Badanie naczyniowe Bioseal
7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV porównujące kompresję Bioseal z ręczną jako uzupełnienie hemostazy u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgii naczyniowej
Ocena przydatności klinicznej preparatu Bioseal jako środka wspomagającego tamowanie krwawienia podczas planowej operacji naczyniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Clinical Investigation Site #26
-
Beijing, Chiny, 100853
- Clinical Investigation Site #28
-
Shanghai, Chiny, 2000011
- Clinical Investigation Site #25
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Clinical Investigation Site #23
-
-
Guangdong
-
Guangzhou City, Guangdong, Chiny, 510080
- Clinical Investigation Site #21
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Clinical Investigation Site #32
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Clinical Investigation Site #31
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Clinical Investigation Site #30
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Clinical Investigation Site #22
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 75 lat;
- w trakcie planowych zabiegów chirurgii naczyniowej z obecnością odpowiedniego docelowego miejsca krwawienia (TBS) wymagającego środka wspomagającego w celu uzyskania hemostazy określonej śródoperacyjnie przez chirurga;
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur wymaganych przez protokół;
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimikolwiek ustaleniami śródoperacyjnymi, które mogą wykluczać przeprowadzenie procedur badawczych;
- Zamierzone zastosowanie klejów fibrynowych (w tym autologicznych klejów fibrynowych) innych niż Bioseal na TBS;
- Osoby ze znaną nietolerancją produktów krwiopochodnych lub jednego ze składników badanego produktu lub osoby, które nie chcą przyjmować produktów krwiopochodnych;
- Osoby ze znaną alergią na produkty pochodzenia wieprzowego lub wcześniej stosowane;
- Kobiety, o których wiadomo, że karmią piersią lub są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania klinicznego.
- Osoba badana w opinii badacza nie nadawałaby się do udziału w badaniu.
- Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uszczelniacz fibrynowy Bioseal
Szczeliwo fibrynowe pochodzenia wieprzowego składające się z trombiny i fibrynogenu
|
|
|
Inny: Kompresja ręczna
Kompresja ręczna (MC) obejmuje wszelkie aktywne lub nieaktywne leczenie wspomagające metody hemostazy stosowane obecnie w oparciu o praktykę chirurgiczną każdego chirurga, z wyjątkiem stosowania innych uszczelniaczy fibrynowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemostaza w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 10 minutach od zakończenia aplikacji leczenia.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 10 minut po randomizacji
|
Odsetek uczestników z hemostazą w TBS po 10 minutach od zakończenia zabiegu.
Hempstasis definiuje się jako brak krwawienia.
|
Śródoperacyjnie, 10 minut po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemostaza w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 3 i 6 minutach od zakończenia aplikacji leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 3 i 6 minut po randomizacji
|
Odsetek uczestników z hemostazą w TBS po 3 i 6 minutach od zakończenia zabiegu.
Hempstasis definiuje się jako brak krwawienia.
|
Śródoperacyjnie, 3 i 6 minut po randomizacji
|
|
Liczba uczestników wymagających leczenia alternatywnego z powodu niepowodzenia leczenia*
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 10 minut po randomizacji
|
Alternatywne metody leczenia obejmują zastosowanie dodatkowych metod hemostatycznych, w tym kolagenu, kompresji ręcznej, utlenionej regenerowanej celulozy i szwów.
Ucisk ręczny (MC) można zastosować po początkowym 10-minutowym okresie obserwacji jako leczenie alternatywne z powodu niepowodzenia leczenia w którejkolwiek z grup.
W przypadku uczestników z niepowodzeniem leczenia w grupie MC stosuje się leczenie uzupełniające MC po początkowym 10-minutowym okresie obserwacji.
|
Śródoperacyjnie, 10 minut po randomizacji
|
|
Odsetek uczestników z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z krwawieniem
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Odsetek uczestników z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z krwawieniem według grupy badawczej
|
30-dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOS-13-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .