十分にコントロールされた喘息の日本人被験者におけるフランカルボン酸フルチカゾン (FF) 100 mcg 1 日 1 回とプロピオン酸フルチカゾン (FP) 250 mcg 1 日 2 回 (BD) および FP 100 mcg BD の有効性と安全性を比較する研究
2017年4月25日 更新者：GlaxoSmithKline
201135 : プロピオン酸フルチカゾン (FP) 250 mcg を 1 日 2 回 (BD) および FP 100 mcg BD と、フロ酸フルチカゾン (FF) 100 mcg を 1 日 1 回投与する場合の有効性と安全性を比較するための無作為化二重盲検多施設並行群間試験RELVAR® Inhaler (FF/VI) 100/25 mcg 1 日 1 回投与による日本人被験者の維持療法を中止した、コントロールの良好な喘息被験者
この研究の主な目的は、低用量から中用量の吸入コルチコステロイド (ICS) に相当する FF 用量を評価することにより、既存の治療法と比較した FF および FF/ビランテロール (VI) 100/25 マイクログラム (mcg) の位置付けを明らかにすることです。
試験は、導入期間、期間 1 (非盲検治療)、期間 2 (二重盲検治療)、およびフォローアップに分けられます。
4週間の慣らし期間を完了した後、喘息が十分に制御されている被験者は、中用量のICS /長時間作用型ベータ2アゴニスト（LABA）と同等の用量から、8週間の治療のために1日1回のFF / VI 100/25 mcgに切り替えられます期間（期間1）。
この後、被験者は 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、FP 250 mcg を 1 日 2 回、FP 100 mcg を 1 日 2 回、または FF 100 mcg を 1 日 1 回 12 週間の二重盲検治療期間 (期間 2) に投与します。
二重盲検治療期間の完了後、または研究からの早期撤退後、1週間のフォローアップ期間があります。
全体として、被験者の研究への参加の合計期間は25週間です。
RELVAR は、GSK グループ企業の登録商標です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
430
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aomori、日本、036-8545
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-0052
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、811-1394
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、816-0813
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、832-0059
- GSK Investigational Site
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Gifu、日本、509-6134
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、732-0052
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、672-8064
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、319-1113
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、302-0022
- GSK Investigational Site
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Kagawa、日本、760-0018
- GSK Investigational Site
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Kagawa、日本、760-8538
- GSK Investigational Site
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Kagawa、日本、761-8073
- GSK Investigational Site
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Kagawa、日本、762-0031
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、239-0821
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、252-0143
- GSK Investigational Site
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Kochi、日本、780-0901
- GSK Investigational Site
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Kyoto、日本、612-0026
- GSK Investigational Site
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Mie、日本、514-1101
- GSK Investigational Site
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Mie、日本、515-8544
- GSK Investigational Site
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Oita、日本、870-0921
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、560-0005
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、343-0808
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、171-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、104-8560
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、190-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、140-0011
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、140-0013
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、145-0063
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、187-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、191-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、204-8522
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント: 被験者は、参加するために、署名と日付を記入した書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 被験者のタイプ：訪問1で18歳以上の外来患者。被験者は、訪問1の少なくとも1年前に国立衛生研究所によって定義された喘息の診断を受けている必要があります。
- 性別：男性または適格な女性、以下によって定義されるように、一貫して正確に避妊の許容される方法を使用して、非出産の可能性または出産の可能性として定義される：女性被験者が研究に参加する前に無菌であり、その女性被験者の唯一の性的パートナー。経口避妊薬（エストロゲン/プロゲスチンの組み合わせ）;文書化された故障率が年間 1% 未満の子宮内避妊器具 (IUD)。二重バリア法 - 殺精子剤と機械的バリア (例: 殺精子剤と男性用コンドーム、または殺精子剤と女性用横隔膜)。性的に活動的ではない出産の可能性のある女性は、臨床試験中および試験後の期間（最低6日間）は性交を完全に控えなければなりません。女性被験者は、妊娠中、授乳中、または研究参加時に妊娠する予定がある場合は登録しないでください。 血清妊娠検査は、最初のスクリーニング訪問（訪問1）および訪問11または早期撤退で出産の可能性のある女性に必要です。 さらに、訪問 2、訪問 5、および訪問 12 で、出産の可能性のあるすべての女性に対して尿妊娠検査を実施します。
- 疾患の重症度: 気管支拡張前の最良の FEV1 が、スクリーニング訪問 (訪問 1) で予測される正常値の 80% 以上であること。 予測値は、国民健康栄養調査 (NHANES) III に基づいています。 被験者はアジア人なので、アジア人調整が使用されます。
- 安定した喘息：治験責任医師の判断により、被験者は安定した喘息を持っている必要があります。 これには、Visit 1 の少なくとも 8 週間前に喘息薬の変更がなく、Visit 1 で ACT スコアが 20 以上であることが含まれます。
- 現在の抗喘息療法：すべての被験者は、プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロール250 mcgの1日2回の組み合わせに相当する中用量のICS / LABAを使用している必要があります登録訪問の少なくとも12週間。 さらに、中用量の ICS/LABA の処方は、Visit 1 の少なくとも 8 週間前に変更しないでください。
- 短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (SABA): すべての被験者は、必要に応じて研究中に訪問 1 でレスキュー薬として提供されるサルブタモール エアロゾル吸入器を使用できる必要があります。 被験者は、研究訪問の少なくとも6時間前にサルブタモールの使用を避けることができなければなりません.
