잘 조절된 천식 환자를 대상으로 플루티카손 푸로에이트(FF) 100mcg 1일 1회와 플루티카손 프로피오네이트(FP) 250mcg 1일 2회(BD) 및 FP 100mcg BD의 효능 및 안전성을 비교하는 연구
2017년 4월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
201135 : 1일 1회 플루티카손 푸로에이트(FF) 100mcg와 FP(플루티카손 프로피오네이트) 250mcg 1일 2회(BD) 및 FP 100mcg BD의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹 연구 잘 조절된 천식 피험자가 RELVAR® 흡입기(FF/VI) 100/25 mcg 1일 1회 일본 피험자에 대한 유지 요법에서 물러났습니다.
이 연구의 주요 목적은 저용량 및 중용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 동등한 FF 용량을 평가하여 기존 요법과 비교하여 FF 및 FF/Vilanterol(VI) 100/25 마이크로그램(mcg)의 위치를 명확히 하는 것입니다.
이 연구는 준비 기간, 기간 1(개방 라벨 치료), 기간 2(이중 맹검 치료) 및 후속 조치로 나뉩니다.
4주의 준비 기간을 마친 후 잘 조절된 천식이 있는 피험자는 8주 치료 동안 중용량 ICS/지속형 베타 2 작용제(LABA) 등가 용량에서 1일 1회 FF/VI 100/25mcg로 전환됩니다. 기간(기간 1).
그 후 피험자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 FP 250 mcg 1일 2회, FP 100 mcg 1일 2회 또는 FF 100 mcg 1일 1회 12주간의 이중 맹검 치료 기간(2차)에 배정됩니다.
이중 맹검 치료 기간이 완료되거나 연구에서 조기에 철회된 후 1주 추적 기간이 있을 것입니다.
전체적으로 피험자의 연구 참여 총 기간은 25주입니다.
RELVAR는 GSK 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
430
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aomori, 일본, 036-8545
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 802-0052
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 816-0813
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 832-0059
- GSK Investigational Site
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Gifu, 일본, 509-6134
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 732-0052
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 672-8064
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 319-1113
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 302-0022
- GSK Investigational Site
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Kagawa, 일본, 760-0018
- GSK Investigational Site
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Kagawa, 일본, 760-8538
- GSK Investigational Site
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Kagawa, 일본, 761-8073
- GSK Investigational Site
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Kagawa, 일본, 762-0031
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 239-0821
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 252-0143
- GSK Investigational Site
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Kochi, 일본, 780-0901
- GSK Investigational Site
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Kyoto, 일본, 612-0026
- GSK Investigational Site
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Mie, 일본, 514-1101
- GSK Investigational Site
-
Mie, 일본, 515-8544
- GSK Investigational Site
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Oita, 일본, 870-0921
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 560-0005
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 343-0808
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 171-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-8560
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 190-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 140-0011
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 140-0013
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 145-0063
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 187-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 191-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 204-8522
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의: 피험자는 참여에 대해 서명과 날짜가 기재된 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자 유형: 방문 1에서 18세 이상의 외래 환자. 피험자는 방문 1로부터 최소 1년 전에 미국 국립 보건원(National Institutes of Health)에서 정의한 천식 진단을 받아야 합니다.
- 성별: 남성 또는 적격 여성, 가임 가능성 또는 수용 가능한 산아제한 방법을 사용하여 일관되고 정확하게 다음과 같이 정의된 가임 가능성으로 정의됨: 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태인 남성 파트너 해당 여성 피험자의 단독 성적 파트너; 경구 피임약(에스트로겐/프로게스틴 결합); 연간 1% 미만의 문서화된 실패율을 가진 모든 자궁내 장치(IUD) 이중 장벽 방법 - 살정제와 기계적 장벽(예: 살정제와 남성용 콘돔 또는 살정제와 여성용 격막) 성적으로 활동적이지 않은 가임 여성은 임상 시험 기간 내내 그리고 시험 후 약물 제거를 설명하기 위한 기간(최소 6일) 동안 성교를 완전히 금해야 합니다. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 등록해서는 안 됩니다. 초기 스크리닝 방문(1차 방문) 및 11차 방문 또는 조기 철수 시 가임 여성의 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 또한 방문 2, 방문 5 및 방문 12에서 모든 가임 여성에 대해 소변 임신 테스트를 수행할 것입니다.
- 질병의 중증도: 스크리닝 방문(방문 1)에서 예측된 정상 값의 ≥80%인 최고의 기관지확장제 전 FEV1. 예측 값은 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) III를 기반으로 합니다. 피사체가 아시아인이므로 아시아 조정이 사용됩니다.
- 안정 천식: 조사자가 판단한 바와 같이 피험자는 안정 천식을 가지고 있어야 합니다. 여기에는 방문 1 이전 최소 8주 동안 천식 약물에 변화가 없고 방문 1에서 >=20의 ACT 점수가 포함됩니다.
- 현재 항천식 요법: 모든 피험자는 등록 방문 전 최소 12주 동안 플루티카손 프로피오네이트와 살메테롤 250mcg의 1일 2회 조합에 해당하는 중간 용량 ICS/LABA를 사용해야 합니다. 또한, 중용량 ICS/LABA의 처방은 적어도 1차 방문 8주 전에 변경되어서는 안 됩니다.
- 속효성 베타2 작용제(SABA): 모든 대상체는 필요에 따라 연구 동안 방문 1에서 구조 약물로 제공될 살부타몰 에어로졸 흡입기를 사용할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구 방문 전 최소 6시간 동안 살부타몰 사용을 피할 수 있어야 합니다.
- 12-리드 심전도(ECG): 조사자가 판단한 바와 같이, 방문 1에서 수행된 12-리드 ECG에서 상당한 정상성의 증거. 하지만 이에 국한되지는 않습니다. 심박수에 대해 보정된 T 간격(QTc)
방문 2 및 방문 5에서의 기타 포함 기준:
- 천식이 "잘 조절됨"(프로토콜에 정의된 바와 같음)의 기준을 충족하고 조사자의 판단에 따라 하나의 "전환(방문 2)" 및 "단계 감소(방문 5)"의 대상에 허용되는 대상체 방문 2 또는 방문 5 전 주.
- 플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤 250mcg(방문 1-방문 2) 및 FF/VI 100/25mcg(방문 2-방문 5)의 1일 2회 조합과 동등한 중간 용량 ICS/LABA의 준수율이 달성되어야 합니다 >= 80%
- 아침 및 저녁 eDairy 데이터 완료 준수는 방문 2 및 방문 5 이전 1주일에 >=5일을 충족합니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식 병력: 이 프로토콜에서는 지난 10년 이내에 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의됩니다.
- 호흡기 감염: 방문 1의 8주 이내에 해결되지 않고 천식 관리의 변화를 초래하거나 조사자의 의견에 따라 상부 또는 하부 호흡기관, 부비동 또는 중이의 배양 문서로 기록되거나 의심되는 박테리아 또는 바이러스 감염 , 피험자의 천식 상태 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
- 천식 악화: 방문 1의 12주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 주사를 필요로 하거나 방문 1 이전 6개월 이내에 천식에 대한 추가 치료를 필요로 하는 하룻밤 입원을 초래한 임의의 천식 악화.
- 동시 호흡기 질환: 피험자는 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상에 대한 현재 증거가 없어야 합니다.
- 기타 동시 질병/이상: 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 효능 결과의 해석을 혼란스럽게 할 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 상태 또는 질병 상태를 가져서는 안 됩니다. 상태/질병이 연구 동안 악화된 경우. 추가 제외 상태/질병 목록에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 울혈성 심부전, 알려진 대동맥류, 임상적으로 유의한 관상동맥 심장 질환, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 방문 1로부터 3개월 이내의 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압(2개 또는 수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg), 최근 또는 제대로 조절되지 않는 소화성 궤양, 혈액학적, 간 또는 신장 질환, 면역학적 손상, 현재 악성 종양(악성 병력은 다음과 같은 경우에만 허용됩니다. 1차 방문 전 1년 동안 차도 상태(차도 = 1차 방문 전 12개월 동안 악성 종양의 현재 증거가 없고 악성 종양에 대한 치료가 없음), 결핵(현재 또는 치료되지 않은) [결핵 감염 병력이 있는 대상체 적절한 항결핵제 치료 과정을 완료한 사람은 활동성 결핵에 대한 임상적 의심이 없는 경우 연구 참여에 적합할 수 있습니다. 또는 재발성 질환], 쿠싱병, 애디슨병, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 장애, 최근 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 구강인두 검사: 피험자는 방문 1에서 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 경우 런인에 적합하지 않을 것입니다.
- 조사 약물: 피험자는 방문 1 전 30일 이내에 또는 이전 조사 연구의 5 반감기(t1/2)(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 조사 약물을 사용하지 않아야 합니다.
- 알레르기: 약물 알레르기: 베타2 작용제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉각적이거나 지연된 과민성을 포함한 모든 부작용. 연구 제품의 성분(즉, 유당 또는 마그네슘 스테아레이트)에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성 우유 단백질 알레르기: 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
- 병용 약물: 천식 경과에 상당한 영향을 미치거나 다음과 같은 연구 약물과 상호 작용하는 처방전 또는 비처방 약물의 투여: 항경련제(바르비투르산염, 히단토인, 카르바마제핀); 다환식 항우울제; 베타-아드레날린 차단제; 페노티아진 및 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제; 면역억제제: 피험자는 연구 중에 면역억제제를 사용하거나 사용을 요구하지 않아야 합니다.
참고: 알레르기 치료를 위한 면역요법은 1차 방문 최소 4주 전에 개시되었고 피험자가 연구 기간 동안 유지 단계에 남아 있는 경우 연구 기간 동안 허용됩니다. 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제: 방문 1 4주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제(예: Clarithromycin, atazanavir, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazadone, nelfinavir; ritonavir; saquinavir; telithromycin, troleandomycin, voriconazole, mibefradil)를 투여받은 피험자 , 사이클로스포린 등).
- 준수: 피험자 또는 그의 부모 또는 법적 보호자가 (조사자의 의견에 따라) 본 준수를 손상시킬 가능성이 있는 허약, 장애, 질병 또는 지리적 위치가 있는 경우 피험자는 적격하지 않습니다. 방문 일정 및 eDiaries 작성 및 종이 의료 상태 일지를 포함하는 연구 프로토콜.
- 담배 사용: 현재 흡연자 또는 10갑년의 흡연 이력(예: 10년 동안 하루에 20개비). 피험자는 지난 3개월 동안 흡입 담배 제품(즉, 담배, 시가 또는 파이프 담배)을 사용하지 않았을 수 있습니다.
- Investigator's Site와의 제휴: 피험자가 참여하는 Investigator, Sub-Investigator, 연구 코디네이터 또는 참여하는 Investigator의 직원의 직계 가족인 경우 피험자는 이 연구에 적격하지 않습니다.
방문 2 및 방문 5에서 다른 제외 기준:
- 반복 분석 시 여전히 비정상이고 존재하는 질병(들)로 인한 것으로 여겨지지 않는, 방문 1 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사의 증거. 각 조사관은 이상의 임상적 중요성을 결정하는 데 자신의 재량권을 사용할 것입니다.
- 천식 약물의 변화(방문 1에서 제공된 살부타몰 흡입 에어로졸 제외).
- 도입 및 오픈라벨 치료 기간 동안 천식 관리에 변화를 가져왔거나, 또는 조사자는 피험자의 천식 상태 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
- 전신 코르티코스테로이드 또는 주사가 필요하거나 천식에 대한 추가 치료가 필요한 하룻밤 입원을 초래한 모든 천식 악화. 방문 2 및 방문 5에서 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거.
- 방문 2 및 방문 5에서 모든 가임 여성에 대한 양성 소변 임신 테스트
- 피검자가 "전환(방문 2)" 및 "퇴행(방문 5)"을 하는 것이 불가능하다고 조사관이 결정한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 FF/VI 100/25mcg
피험자는 공개 라벨 치료 기간에서 8주 동안 건조 분말 흡입기를 통해 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 100/25 mcg를 하루에 한 번 받게 됩니다.
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FF/VI 100mg/25mcg는 건조 분말 흡입기를 통해 저녁에 1일 1회 제공되는 건조 백색 분말로 제공됩니다.
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실험적: 팔 2 FF 100mcg
피험자는 이중 맹검 치료 기간에서 12주 동안 건조 분말 흡입기를 통해 플루티카손 프로피오네이트 매칭 위약을 매일 2회(아침 및 저녁), 플루티카손 푸로에이트 100mcg을 저녁에 1일 1회 투여받게 됩니다.
