Bioseal 血管研究
2018年2月7日 更新者：Ethicon, Inc.
一项前瞻性、随机、对照的 IV 期研究，比较生物密封与手动压缩作为择期血管手术患者止血的辅助手段
评估 Bioseal 作为择期血管手术期间辅助控制出血的临床效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100029
- Clinical Investigation Site #26
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Beijing、中国、100853
- Clinical Investigation Site #28
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Shanghai、中国、2000011
- Clinical Investigation Site #25
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Shanghai、中国、200032
- Clinical Investigation Site #23
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Guangdong
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Guangzhou City、Guangdong、中国、510080
- Clinical Investigation Site #21
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Clinical Investigation Site #32
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Clinical Investigation Site #31
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Clinical Investigation Site #30
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Clinical Investigation Site #22
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 75 岁之间；
- 接受选择性血管外科手术，并存在适当的目标出血部位 (TBS)，需要辅助手段以实现由外科医生在术中确定的止血；
- 能够并愿意遵守协议规定的程序；
- 在任何研究相关程序之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 具有任何可能妨碍研究程序进行的术中发现的受试者；
- TBS 上除 Bioseal 之外的纤维蛋白密封剂（包括自体纤维蛋白密封剂）的预期用途；
- 已知对血液制品或研究产品的一种成分不耐受或不愿接受血液制品的受试者；
- 已知对或以前使用过猪衍生产品过敏的受试者；
- 在临床研究期间已知正在哺乳或怀孕或打算怀孕的女性受试者。
- 研究者认为受试者不适合参与研究。
- 在计划开始治疗前 30 天内参加另一项试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bioseal 纤维蛋白密封剂
由凝血酶和纤维蛋白原组成的猪来源的纤维蛋白密封剂
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其他：手动压缩
手动加压 (MC) 包括根据每个外科医生的手术实践对当前使用的止血方法进行的任何主动或非主动辅助治疗，但使用其他纤维蛋白密封剂除外。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗应用完成后 10 分钟在目标出血部位 (TBS) 止血。
大体时间：术中，随机分组后 10 分钟
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治疗应用完成后 10 分钟在 TBS 进行止血的参与者百分比。
止血定义为没有出血。
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术中，随机分组后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗应用完成后 3 分钟和 6 分钟在目标出血部位 (TBS) 止血
大体时间：术中，随机分组后 3 分钟和 6 分钟
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治疗应用完成后 3 分钟和 6 分钟在 TBS 处止血的参与者百分比。
止血定义为没有出血。
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术中，随机分组后 3 分钟和 6 分钟
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因治疗失败而需要替代治疗的参与者人数*
大体时间：术中，随机分组后 10 分钟
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替代治疗包括使用额外的止血方法，包括胶原蛋白、手动压缩、氧化再生纤维素和缝合。
由于任一组的治疗失败，在最初的 10 分钟观察期后可以应用手动加压 (MC) 作为替代治疗。
对于 MC 组治疗失败的参与者，在最初的 10 分钟观察期后应用 MC 的附加治疗。
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术中，随机分组后 10 分钟
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有潜在出血相关不良事件的参与者百分比
大体时间：30天跟进
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按研究组划分的具有潜在出血相关不良事件的参与者百分比
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30天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月20日
首次发布 (估计)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月7日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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