- 12 誘導心電図 (ECG): 調査員によって判断された、訪問 1 で実行された 12 誘導心電図における有意な正常性の証拠。ただし、以下に限定されません: 心拍数に対して補正された T 間隔 (QTc)
来院 2 および来院 5 でのその他の選択基準:
- -喘息が「十分に制御されている」（プロトコルで定義されているように）の基準を満たしている被験者、および治験責任医師の判断では、「切り替え（訪問2）」と「ステップダウン（訪問5）」の対象が許容されます訪問 2 または訪問 5 の 1 週間前。
- プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロール 250 mcg (Visit1-Visit 2) および FF/VI 100/25 mcg (Visit 2 - Visit5) の 1 日 2 回の組み合わせに相当する中用量 ICS/LABA の順守率 >= 80%
- 訪問 2 および訪問 5 の前の 1 週間で、朝と夕方の両方の eDairy データの完了に 5 日以上対応しています。
除外基準:
- -生命を脅かす喘息の病歴：このプロトコルでは、挿管を必要とする、および/または過去10年以内に高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義されます。
- 呼吸器感染症：訪問1から8週間以内に解決されず、喘息管理の変更につながった上気道または下気道、副鼻腔または中耳の培養で記録された、または疑われる細菌またはウイルス感染、または治験責任医師の意見、被験者の喘息状態または被験者の研究への参加能力に影響を与えると予想される。
- 喘息の増悪：訪問1から12週間以内に全身性コルチコステロイドまたは注射を必要とする喘息の増悪、または訪問1の6か月前までに喘息の追加治療を必要とする一晩の入院をもたらした。
- 呼吸器疾患の併発: 被験者は、肺炎、気胸、無気肺、肺線維性疾患、気管支肺異形成、慢性気管支炎、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、または喘息以外の他の呼吸器異常の現在の証拠を持ってはなりません。
- 他の併発疾患/異常: 被験者は、治験責任医師の意見では、治験参加を通じて被験者の安全性を危険にさらす、または有効性の結果の解釈を混乱させる、臨床的に重要な、制御されていない状態または疾患状態を持ってはなりません研究中に状態/疾患が悪化した場合。 追加の除外条件/疾患のリストには、以下が含まれますが、これらに限定されません: うっ血性心不全、既知の大動脈瘤、臨床的に重大な冠状動脈性心疾患、臨床的に重大な心不整脈、来院 1 から 3 か月以内の脳卒中、制御されていない高血圧 (2 つまたは収縮期血圧が160ミリメートル水銀（mmHg）を超える、または拡張期血圧が100mmHgを超える）、最近または制御が不十分な消化性潰瘍、血液、肝臓、または腎臓の疾患、免疫学的障害、現在の悪性腫瘍（悪性腫瘍の病歴は、被験者が-訪問1の1年前から寛解している（寛解=悪性腫瘍の現在の証拠はなく、訪問1の12か月前の悪性腫瘍の治療なし））、結核（現在または未治療）[結核感染歴のある被験者抗結核治療の適切なコースを完了した人は、アクティブな臨床的疑いがない場合、研究への参加に適している可能性がありますまたは再発性疾患]、クッシング病、アジソン病、制御不能な真性糖尿病、制御不能な甲状腺障害、薬物またはアルコール乱用の最近の病歴
- 口腔咽頭検査：訪問1でカンジダ症の臨床的視覚的証拠がある場合、被験者は慣らし運転の資格がありません。
- 治験薬: 被験者は、Visit 1 の 30 日以内、または以前の治験から 5 半減期 (t1/2) 以内 (どちらか長い方) に治験薬を使用してはなりません。
- アレルギー: 薬物アレルギー: ベータ 2 アゴニスト、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身性コルチコステロイド療法に対する即時型または遅延型の過敏症を含む副作用。 -治験薬の成分（すなわち、ラクトースまたはステアリン酸マグネシウム）に対する既知または疑われる感受性;乳タンパク質アレルギー：重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
- 併用薬：喘息の経過に重大な影響を与える、または治験薬と相互作用する処方薬または市販薬の投与。多環系抗うつ薬;ベータアドレナリン遮断薬;フェノチアジンおよびモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤;免疫抑制薬：被験者は、研究中に免疫抑制薬を使用していないか、使用する必要があってはなりません。
注: アレルギーの治療のための免疫療法は、訪問 1 の少なくとも 4 週間前に開始され、被験者が研究期間中維持期のままであるという条件で、研究中に許可されます。 -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤：訪問1から4週間以内に強力なCYP3A4阻害剤を投与された被験者（例：クラリスロマイシン、アタザナビル、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファザドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ボリコナゾール、ミベフラジル） 、シクロスポリンなど）。
- 遵守: 対象者またはその親または法定後見人が、本書のいずれかの側面の遵守を損なう可能性が高いと思われる (治験責任医師の意見では) 虚弱、身体障害、疾患、または地理的位置にある場合、対象は適格ではありません。訪問スケジュールと電子日記の完成、紙の病状日記を含む研究プロトコル。
- タバコの使用: 現在の喫煙者または 10 パックの喫煙歴 (例: 10 年間、1 日 20 本のタバコ)。 対象者は、過去 3 か月以内に吸入タバコ製品 (紙巻きタバコ、葉巻、またはパイプタバコ) を使用していない可能性があります。
- 治験責任医師のサイトとの提携: 被験者が参加治験責任医師の近親者、副治験責任医師、治験コーディネーター、または治験責任医師の従業員である場合、被験者はこの治験に適格ではありません。
訪問 2 および訪問 5 でのその他の除外基準:
- 来院1時の臨床的に重要な臨床検査の異常の証拠。繰り返し分析しても異常であり、存在する疾患が原因であるとは考えられていません。 各治験責任医師は、異常の臨床的重要性を判断する際に独自の裁量を使用します。
- 喘息薬の変更（訪問1で提供されるサルブタモール吸入エアロゾルを除く）。
- -慣らし期間中および非盲検治療期間中の上気道または下気道、副鼻腔または中耳の培養で文書化された、または疑われる細菌またはウイルス感染の発生で、喘息管理の変更につながった、または、 -治験責任医師は、被験者の喘息の状態または被験者の研究への参加能力に影響を与えると予想されます。
- 全身性コルチコステロイドまたは注射を必要とする、または喘息の追加治療を必要とする一晩の入院をもたらした喘息の増悪。 訪問 2 および訪問 5 での口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠。
- 訪問2および訪問5での出産の可能性のあるすべての女性の陽性尿妊娠検査
- 治験責任医師が「スイッチ（来院2）」「ステップダウン（来院5）」が不可能と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 FF/VI 100/25 mcg
被験者は、非盲検治療期間で8週間、乾燥粉末吸入器を介して1日1回フルチカゾンフロエート/ビランテロール100/25 mcgを受け取ります。
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FF/VI 100mg/25 mcg は、ドライパウダー吸入器を介して 1 日 1 回夕方に与えられるドライホワイトパウダーとして入手できます。
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実験的：アーム 2 FF 100 mcg
被験者は、プロピオン酸フルチカゾン マッチング プラセボを 1 日 2 回（朝と夜）、夕方に 1 日 1 回フロ酸フルチカゾン 100 mcg を受け取ります。
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FF 100 mcg は、ドライパウダー吸入器を介して夕方に 1 日 1 回投与されるドライホワイトパウダーとして入手できます。
プロピオン酸フルチカゾンの対応するプラセボは、乾燥粉末吸入器を介して 1 日 2 回 (朝と晩) 投与されます。
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実験的：アーム 3 FP 250 mcg
被験者は、プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg を 1 日 2 回（朝と夜）、フルチカゾン フロエートと一致するプラセボを夕方に 1 日 1 回、乾燥粉末吸入器を介して 12 週間、二重盲検治療期間に投与されます。
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FP 250 mcg は乾燥粉末吸入器を介して 1 日 2 回 (朝晩) 投与される乾燥白色粉末として入手できます。
フルチカゾンフロエートの対応するプラセボは、乾燥粉末吸入器を介して夕方に1日1回投与されます
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実験的：アーム 4 FP 100 mcg
被験者は、プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg を 1 日 2 回（朝と夜）、1 日 1 回夕方にフロ酸フルチカゾンと一致するプラセボを受け取ります。
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フルチカゾンフロエートの対応するプラセボは、乾燥粉末吸入器を介して夕方に1日1回投与されます
FP 100 mcg は、ドライパウダー吸入器を介して 1 日 2 回 (朝晩) 投与されるドライホワイトパウダーとして入手できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 2 中の「制御不良の喘息」のために研究から取り下げられた参加者のパーセンテージ (標準)
時間枠：第9週から第20週まで
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喘息症状スコア (SS) は、0 (症状なし) から 5 - 非常に重度でパーが通常の活動を行うことができない [朝] または 4 - 非常に重度で、パーがまったく眠れない [毎晩] の評価を使用して、パーごとに記録されました。 .
制御不良（WPC）による離脱（ステップアップ療法が必要） 喘息は、喘息の悪化/増悪または週3回以上：2日以上の日中症状、2日以上のレスキュー使用、朝のPEFと定義された
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第9週から第20週まで
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ピリオド 2 の終わりに「よくコントロールされた喘息」の参加者の割合
時間枠：20週目
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喘息症状スコア (SS) は、0 (症状なし) から 5 - 非常に重度でパーが通常の活動を行うことができない [朝] または 4 - 非常に重度で、パーがまったく眠れない [毎晩] の評価を使用して、パーごとに記録されました。 .
「十分にコントロールされた喘息」は、増悪/喘息の悪化がなく、夜間の症状がなく、診療所で気管支拡張薬を使用する前の 1 秒間の強制呼気量が 80% 以上で、週に 2 回以上: 日中の症状が ≤ 1 日、レスキュー使用が 1 日以下、または朝の最大呼気流量がベストエフォート値の 80% 以上。
期間 2 の終わりの「よくコントロールされた喘息」は、訪問 11 の前の週 (20 週) に評価されました。
参加者の割合は、喘息の悪化/増悪以外の訪問11前（期間2の終わり）の離脱を除いた参加者の総数で「よく制御された喘息」を持つ参加者の数を割って計算されました。
ロジスティック回帰モデルは、ベースラインFEV1、性別、年齢、および治療グループの共変量とともに使用されました。
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20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小二乗法は、期間 2 の終わりにクリニック訪問トラフ FEV1 のベースラインからの変化を意味します
時間枠：20週目
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FEV は、人が強制呼吸中に吐き出すことができる空気の量を測定します。
強制呼吸の 1 秒間に吐き出される空気の量は FEV1 です。
トラフ FEV1 は、来院 1 を除く午後 3 時から午後 11 時の間に測定されました。3 つの許容可能な測定値からの最高値が記録されました。
ベースラインからの変化は、期間 2 の調整済み平均 FEV1 値からベースラインを引いて計算されました。
ベースライン値は、無作為化時の投与前の値でした (訪問 5: 8 週目)。
共分散分析 (ANCOVA) モデルは、ベースライン FEV1、性別、年齢、および治療群の共変量とともに使用されました。
このモデルから調整された平均が表示されます [最小二乗平均 (LSM)]。
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20週目
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最小二乗法は、毎日の朝 (AM) と夕方 (PM) のベースラインからの変化を意味します 期間 2 で平均化された PEF
時間枠：第9週から第20週まで
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ピーク呼気流量は、空気を吐き出す人の能力を決定するピークフローメーターで測定される、人の最大呼気速度です。
PEF は、研究投薬またはレスキュー サルブタモール吸入エアロゾルの使用の前に、電子ピーク フロー メーターを使用して毎朝および夕方に測定されました。
ベースラインからの平均変化は、期間 2 (第 9 週から第 20 週) の平均 PEF 値からベースラインを差し引いて計算されました。
データは、朝 (AM) と夕方 (PM) の評価に分けて表示されます。
ベースライン値は、無作為化前の 1 週間 (訪問 5: 8 週目) の朝と夜の毎日の値の平均でした。
ベースラインからの調整された平均変化が表示されます [最小二乗平均 (LSM)]。
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第9週から第20週まで
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最小二乗法は、期間 2 中の無症状の 24 時間期間のパーセンテージにおけるベースラインからの変化を意味します
時間枠：第9週から第20週まで
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24 時間無症状だった参加者は、毎日の乳製品の助けを借りて評価されました。
これには、0 (症状なし) から、参加者が通常の活動を行うことができないほど深刻な 5 症状 [朝] または参加者がまったく眠れないほど深刻な 4 症状 [毎晩] までの範囲の毎日の喘息症状スコアの詳細が含まれていました。
ベースラインからの平均変化は、期間 2 (第 9 週から第 20 週) の 24 時間無症状のパーセンテージからベースラインを引いて計算されました。
ベースライン値は、無作為化前の 1 週間の毎日の値の平均でした (訪問 5: 8 週目)。
ベースラインからの調整された平均変化が表示されます [最小二乗平均 (LSM)]。
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第9週から第20週まで
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最小二乗法は、期間 2 中のレスキューフリーの 24 時間 (hr) 期間のパーセンテージにおけるベースラインからの変化を意味します
時間枠：第9週から第20週まで
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参加者がレスキュー薬（症状を即座に緩和することを目的とした薬）を服用する必要がなかった時間は、レスキュー期間と見なされました。
サルブタモール（救急薬）の吸入を 24 時間必要としなかった参加者は、毎日の乳製品の助けを借りて捕獲されました。すべての参加者は、毎日の救急薬の使用を昼と夜に別々に電子日記に記録する必要がありました。
ベースラインからの平均変化は、期間 2 (第 9 週から第 20 週) 中のレスキューなしの 24 時間のパーセンテージからベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、無作為化前の 1 週間の毎日の値の平均でした (訪問 5: 8 週目)。
ベースラインからの調整された平均変化が表示されます [最小二乗平均 (LSM)]。
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第9週から第20週まで
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ピリオド 2 終了時の喘息コントロール テスト (ACT) スコアのベースラインからの最小二乗平均変化
時間枠：20週目
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合計 ACT スコアは、5 (喘息のコントロールが不十分) から 25 (喘息の完全なコントロール) までの 5 つの質問に起因するスコアの合計であり、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。
ACT スコア >=20 は、よくコントロールされた喘息を示します。
質問は、参加者が自己回答できるように設計されています。
ベースラインからの平均変化は、期間 2 (20 週目) の終了時の ACT スコアからベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン値は、無作為化時の投与前の値でした (訪問 5: 8 週目)。
ベースラインからの調整済み平均変化が表示されます [最小二乗平均 (LSM)]。
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20週目
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訪問11（20週目）でACTスコア>= 20の被験者の割合
時間枠：20週目
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喘息コントロールテストは、過去 4 週間の喘息イベントの 1 から 5 (1 は重度、5 はイベントなし) の各応答評価を持つ 5 項目のアンケートです。
質問は、参加者が自己回答できるように設計されています。
期間 2 の終わりに ACT スコアが 20 以上の参加者の割合は、ベースライン ACT スコア、性別、年齢、および治療グループの共変量を含むロジスティック回帰モデルを使用して分析されました。
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20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月27日
一次修了 (実際)
2015年8月28日
研究の完了 (実際)
2015年8月28日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：201135情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：201135情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：201135情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：201135情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
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