L'étude vasculaire Bioseal
7 février 2018 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Une étude prospective, randomisée et contrôlée de phase IV pour comparer la compression Bioseal à la compression manuelle en tant que complément à l'hémostase chez les patients subissant une chirurgie vasculaire élective
Évaluer l'utilité clinique de Bioseal en tant que complément pour contrôler les saignements lors d'une chirurgie vasculaire élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100029
- Clinical Investigation Site #26
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Beijing, Chine, 100853
- Clinical Investigation Site #28
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Shanghai, Chine, 2000011
- Clinical Investigation Site #25
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Shanghai, Chine, 200032
- Clinical Investigation Site #23
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Guangdong
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Guangzhou City, Guangdong, Chine, 510080
- Clinical Investigation Site #21
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Clinical Investigation Site #32
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Clinical Investigation Site #31
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Clinical Investigation Site #30
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Clinical Investigation Site #22
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 75 ans ;
- Subissant des interventions chirurgicales vasculaires électives et avec la présence d'un site de saignement cible (SCT) approprié nécessitant un complément pour obtenir l'hémostase identifiée en peropératoire par le chirurgien ;
- Capable et disposé à se conformer aux procédures requises par le protocole ;
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des résultats peropératoires susceptibles d'empêcher la réalisation des procédures d'étude ;
- Utilisation prévue des colles de fibrine (y compris les colles de fibrine autologues) autres que Bioseal sur le TBS ;
- Sujets présentant une intolérance connue aux produits sanguins ou à l'un des composants du produit à l'étude ou ne souhaitant pas recevoir de produits sanguins ;
- Sujets ayant des allergies connues ou ayant déjà utilisé des produits dérivés du porc ;
- Sujets féminins qui allaitent ou sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude clinique.
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas apte à participer à l'étude.
- Sujets ayant participé à un autre essai dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Scellant de fibrine Bioseal
Une colle de fibrine d'origine porcine composée de thrombine et de fibrinogène
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Autre: Compression manuelle
La compression manuelle (MC) comprend tout traitement d'appoint actif ou inactif aux méthodes d'hémostase actuellement utilisées en fonction de la pratique chirurgicale de chaque chirurgien, à l'exception de l'utilisation d'autres colles de fibrine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémostase au site de saignement cible (TBS) 10 minutes après la fin de la demande de traitement.
Délai: Peropératoire, 10 minutes après la randomisation
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Pourcentage de participants présentant une hémostase au TBS 10 minutes après la fin de l'application du traitement.
L'hémostase est définie comme l'absence de saignement.
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Peropératoire, 10 minutes après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémostase au site de saignement cible (TBS) à 3 et 6 minutes après la fin de la demande de traitement
Délai: Peropératoire, 3 et 6 minutes après la randomisation
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Pourcentage de participants présentant une hémostase au TBS 3 et 6 minutes après la fin de l'application du traitement.
L'hémostase est définie comme l'absence de saignement.
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Peropératoire, 3 et 6 minutes après la randomisation
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Nombre de participants nécessitant un traitement alternatif en raison d'un échec du traitement*
Délai: Peropératoire, 10 minutes après la randomisation
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Les traitements alternatifs comprennent l'utilisation de méthodes hémostatiques supplémentaires, notamment le collagène, la compression manuelle, la cellulose régénérée oxydée et la suture.
La compression manuelle (MC) peut être appliquée après la période d'observation initiale de 10 minutes comme traitement alternatif en raison d'un échec du traitement dans l'un ou l'autre des groupes.
Pour les participants avec un échec de traitement dans le groupe MC, le traitement d'addition de MC est appliqué après la période d'observation initiale de 10 minutes.
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Peropératoire, 10 minutes après la randomisation
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables potentiels liés aux saignements
Délai: Suivi de 30 jours
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables potentiels liés aux saignements par groupe d'étude
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Suivi de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2014
Première publication (Estimation)
24 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOS-13-003
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