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FF 100 mcg는 건조 분말 흡입기를 통해 저녁에 하루에 한 번 제공되는 건조 백색 분말로 제공됩니다.
플루티카손 프로피오네이트의 일치하는 위약을 건조 분말 흡입기를 통해 하루에 두 번(아침과 저녁) 투여합니다.
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실험적: 팔 3 FP 250mcg
대상자는 플루티카손 프로피오네이트 250 mcg 1일 2회(아침 및 저녁) 및 플루티카손 푸로에이트 매칭 위약을 저녁에 1일 1회 건조 분말 흡입기를 통해 이중 맹검 치료 기간 12주 동안 투여받게 됩니다.
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FP 250 mcg는 건조 분말 흡입기를 통해 하루에 두 번(아침과 저녁) 제공되는 건조 백색 분말로 제공됩니다.
플루티카손 푸로에이트의 일치하는 위약을 건조 분말 흡입기를 통해 저녁에 매일 1회 제공합니다.
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실험적: 팔 4 FP 100mcg
피험자는 이중 맹검 치료 기간에서 12주 동안 건조 분말 흡입기를 통해 플루티카손 프로피오네이트 100mcg 1일 2회(아침 및 저녁) 및 플루티카손 푸로에이트 매칭 위약을 저녁에 1일 1회 투여받게 됩니다.
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플루티카손 푸로에이트의 일치하는 위약을 건조 분말 흡입기를 통해 저녁에 매일 1회 제공합니다.
FP 100 mcg는 건조 분말 흡입기를 통해 하루에 두 번(아침과 저녁) 제공되는 건조 백색 분말로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 2 동안 "잘 조절되지 않는 천식"으로 인해 연구에서 제외된 참가자 비율(Par)
기간: 9주차부터 20주차까지
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천식 증상 점수(SS)는 등급을 사용하여 0(증상 없음)에서 5-파가 정상적인 활동을 수행할 수 없을 정도로 심한 증상[아침] 또는 4-파가 전혀 잠을 잘 수 없을 정도로 심한 증상[밤]까지 등급을 사용하여 기록했습니다. .
잘 조절되지 않는(WPC)(필요한 단계적 치료) 천식으로 인한 중단은 천식 악화/악화 또는 주당 ≥3: ≥ 2일에 주간 증상, ≥ 2일에 구조 사용, 아침 PEF로 정의되었습니다.
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9주차부터 20주차까지
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기간 2 말기에 '잘 조절된 천식'이 있는 참가자의 비율
기간: 20주차
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천식 증상 점수(SS)는 0점(증상 없음)에서 5점은 정상적인 활동을 할 수 없을 정도로 심함[아침], 4점은 잠을 잘 수 없을 정도로 심함[야간]으로 평가하였다. .
"잘 조절된 천식"은 악화/천식 악화 없음, 야간 증상 없음, 최고의 기관지확장제 투여 전 1초 강제 호기량 ≥80%, 진료소에서 주당 ≥2: 낮 증상 ≤ 1일, 구조 사용 ≤1일 또는 아침 최대 호기량 ≥최선 노력 값의 80%.
기간 2의 끝에서 "잘 조절된 천식"은 방문 11(20주) 이전 주에 평가되었습니다.
참가자의 백분율은 "잘 조절된 천식"을 가진 참가자의 수를 천식 악화/악화 이외의 방문 11(기간 2의 끝) 이전의 철회를 제외한 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선 FEV1, 성별, 연령 및 치료 그룹의 공변량과 함께 로지스틱 회귀 모델을 사용했습니다.
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20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱은 기간 2의 끝에서 FEV1을 기준으로 클리닉 방문에서 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 20주차
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FEV는 강제 호흡 중에 사람이 내쉴 수 있는 공기의 양을 측정합니다.
강제 호흡의 1초 동안 내쉬는 공기의 양은 FEV1입니다.
Trough FEV1은 방문 1을 제외하고 오후 3시에서 오후 11시 사이에 측정되었습니다. 세 가지 허용 가능한 측정값 중 가장 높은 값이 기록되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기간 2에서 기준선을 뺀 동안 조정된 평균 FEV1 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화(방문 5: 8주)에서의 투여 전 값이었습니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델은 기준선 FEV1, 성별, 연령 및 치료 그룹의 공변량과 함께 사용되었습니다.
