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Die Bioseal-Gefäßstudie

7. Februar 2018 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie zum Vergleich von Bioseal mit manueller Kompression als Ergänzung zur Blutstillung bei Patienten, die sich einer elektiven Gefäßoperation unterziehen

Bewertung des klinischen Nutzens von Bioseal als Ergänzung zur Blutungskontrolle bei elektiven Gefäßoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Clinical Investigation Site #26
      • Beijing, China, 100853
        • Clinical Investigation Site #28
      • Shanghai, China, 2000011
        • Clinical Investigation Site #25
      • Shanghai, China, 200032
        • Clinical Investigation Site #23
    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, China, 510080
        • Clinical Investigation Site #21
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Clinical Investigation Site #32
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Clinical Investigation Site #31
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Clinical Investigation Site #30
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Clinical Investigation Site #22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Sich elektiven gefäßchirurgischen Eingriffen unterziehen und bei Vorhandensein einer geeigneten Zielblutungsstelle (TBS), die ein Hilfsmittel zur Erzielung einer Blutstillung erfordert, wie intraoperativ vom Chirurgen identifiziert;
  3. Kann und willens sein, die im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren einzuhalten;
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit intraoperativen Befunden, die die Durchführung der Studienverfahren ausschließen könnten;
  2. Beabsichtigte Verwendung anderer Fibrinkleber (einschließlich autologer Fibrinkleber) als Bioseal auf dem TBS;
  3. Personen mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Blutprodukten oder einem der Bestandteile des Studienprodukts oder Personen, die nicht bereit sind, Blutprodukte zu erhalten;
  4. Personen mit bekannten Allergien gegen oder zuvor verwendete Schweineprodukte;
  5. Weibliche Probanden, von denen bekannt ist, dass sie stillen oder schwanger sind oder die beabsichtigen, während des klinischen Studienzeitraums schwanger zu werden.
  6. Der Proband wäre nach Meinung des Untersuchers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.
  7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn an einer anderen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioseal Fibrinkleber
Ein vom Schwein stammender Fibrinkleber, der aus Thrombin und Fibrinogen besteht
Biologisch: Bioseal Fibrinkleber
Sonstiges: Manuelle Komprimierung
Manuelle Kompression (MC) umfasst jede aktive oder inaktive Zusatzbehandlung zu den derzeit verwendeten Hämostasemethoden, basierend auf der chirurgischen Praxis des jeweiligen Chirurgen, mit Ausnahme der Verwendung anderer Fibrinkleber.
Sonstiges: Manuelle Komprimierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutstillung an der Zielblutungsstelle (TBS) 10 Minuten nach Abschluss der Behandlungsanwendung.
Zeitfenster: Intraoperativ, 10 Minuten nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutstillung am TBS 10 Minuten nach Abschluss der Behandlungsanwendung. Unter Hanfstase versteht man das Ausbleiben von Blutungen.
Intraoperativ, 10 Minuten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutstillung an der Zielblutungsstelle (TBS) 3 und 6 Minuten nach Abschluss der Behandlungsanwendung
Zeitfenster: Intraoperativ, 3 und 6 Minuten nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutstillung am TBS 3 und 6 Minuten nach Abschluss der Behandlungsanwendung. Unter Hanfstase versteht man das Ausbleiben von Blutungen.
Intraoperativ, 3 und 6 Minuten nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines Behandlungsversagens eine alternative Behandlung benötigen*
Zeitfenster: Intraoperativ, 10 Minuten nach der Randomisierung
Zu den alternativen Behandlungen gehört der Einsatz zusätzlicher hämostatischer Methoden, darunter Kollagen, manuelle Kompression, oxidierte regenerierte Zellulose und Naht. Manuelle Kompression (MC) kann nach dem ersten 10-minütigen Beobachtungszeitraum als alternative Behandlung angewendet werden, wenn die Behandlung in beiden Gruppen fehlschlägt. Bei Teilnehmern mit einem Behandlungsversagen in der MC-Gruppe wird die zusätzliche Behandlung mit MC nach der ersten 10-minütigen Beobachtungszeit angewendet.
Intraoperativ, 10 Minuten nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziellen blutungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30-tägige Nachbeobachtung
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziellen blutungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Studiengruppe
30-tägige Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Mitarbeiter

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOS-13-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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