El estudio vascular Bioseal
7 de febrero de 2018 actualizado por: Ethicon, Inc.
Un estudio de fase IV prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar Bioseal versus compresión manual como complemento de la hemostasia en pacientes sometidos a cirugía vascular electiva
Evaluar la utilidad clínica de Bioseal como complemento para controlar el sangrado durante la cirugía vascular electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100029
- Clinical Investigation Site #26
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Beijing, Porcelana, 100853
- Clinical Investigation Site #28
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Shanghai, Porcelana, 2000011
- Clinical Investigation Site #25
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Clinical Investigation Site #23
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Guangdong
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Guangzhou City, Guangdong, Porcelana, 510080
- Clinical Investigation Site #21
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Clinical Investigation Site #32
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Clinical Investigation Site #31
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Clinical Investigation Site #30
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Clinical Investigation Site #22
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 18 y 75 años de edad;
- Someterse a procedimientos quirúrgicos vasculares electivos y con la presencia de un sitio de sangrado objetivo (TBS) apropiado que requiere un complemento para lograr la hemostasia según lo identificado intraoperatoriamente por el cirujano;
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo;
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier hallazgo intraoperatorio que pueda impedir la realización de los procedimientos del estudio;
- Uso previsto de selladores de fibrina (incluidos selladores de fibrina autólogos) que no sean Bioseal en el TBS;
- Sujetos con intolerancia conocida a los hemoderivados o a uno de los componentes del producto del estudio o que no deseen recibir hemoderivados;
- Sujetos con alergias conocidas o productos derivados porcinos utilizados anteriormente;
- Sujetos femeninos que se sabe que amamantan o están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio clínico.
- El sujeto, en opinión del investigador, no sería apto para participar en el estudio.
- Sujetos que participaron en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sellador de fibrina Bioseal
Un sellador de fibrina de origen porcino que consta de trombina y fibrinógeno.
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Otro: Compresión manual
La compresión manual (MC) incluye cualquier tratamiento adyuvante activo o inactivo a los métodos de hemostasia utilizados actualmente en función de la práctica quirúrgica de cada cirujano, excepto el uso de otros selladores de fibrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) a los 10 minutos después de la finalización de la aplicación del tratamiento.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 10 minutos después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con Hemostasia en el TBS a los 10 minutos de finalizar la aplicación del tratamiento.
La hempstasis se define como la ausencia de sangrado.
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Intraoperatorio, 10 minutos después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) a los 3 y 6 minutos después de completar la aplicación del tratamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 3 y 6 minutos después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con Hemostasia en el TBS a los 3 y 6 minutos de finalizar la aplicación del tratamiento.
La hempstasis se define como la ausencia de sangrado.
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Intraoperatorio, 3 y 6 minutos después de la aleatorización
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Número de participantes que requieren un tratamiento alternativo debido al fracaso del tratamiento*
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 10 minutos después de la aleatorización
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Los tratamientos alternativos incluyen el uso de métodos hemostáticos adicionales, que incluyen colágeno, compresión manual, celulosa regenerada oxidada y sutura.
La compresión manual (MC) se puede aplicar después del período de observación inicial de 10 minutos como tratamiento alternativo debido al fracaso del tratamiento en cualquiera de los grupos.
Para los participantes con un fracaso del tratamiento en el grupo MC, el tratamiento adicional de MC se aplica después del período de observación inicial de 10 minutos.
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Intraoperatorio, 10 minutos después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con eventos adversos potenciales relacionados con el sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Porcentaje de participantes con posibles eventos adversos relacionados con el sangrado por grupo de estudio
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Seguimiento de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOS-13-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .