jak bylo zjištěno během operace chirurgem;
3. Schopný a ochotný dodržovat postupy vyžadované protokolem;
4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s jakýmikoli intraoperačními nálezy, které mohou bránit provádění postupů studie;
2. Zamýšlené použití Fibrin Sealants (včetně autologních Fibrin Sealants) jiných než Bioseal na TBS;
3. Subjekty se známou nesnášenlivostí krevních produktů nebo jedné ze složek studovaného produktu nebo neochotné přijímat krevní produkty;
4. Subjekty se známými alergiemi na produkty odvozené z prasat nebo dříve používané produkty získané z prasat;
5. Ženy, o kterých je známo, že kojí nebo jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období klinické studie.
6. Subjekt by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodný pro účast ve studii.
7. Subjekty, které se zúčastnily jiné studie během 30 dnů před plánovaným zahájením léčby.