Bioseal Vascular Study
keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen IV tutkimus, jossa verrataan Biosealia ja manuaalista kompressointia hemostaasin lisänä potilailla, joille tehdään elektiivinen verisuonikirurgia
Arvioida Biosealin kliinistä käyttökelpoisuutta lisäaineena verenvuodon hallinnassa elektiivisen verisuonikirurgian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Clinical Investigation Site #26
-
Beijing, Kiina, 100853
- Clinical Investigation Site #28
-
Shanghai, Kiina, 2000011
- Clinical Investigation Site #25
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Clinical Investigation Site #23
-
-
Guangdong
-
Guangzhou City, Guangdong, Kiina, 510080
- Clinical Investigation Site #21
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Clinical Investigation Site #32
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Clinical Investigation Site #31
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Clinical Investigation Site #30
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Clinical Investigation Site #22
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat koehenkilöt;
- Elektiivisiä verisuonikirurgisia toimenpiteitä ja asianmukaisen kohdeverenvuotokohdan (TBS) läsnäolo, joka vaatii lisälääkettä hemostaasin saavuttamiseksi, kuten kirurgi on tunnistanut leikkauksen aikana;
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan edellyttämiä menettelyjä;
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on intraoperatiivisia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen;
- Muiden fibriinitiivisteiden (mukaan lukien autologiset fibriinitiivisteet) kuin Biosealin käyttö TBS:ssä;
- Koehenkilöt, joiden tiedetään intoleranssia verivalmisteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosista tai jotka eivät ole halukkaita vastaanottamaan verituotteita;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia sikaperäisille tuotteille tai jotka ovat aiemmin käyttäneet niitä;
- Naishenkilöt, joiden tiedetään imettävän tai raskaana tai aikovat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö ei tutkijan mielestä soveltuisi tutkimukseen osallistumiseen.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioseal Fibrin Sealant
Siasta saatu fibriinitiiviste, joka koostuu trombiinista ja fibrinogeenista
|
|
|
Muut: Manuaalinen pakkaus
Manuaalinen kompressio (MC) sisältää minkä tahansa aktiivisen tai inaktiivisen lisähoidon hemostaasimenetelmille, joita tällä hetkellä käytetään kunkin kirurgin kirurgisen käytännön perusteella, paitsi muiden fibriinitiivisteiden käytön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 10 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 10 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hemostaasi TBS:ssä 10 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen.
Hempstaasilla tarkoitetaan verenvuodon puuttumista.
|
Intraoperatiivinen, 10 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 3 ja 6 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 3 ja 6 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hemostaasi TBS:ssä 3 ja 6 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen.
Hempstaasilla tarkoitetaan verenvuodon puuttumista.
|
Intraoperatiivinen, 3 ja 6 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat vaihtoehtoista hoitoa hoidon epäonnistumisen vuoksi*
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 10 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
Vaihtoehtoisia hoitoja ovat muiden hemostaattisten menetelmien käyttö, mukaan lukien kollageeni, manuaalinen puristus, hapetettu regeneroitu selluloosa ja ompeleet.
Manuaalinen kompressio (MC) voidaan soveltaa ensimmäisen 10 minuutin tarkkailujakson jälkeen vaihtoehtoisena hoitona, koska hoito epäonnistuu kummassakin ryhmässä.
Osallistujille, joiden hoito epäonnistui MC-ryhmässä, MC-lisähoito suoritetaan ensimmäisen 10 minuutin tarkkailujakson jälkeen.
|
Intraoperatiivinen, 10 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisia verenvuotoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisia verenvuotoon liittyviä haittavaikutuksia tutkimusryhmittäin
|
30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOS-13-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .