一项比较糠酸氟替卡松 (FF) 100 mcg 每日一次与丙酸氟替卡松 (FP) 250 mcg 每日两次 (BD) 和 FP 100 mcg BD 在哮喘控制良好的日本受试者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

• 知情同意：受试者必须签署并注明日期的书面知情同意才能参与。
• 受试者类型：第 1 次就诊时年满 18 岁或以上的门诊患者。受试者必须在第 1 次就诊前至少 1 年诊断为美国国立卫生研究院定义的哮喘。
• 性别：男性或符合条件的女性，定义为持续且正确地使用可接受的节育方法的非生育潜力或生育潜力，定义如下： 在女性受试者进入研究之前不育的男性伴侣是该女性受试者的唯一性伴侣；口服避孕药（联合雌激素/孕激素）；任何记录在案的每年失败率低于 1% 的宫内节育器 (IUD)；双屏障法——杀精剂加机械屏障（例如，杀精剂加男用避孕套或杀精剂和女性隔膜）；有生育能力但性生活不活跃的女性必须承诺在整个临床试验期间和试验结束后的一段时间内完全戒除性交，以消除药物（至少六天）；如果女性受试者怀孕、哺乳或计划在参与研究期间怀孕，则不应将其纳入。 在初次筛选访问（访问 1）和访问 11 或早期退出时，有生育能力的女性需要进行血清妊娠试验。 此外，将在访问 2、访问 5 和访问 12 时对所有有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。
• 疾病的严重程度：筛选访视（访视 1）时的最佳支气管扩张剂前 FEV1 >= 80% 的预测正常值。 预测值将基于国家健康和营养检查调查 (NHANES) III。 由于主题是亚洲人，因此将使用亚洲调整。
• 稳定的哮喘：根据研究者的判断，受试者必须具有稳定的哮喘。 这包括在第 1 次就诊前至少 8 周内哮喘药物没有变化，并且在第 1 次就诊时 ACT 评分 >=20。
• 目前的抗哮喘治疗：所有受试者必须使用中等剂量的 ICS/LABA，这相当于丙酸氟替卡松和沙美特罗 250 mcg 的组合，每天两次，持续至少 12 周，然后再进行登记访问。 此外，中剂量 ICS/LABA 的处方不应在访问 1 前至少 8 周更改。
• 短效 β2 受体激动剂 (SABA)：所有受试者都必须能够使用沙丁胺醇气雾剂吸入器，该吸入器将根据需要在研究期间的第 1 次就诊时作为急救药物提供。 受试者必须能够在研究访问前至少 6 小时内避免使用沙丁胺醇。
• 12 导联心电图 (ECG)：根据研究者的判断，在第 1 次就诊时进行的 12 导联 ECG 显着正常的证据 被认为不重要且不会将受试者排除在研究参与之外的选定特定 ECG 结果包括，但不限于以下内容： 针对心率校正的 T 间期 (QTc)

访问 2 和访问 5 的其他纳入标准：

• 哮喘符合“控制良好”（如方案中定义）标准的受试者，并且在研究者判断中可以接受受试者“转换（访视 2）”和“降压（访视 5）”在一个访视 2 或访视 5 前一周。
• 中等剂量 ICS/LABA 的合规率相当于丙酸氟替卡松和沙美特罗 250 mcg（访问 1-访问 2）和 FF/VI 100/25 mcg（访问 2-访问 5）的每日两次组合 >= 80%
• 在访问 2 和访问 5 之前的一周内完成早晚 eDairy 数据的合规性满足 > = 5 天。

排除标准：

• 危及生命的哮喘史：本方案定义为在过去 10 年内需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
• 呼吸道感染：培养记录的或怀疑的上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的细菌或病毒感染在第 1 次就诊后 8 周内未得到解决并导致哮喘管理发生变化，或者研究者认为，预计会影响受试者的哮喘状况或受试者参与研究的能力。
• 哮喘恶化：在第 1 次就诊后 12 周内需要全身性皮质类固醇或注射的任何哮喘恶化，或导致在第 1 次就诊前 6 个月内需要额外治疗哮喘的过夜住院治疗。
• 并发呼吸系统疾病：受试者不得有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化疾病、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺病或除哮喘以外的其他呼吸系统异常的当前证据。
• 其他并发疾病/异常：受试者不得有任何临床上显着的、不受控制的状况或疾病状态，研究者认为这些状况或疾病状态会通过参与研究使受试者的安全处于危险之中，或者会混淆对疗效结果的解释如果病情/疾病在研究期间恶化。 额外排除的病症/疾病列表包括但不限于以下：充血性心力衰竭、已知的主动脉瘤、有临床意义的冠心病、有临床意义的心律失常、第 1 次就诊后 3 个月内的中风、未控制的高血压（两次或两次）收缩压 >160 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 >100mmHg 的更多测量值）、近期或控制不佳的消化性溃疡、血液病、肝病或肾病、免疫系统受损、当前恶性肿瘤（恶性肿瘤病史仅在以下情况下才可接受）在访问 1 之前已经缓解一年（缓解 = 当前没有恶性肿瘤证据并且在访问 1 之前的 12 个月内没有针对恶性肿瘤进行治疗）），结核病（当前或未治疗）[有结核病感染史的受试者如果临床上没有怀疑有活动性或复发性疾病]、库欣病、艾迪生病、不受控制的糖尿病、不受控制的甲状腺疾病、近期吸毒或酗酒史
• 口咽检查：如果受试者在第 1 次就诊时有念珠菌病的临床视觉证据，则受试者将不符合入组条件。
• 研究药物：受试者不得在访问 1 之前的 30 天内或在先前研究的五个半衰期 (t1/2) 内（以两者中较长者为准）使用任何研究药物。
• 过敏：药物过敏：任何不良反应，包括对任何 β2 受体激动剂、拟交感神经药物或任何鼻内、吸入或全身皮质类固醇治疗的立即或延迟过敏。 已知或怀疑对研究产品的成分（即乳糖或硬脂酸镁）敏感；牛奶蛋白过敏：严重的牛奶蛋白过敏史。
• 合并用药：服用会显着影响哮喘病程或与研究药物相互作用的处方药或非处方药，例如：抗惊厥药（巴比妥类、乙内酰脲、卡马西平）；多环抗抑郁药； β-肾上腺素阻滞剂；吩噻嗪类和单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂；免疫抑制药物：受试者在研究期间不得使用或需要使用免疫抑制药物。

注意：如果在第 1 次访问前至少 4 周开始并且受试者在研究期间保持维持阶段，则在研究期间允许用于治疗过敏的免疫疗法；细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂：在第 1 次就诊后 4 周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂的受试者（例如，克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法扎酮、奈非那韦；利托那韦；沙奎那韦；泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、米贝拉地尔、环孢菌素等）。

• 合规性：如果受试者或他/她的父母或法定监护人有任何虚弱、残疾、疾病或地理位置似乎（研究者认为）可能会损害对本条款任何方面的遵守，则该受试者将不符合资格研究方案，包括访问时间表和完成 eDiaries 和纸质医疗状况日记。
• 烟草使用：当前吸烟者或有 10 包年的吸烟史（例如，10 年每天 20 支香烟）。 受试者在过去 3 个月内可能没有使用吸入性烟草产品（即香烟、雪茄或烟斗烟草）。
• 与研究者站点的隶属关系：如果受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员的直系亲属，则他/她将不符合本研究的资格。

访问 2 和访问 5 的其他排除标准：

• 在第 1 次访问期间有临床意义的异常实验室测试的证据，这些测试在重复分析后仍然异常，并且被认为不是由于存在的疾病引起的。 每个研究者将自行决定异常的临床意义。
• 哮喘药物的变化（不包括访问 1 时提供的沙丁胺醇吸入气雾剂）。
• 在磨合期和开放标签治疗期间发生上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的培养记录或疑似细菌或病毒感染，导致哮喘管理发生变化，或根据研究者，预计会影响受试者的哮喘状况或受试者参与研究的能力。
• 任何需要全身性皮质类固醇或注射或导致需要额外治疗哮喘的过夜住院治疗的哮喘恶化。 第 2 次和第 5 次就诊时口腔念珠菌病的临床视觉证据。
• 第 2 次和第 5 次访视时所有有生育能力的女性的尿妊娠试验均为阳性
• 研究者判定受试者不可能进行“转换（Visit 2）”和“step-down（Visit 5）”的受试者。