The Bioseal Vascular Study

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner mellan 18 och 75 år;
2. Genomgår elektiva vaskulära kirurgiska ingrepp och med närvaro av ett lämpligt målblödningsställe (TBS) som kräver ett tillägg för att uppnå hemostas som identifierats intraoperativt av kirurgen;
3. Kan och är villig att följa procedurer som krävs enligt protokoll;
4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med några intraoperativa fynd som kan hindra genomförandet av studieprocedurerna;
2. Avsedd användning av fibrintätningsmedel (inklusive autologa fibrintätningsmedel) andra än Bioseal på TBS;
3. Försökspersoner med känd intolerans mot blodprodukter eller mot någon av komponenterna i studieprodukten eller ovilliga att ta emot blodprodukter;
4. Försökspersoner med känd allergi mot eller tidigare använda grisprodukter;
5. Kvinnliga försökspersoner som är kända som ammar eller är gravida eller avser att bli gravida under den kliniska studieperioden.
6. Ämnet skulle enligt utredaren inte vara lämpligt att delta i studien.
7. Försökspersoner som deltog i en annan prövning inom 30 dagar före planerad behandlingsstart.