Um estudo para comparar a eficácia e a segurança do furoato de fluticasona (FF) 100 mcg uma vez ao dia com propionato de fluticasona (FP) 250 mcg duas vezes ao dia (BD) e FP 100 mcg BD em indivíduos japoneses asmáticos bem controlados

Critério de inclusão:

• Consentimento informado: Os indivíduos devem dar seu consentimento informado por escrito assinado e datado para participar.
• Tipo de Indivíduo: Pacientes ambulatoriais com 18 anos de idade ou mais na Visita 1. Os indivíduos devem ter um diagnóstico de asma conforme definido pelo National Institutes of Health pelo menos 1 ano antes da Visita 1.
• Sexo: Masculino ou Feminino Elegível, definido como não potencial para engravidar ou potencial para engravidar usando um método aceitável de controle de natalidade de forma consistente e correta, conforme definido pelo seguinte: Parceiro do sexo masculino que é estéril antes da entrada da mulher no estudo e é o único parceiro sexual para aquele sujeito feminino; Contraceptivo oral (combinação de estrogênio/progesterona); Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com uma taxa de falha documentada inferior a 1% ao ano; Método de barreira dupla - espermicida mais uma barreira mecânica (por exemplo, espermicida mais preservativo masculino ou espermicida e diafragma feminino); Mulheres com potencial para engravidar que não são sexualmente ativas devem se comprometer a abstinência total de relações sexuais durante todo o ensaio clínico e por um período após o ensaio para contabilizar a eliminação da droga (mínimo de seis dias); Indivíduos do sexo feminino não devem ser inscritos se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo. Um teste de gravidez de soro é necessário para mulheres com potencial para engravidar na visita de triagem inicial (Visita 1) e Visita 11 ou Retirada Antecipada. Além disso, um teste de gravidez de urina será realizado em todas as mulheres com potencial para engravidar na Visita 2, Visita 5 e Visita 12.
• Gravidade da doença: Melhor VEF1 pré-broncodilatador de >=80% do valor normal previsto na consulta de triagem (consulta 1). Os valores previstos serão baseados na Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) III. Como os sujeitos são asiáticos, o ajuste asiático será usado.
• Asma Estável: Os indivíduos devem ter asma estável, conforme julgado pelo Investigador. Isso inclui nenhuma mudança na medicação para asma por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1 e uma pontuação ACT >=20 na Visita 1.
• Terapia anti-asma atual: Todos os indivíduos devem estar usando ICS/LABA de dose média, equivalente a uma combinação duas vezes ao dia de propionato de fluticasona e salmeterol 250 mcg por pelo menos 12 semanas antes da consulta de registro. Além disso, a prescrição de ICS/LABA de dose média não deve ser alterada pelo menos 8 semanas antes da Visita 1.
• Beta2-Agonistas de Ação Curta (SABA): Todos os indivíduos devem ser capazes de usar o inalador aerossol de salbutamol, que será fornecido como medicação de resgate na Visita 1 durante o estudo, conforme necessário. Os indivíduos devem ser capazes de evitar o uso de salbutamol por pelo menos 6 horas antes das visitas do estudo.
• Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG): Evidência de normalidade significativa no ECG de 12 derivações realizado na Visita 1, conforme julgado pelo investigador Os achados específicos selecionados do ECG que não são considerados significativos e não excluirão o sujeito da participação no estudo incluem, mas não estão limitados ao seguinte: Intervalo T corrigido para frequência cardíaca (QTc)

Outros critérios de inclusão na Visita 2 e Visita 5:

• Indivíduos cuja asma atende ao critério de "bem controlado" (conforme definido no protocolo) e, no julgamento dos investigadores, é aceitável que o indivíduo "troque (Visita 2)" e "desça (Visita 5)" em um semana antes da Visita 2 ou Visita 5.
• A taxa de adesão do ICS/LABA de dose média que é equivalente à combinação duas vezes ao dia de propionato de fluticasona e salmeterol 250 mcg (Visit1- Visit 2) e FF/VI 100/25 mcg (Visit 2 - Visit5) deve ser alcançada >= 80%
• A conformidade com a conclusão dos dados eDairy da manhã e da noite preenche >= 5 dias em uma semana antes da Visita 2 e da Visita 5.

Critério de exclusão:

• Histórico de asma com risco de vida: definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas nos últimos 10 anos.
• Infecção respiratória: infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida em 8 semanas da visita 1 e levou a uma mudança no manejo da asma ou, na opinião do investigador , espera-se que afete o estado de asma do sujeito ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Exacerbação da asma: Qualquer exacerbação da asma que requeira corticosteróides sistêmicos ou injeção dentro de 12 semanas da Visita 1 ou que resulte em hospitalização noturna que requeira tratamento adicional para asma dentro de 6 meses antes da Visita 1.
• Doença respiratória concomitante: Um indivíduo não deve ter evidência atual de pneumonia, pneumotórax, atelectasia, doença fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquite crônica, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras anormalidades respiratórias além da asma.
• Outras doenças/anormalidades concomitantes: um sujeito não deve ter nenhuma condição clinicamente significativa, descontrolada ou estado de doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados de eficácia se a condição/doença se agravou durante o estudo. A lista de condições/doenças excluídas adicionais inclui, mas não está limitada ao seguinte: insuficiência cardíaca congestiva, aneurisma aórtico conhecido, doença cardíaca coronária clinicamente significativa, arritmia cardíaca clinicamente significativa, acidente vascular cerebral dentro de 3 meses da Visita 1, hipertensão não controlada (dois ou mais medições com PA sistólica > 160 milímetros de mercúrio (mmHg) ou PA diastólica > 100 mmHg), úlcera péptica recente ou mal controlada, doença hematológica, hepática ou renal, comprometimento imunológico, malignidade atual (histórico de malignidade é aceitável apenas se sujeito esteve em remissão por um ano antes da Visita 1 (remissão = nenhuma evidência atual de malignidade e nenhum tratamento para a malignidade nos 12 meses anteriores à Visita 1)), tuberculose (atual ou não tratada) [Indivíduos com histórico de infecção por tuberculose que completaram um curso apropriado de tratamento antituberculoso podem ser adequados para entrar no estudo, desde que não haja suspeita clínica de tuberculose ativa ou doença recorrente], doença de Cushing, doença de Addison, diabetes mellitus não controlada, distúrbio da tireoide não controlado, história recente de abuso de drogas ou álcool
• Exame orofaríngeo: Um indivíduo não será elegível para o run-in se tiver evidência visual clínica de candidíase na Visita 1.
• Medicamentos em investigação: Um sujeito não deve ter usado nenhum medicamento em investigação dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou dentro de cinco meias-vidas (t1/2) do estudo investigativo anterior (o que for mais longo dos dois).
• Alergias: Alergia a medicamentos: Qualquer reação adversa, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer beta2-agonista, medicamento simpatomimético ou qualquer corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico. Sensibilidade conhecida ou suspeita aos constituintes do produto sob investigação (ou seja, lactose ou estearato de magnésio); Alergia à proteína do leite: história de alergia grave à proteína do leite.
• Medicação concomitante: Administração de medicamentos prescritos ou de venda livre que afetariam significativamente o curso da asma ou interagiriam com o medicamento do estudo, como: anticonvulsivantes (barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina); antidepressivos policíclicos; agentes bloqueadores beta-adrenérgicos; fenotiazinas e inibidores da monoamina oxidase (MAO); Medicamentos imunossupressores: Um sujeito não deve estar usando ou exigir o uso de medicamentos imunossupressores durante o estudo.

Nota: A imunoterapia para o tratamento de alergias é permitida durante o estudo desde que tenha sido iniciada pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 e os indivíduos permaneçam na fase de manutenção durante o estudo; Inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4): Indivíduos que receberam um inibidor potente do CYP3A4 dentro de 4 semanas da Visita 1 (por exemplo, claritromicina, atazanavir, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazadona, nelfinavir; ritonavir; saquinavir; telitromicina, troleandomicina, voriconazol, mibefradil , ciclosporina, etc).

• Cumprimento: Um sujeito não será elegível se ele/ela ou seu pai ou responsável legal tiver qualquer enfermidade, deficiência, doença ou localização geográfica que pareça provável (na opinião do Investigador) prejudicar o cumprimento de qualquer aspecto deste protocolo do estudo, incluindo agendamento de visitas e preenchimento de eDiaries e um diário de condições médicas em papel.
• Uso de tabaco: fumante atual ou histórico de tabagismo de 10 maços/ano (por exemplo, 20 cigarros/dia por 10 anos). Um indivíduo não pode ter usado produtos de tabaco inalados nos últimos 3 meses (ou seja, cigarros, charutos ou tabaco para cachimbo).
• Afiliação com o Local do Investigador: Um sujeito não será elegível para este estudo se for um membro imediato da família do Investigador participante, sub-investigador, coordenador do estudo ou funcionário do Investigador participante.

Outros critérios de exclusão na Visita 2 e Visita 5:

• Evidência de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a Visita 1, que ainda são anormais após análise repetida e não se acredita ser devido à(s) doença(s) presente(s). Cada investigador usará seu próprio critério para determinar o significado clínico da anormalidade.
• Alterações na medicação para asma (excluindo o aerossol de inalação de salbutamol fornecido na Visita 1).
• Ocorrência de uma cultura documentada ou suspeita de infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio durante o período inicial e o período de tratamento aberto que levou a uma mudança no manejo da asma ou, na opinião do o Investigador, é esperado que afete o estado de asma do sujeito ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Qualquer exacerbação da asma que requeira corticosteróides sistêmicos ou injeção ou que resulte em hospitalização noturna que requeira tratamento adicional para asma. Evidência visual clínica de candidíase oral na Visita 2 e na Visita 5.
• Teste de gravidez de urina positivo para todas as mulheres com potencial para engravidar na Visita 2 e na Visita 5
• Sujeitos que o investigador decide que é impossível para o sujeito fazer "troca (Visita 2)" e "redução (Visita 5)".