이 모델에서 조정된 평균은 [최소 제곱 평균(LSM)]으로 표시됩니다.
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20주차
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최소 제곱은 매일 아침(AM) 및 저녁(PM) 기간 2 동안 평균 PEF에서 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 9주차부터 20주차까지
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최대 호기 유량은 최대 호기 속도로, 최대 호기량 측정기로 측정하여 사람이 공기를 내쉴 수 있는 능력을 결정합니다.
전자 피크 유량계를 사용하여 연구 약물 또는 구조 살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전 매일 아침과 저녁에 PEF를 측정했습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 기간 2(9주차에서 20주차) 동안 평균 PEF 값에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
데이터는 아침(AM)과 저녁(PM) 평가에 대해 별도로 제시됩니다.
기준선 값은 무작위화(방문 5: 8주) 전 1주 동안 아침과 저녁에 대해 별도로 일일 값의 평균이었습니다.
기준선에서 조정된 평균 변화가 표시됩니다[최소 제곱 평균(LSM)].
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9주차부터 20주차까지
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최소 제곱은 기간 2 동안 무증상 24시간 기간의 백분율에서 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 9주차부터 20주차까지
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24시간 동안 증상이 없는 참가자는 일일 유제품의 도움으로 평가되었습니다.
여기에는 0(증상 없음)에서 참가자가 정상적인 활동을 수행할 수 없을 정도로 심한 증상 5개[아침] 또는 참가자가 전혀 잠을 잘 수 없을 정도로 심한 증상 4개[야간]까지의 일일 천식 증상 점수에 대한 세부 정보가 포함되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 기간 2(제9주에서 제20주) 동안 무증상 24시간의 백분율에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화(방문 5: 8주) 전 1주 동안의 일일 값의 평균이었습니다.
기준선에서 조정된 평균 변화가 표시됩니다[최소 제곱 평균(LSM)].
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9주차부터 20주차까지
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최소 제곱은 기간 2 동안 Rescue Free 24시간(시간) 기간의 백분율에서 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 9주차부터 20주차까지
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참가자가 구조 약물(즉시 증상을 완화하기 위한 약물)을 복용할 필요가 없는 시간을 구조 자유 기간으로 간주했습니다.
24시간 동안 살부타몰(구조 약물) 흡입이 필요하지 않은 참가자는 매일 유제품의 도움으로 포착되었으며, 모든 참가자는 낮과 밤에 별도로 구조 약물 사용을 e-일지에 매일 기록해야 했습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 기간 2(제9주에서 제20주) 동안 구조가 없는 24시간 기간의 백분율에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화(방문 5: 8주) 전 1주 동안의 일일 값의 평균이었습니다.
기준선에서 조정된 평균 변화가 표시됩니다[최소 제곱 평균(LSM)].
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9주차부터 20주차까지
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최소 제곱은 기간 2의 끝에서 천식 조절 테스트(ACT) 점수의 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 20주차
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총 ACT 점수는 5점(천식 조절 불량)에서 25점(천식 완전 조절)까지 5가지 질문에 대한 점수의 합계이며, 점수가 높을수록 천식이 잘 조절됨을 나타냅니다.
ACT 점수 >=20은 잘 조절된 천식을 나타냅니다.
질문은 참가자가 스스로 완성하도록 설계되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 기간 2(20주차)의 끝에서 기준선 값을 뺀 ACT 점수로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화(방문 5: 8주) 시 투여 전 값이었습니다.
기준선에서 조정된 평균 변화가 표시됩니다[최소 제곱 평균(LSM)].
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20주차
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방문 11(제20주)에서 ACT 점수 >= 20인 대상체의 비율
기간: 20주차
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천식 조절 테스트는 이전 4주 동안의 천식 사건에 대해 1에서 5까지(1은 중증, 5는 사건 없음)의 각 응답 등급이 있는 5개 항목 설문지입니다.
질문은 참가자가 스스로 완성하도록 설계되었습니다.
기간 2의 끝에서 ACT 점수 >=20인 참가자의 백분율은 기준선 ACT 점수, 성별, 연령 및 치료 그룹에 대한 공변량을 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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20주차
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201135
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
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개별 참가자 데이터 세트
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데이터 세트 사양
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연구 프로토콜
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임상 연구 보고서
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