De Bioseal Vasculaire Studie
7 februari 2018 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase IV-studie om Bioseal te vergelijken met handmatige compressie als aanvulling op hemostase bij patiënten die electieve vaatchirurgie ondergaan
Evaluatie van het klinische nut van Bioseal als hulpmiddel om bloedingen tijdens electieve vasculaire chirurgie onder controle te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Clinical Investigation Site #26
-
Beijing, China, 100853
- Clinical Investigation Site #28
-
Shanghai, China, 2000011
- Clinical Investigation Site #25
-
Shanghai, China, 200032
- Clinical Investigation Site #23
-
-
Guangdong
-
Guangzhou City, Guangdong, China, 510080
- Clinical Investigation Site #21
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Clinical Investigation Site #32
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Clinical Investigation Site #31
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Clinical Investigation Site #30
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Clinical Investigation Site #22
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen 18 en 75 jaar;
- Het ondergaan van electieve vasculaire chirurgische procedures en met de aanwezigheid van een geschikte Target Bleeding Site (TBS) die een hulpmiddel vereist om hemostase te bereiken, zoals intra-operatief geïdentificeerd door de chirurg;
- In staat en bereid om te voldoen aan protocollaire procedures;
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met intra-operatieve bevindingen die het uitvoeren van de onderzoeksprocedures kunnen verhinderen;
- Beoogd gebruik van fibrinelijmen (inclusief autologe fibrinelijmen) anders dan Bioseal op de TBS;
- Proefpersonen met een bekende intolerantie voor bloedproducten of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of die geen bloedproducten willen ontvangen;
- Proefpersonen met een bekende allergie voor of eerder gebruikte producten op basis van varkens;
- Vrouwelijke proefpersonen waarvan bekend is dat ze borstvoeding geven of zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode.
- De proefpersoon zou naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die deelnamen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande start van de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioseal fibrinelijm
Een van varkens afgeleide fibrinelijm bestaande uit trombine en fibrinogeen
|
|
|
Ander: Handmatige compressie
Handmatige compressie (MC) omvat elke actieve of inactieve aanvullende behandeling bij hemostasemethoden die momenteel worden gebruikt op basis van de chirurgische praktijk van elke chirurg, met uitzondering van het gebruik van andere fibrinelijmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostase op de beoogde bloedingsplaats (TBS) 10 minuten na voltooiing van de behandelingstoepassing.
Tijdsspanne: Intra-operatief, 10 minuten na randomisatie
|
Percentage deelnemers met hemostase op de TBS 10 minuten na voltooiing van de behandelingstoepassing.
Hempstasis wordt gedefinieerd als de afwezigheid van bloedingen.
|
Intra-operatief, 10 minuten na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostase op de beoogde bloedingsplaats (TBS) op 3 en 6 minuten na voltooiing van de behandelingstoepassing
Tijdsspanne: Intra-operatief, 3 en 6 minuten na randomisatie
|
Percentage deelnemers met hemostase op de TBS 3 en 6 minuten na voltooiing van de behandelingstoepassing.
Hempstasis wordt gedefinieerd als de afwezigheid van bloedingen.
|
Intra-operatief, 3 en 6 minuten na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers dat een alternatieve behandeling nodig heeft wegens falen van de behandeling*
Tijdsspanne: Intra-operatief, 10 minuten na randomisatie
|
Alternatieve behandelingen omvatten het gebruik van aanvullende hemostatische methoden, waaronder collageen, handmatige compressie, geoxideerde geregenereerde cellulose en hechtdraad.
Handmatige compressie (MC) kan worden toegepast na de eerste observatieperiode van 10 minuten als alternatieve behandeling als de behandeling in een van beide groepen faalt.
Voor deelnemers met een mislukte behandeling in de MC-groep wordt de aanvullende behandeling van MC toegepast na de eerste observatieperiode van 10 minuten.
|
Intra-operatief, 10 minuten na randomisatie
|
|
Percentage deelnemers met mogelijke bloedingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
Percentage deelnemers met mogelijke bloedingsgerelateerde bijwerkingen per studiegroep
|
30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOS-13-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .