En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til flutikasonfuroat (FF) 100 mcg en gang daglig med flutikasonpropionat (FP) 250 mcg to ganger daglig (BD) og FP 100 mcg BD hos godt kontrollerte astmatiske japanske personer

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke: Forsøkspersonene må gi sitt signerte og daterte skriftlige informerte samtykke for å delta.
• Type emne: Polikliniske pasienter 18 år eller eldre ved besøk 1. Pasienter må ha en astmadiagnose som definert av National Institutes of Health minst 1 år før besøk 1.
• Kjønn: Mann eller Kvalifisert kvinne, definert som ikke-fertil potensial eller fertil potensiale ved å bruke en akseptabel prevensjonsmetode konsekvent og korrekt, som definert av følgende: Mannlig partner som er steril før den kvinnelige forsøkspersonen ble med i studien og er eneste seksuelle partner for det kvinnelige subjektet; Oral prevensjon (enten kombinert østrogen/progestin); Enhver intrauterin enhet (IUD) med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år; Dobbel barrieremetode - sæddrepende middel pluss en mekanisk barriere (f.eks. sæddrepende middel pluss et mannlig kondom eller et sæddrepende middel og kvinnelig diafragma); Kvinner i fertil alder som ikke er seksuelt aktive må forplikte seg til fullstendig avholdenhet fra samleie gjennom hele den kliniske utprøvingen og i en periode etter utprøvingen for å redegjøre for eliminering av legemidlet (minst seks dager); Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke registreres hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen. En serumgraviditetstest er nødvendig for kvinner i fertil alder ved det første screeningbesøket (besøk 1) og besøk 11 eller tidlig uttak. I tillegg vil det bli utført en uringraviditetstest på alle kvinner i fertil alder ved besøk 2, besøk 5 og besøk 12.
• Sykdommens alvorlighetsgrad: En beste pre-bronkodilatator FEV1 på >=80 % av den forutsagte normalverdien ved screeningbesøket (besøk 1). Forutsagte verdier vil være basert på National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III. Siden fagene er asiatiske, vil den asiatiske justeringen bli brukt.
• Stabil astma: Forsøkspersonene må ha stabil astma, som bedømt av etterforskeren. Dette inkluderer ingen endring i astmamedisinering i minst 8 uker før besøk 1 og en ACT-score på >=20 ved besøk 1.
• Gjeldende anti-astmaterapi: Alle forsøkspersoner må bruke middeldose ICS/LABA som tilsvarer to ganger daglig kombinasjon av flutikasonpropionat og salmeterol 250 mcg i minst 12 uker før registreringsbesøket. I tillegg bør forskrivningen av mellomdose ICS/LABA ikke endres minst 8 uker før besøk 1.
• Korttidsvirkende Beta2-agonister (SABA): Alle forsøkspersoner må kunne bruke salbutamol aerosolinhalator som vil bli gitt som redningsmedisin ved besøk 1 under studien etter behov. Forsøkspersonene må kunne unngå bruk av salbutamol i minst 6 timer før studiebesøk.
• 12-avlednings elektrokardiogram (EKG): Bevis på signifikant normalitet i 12-avlednings EKG utført ved besøk 1, som bedømt av etterforskeren. Utvalgte spesifikke EKG-funn som ikke anses å være signifikante og som ikke vil ekskludere forsøkspersonen fra studiedeltakelse inkluderer, men er ikke begrenset til følgende: T-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc)

Andre inkluderingskriterier ved besøk 2 og besøk 5:

• Forsøkspersoner hvis astma oppfyller kriteriet "godt kontrollert" (som definert i protokollen), og i etterforskernes vurdering er det akseptabelt for "bytte (besøk 2)" og "nedtrapping (besøk 5)" i ett uke før besøk 2 eller besøk 5.
• Samsvarsgraden for mellomdose ICS/LABA som tilsvarer kombinasjonen av flutikasonpropionat og salmeterol 250 mcg to ganger daglig (Besøk1- Besøk 2) og FF/VI 100/25 mcg (Besøk 2 - Besøk5) bør oppnås >= 80 %
• Overholdelse av fullføring av både morgen- og kveldsdata for eDairy oppfyller >=5 dager i én uke før besøk 2 og besøk 5.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med livstruende astma: Definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall i løpet av de siste 10 årene.
• Luftveisinfeksjon: Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller viral infeksjon i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre som ikke er løst innen 8 uker etter besøk 1 og førte til en endring i astmabehandling eller, etter etterforskerens mening , forventes å påvirke forsøkspersonens astmastatus eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Astmaforverring: Enhver astmaforverring som krever systemiske kortikosteroider eller injeksjon innen 12 uker etter besøk 1 eller som resulterte i sykehusinnleggelse over natten som krever ytterligere behandling for astma innen 6 måneder før besøk 1.
• Samtidig luftveissykdom: En person må ikke ha nåværende tegn på lungebetennelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sykdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitt, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre respiratoriske abnormiteter enn astma.
• Andre samtidige sykdommer/abnormaliteter: Et forsøksperson må ikke ha noen klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdomstilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien eller ville forvirre tolkningen av effektresultatene dersom tilstanden/sykdommen forverret seg i løpet av studien. Listen over ekstra ekskluderte tilstander/sykdommer inkluderer, men er ikke begrenset til følgende: kongestiv hjertesvikt, kjent aortaaneurisme, klinisk signifikant koronar hjertesykdom, klinisk signifikant hjertearytmi, hjerneslag innen 3 måneder etter besøk 1, ukontrollert hypertensjon (to eller flere målinger med systolisk BP >160 millimeter kvikksølv (mmHg), eller diastolisk BP >100mmHg), nylig eller dårlig kontrollert magesår, hematologisk, lever- eller nyresykdom, immunologisk kompromittering, nåværende malignitet (historie av malignitet er bare akseptabelt hvis pasienten har vært i remisjon i ett år før besøk 1 (remisjon = ingen nåværende tegn på malignitet og ingen behandling for malignitet i de 12 månedene før besøk 1)), tuberkulose (nåværende eller ubehandlet) [Personer med en historie med tuberkuloseinfeksjon som har fullført et passende kurs med antituberkuløs behandling kan være egnet for studiestart forutsatt at det ikke er klinisk mistanke om aktiv eller tilbakevendende sykdom], Cushings sykdom, Addisons sykdom, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert skjoldbruskkjertellidelse, nyere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Orofaryngeal undersøkelse: En forsøksperson vil ikke være kvalifisert for innkjøringen hvis han/hun har kliniske visuelle bevis på candidiasis ved besøk 1.
• Undersøkende medisiner: En forsøksperson må ikke ha brukt noen undersøkelsesmedisin innen 30 dager før besøk 1 eller innen fem halveringstider (t1/2) av den tidligere undersøkelsesstudien (avhengig av hva som er lengst av de to).
• Allergier: Legemiddelallergi: Enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor beta2-agonister, sympatomimetiske legemidler eller intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kjent eller mistenkt følsomhet overfor bestanddelene i undersøkelsesproduktet (dvs. laktose eller magnesiumstearat); Melkeproteinallergi: Historie med alvorlig melkeproteinallergi.
• Samtidig medisinering: Administrering av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som i betydelig grad vil påvirke astmaforløpet, eller interagere med studiemedisin, slik som: antikonvulsiva (barbiturater, hydantoiner, karbamazepin); polysykliske antidepressiva; beta-adrenerge blokkere; fenotiaziner og monoaminoksidase (MAO)-hemmere; Immunsuppressive medisiner: En person må ikke bruke eller kreve bruk av immunsuppressive medisiner under studien.

Merk: Immunterapi for behandling av allergier er tillatt under studien forutsatt at den ble startet minst 4 uker før besøk 1 og forsøkspersonene forblir i vedlikeholdsfasen så lenge studien varer; Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere: Forsøkspersoner som har mottatt en potent CYP3A4-hemmer innen 4 uker etter besøk 1 (f.eks. Claritromycin, atazanavir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazadon, nelfinathrovir; safraquinazol, tronavir, tronavir, tronavir; cyklosporin, etc).

• Samsvar: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert hvis han/hun eller hans/hennes forelder eller verge har noen svakhet, funksjonshemming, sykdom eller geografisk plassering som virker sannsynlig (etter etterforskerens mening) for å svekke overholdelse av noen aspekter av dette studieprotokoll, inkludert besøksplan og fullføring av eDiaries og en medisinsk dagbok på papir.
• Tobakksbruk: Nåværende røyker eller en røykehistorie på 10 pakkeår (f.eks. 20 sigaretter/dag i 10 år). En person kan ikke ha brukt inhalerte tobakksprodukter i løpet av de siste 3 månedene (dvs. sigaretter, sigarer eller pipetobakk).
• Tilknytning til etterforskerens nettsted: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.

Andre eksklusjonskriterier ved besøk 2 og besøk 5:

• Bevis på klinisk signifikante unormale laboratorietester under besøk 1, som fortsatt er unormale ved gjentatt analyse og ikke antas å skyldes sykdom(er) som er tilstede. Hver etterforsker vil bruke sitt eget skjønn for å bestemme den kliniske betydningen av unormaliteten.
• Endringer i astmamedisinering (unntatt salbutamol inhalasjonsaerosol gitt ved besøk 1).
• Forekomst av en kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre under innkjøringen og den åpne behandlingsperioden som førte til en endring i astmabehandlingen eller, etter oppfatning av etterforskeren, forventes å påvirke forsøkspersonens astmastatus eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Enhver astmaforverring som krever systemiske kortikosteroider eller injeksjon eller som resulterte i sykehusinnleggelse over natten som krever ytterligere behandling for astma. Klinisk visuelt bevis på oral candidiasis ved besøk 2 og besøk 5.
• Positiv uringraviditetstest for alle kvinner i fertil alder ved besøk 2 og besøk 5
• Emner som etterforskeren bestemmer at det er umulig for subjektet å gjøre "bytte (besøk 2)" og "trappe ned (besøk 5)".