Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du furoate de fluticasone (FF) 100 mcg une fois par jour avec le propionate de fluticasone (FP) 250 mcg deux fois par jour (BD) et FP 100 mcg BD chez des sujets japonais asthmatiques bien contrôlés

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé : les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit signé et daté pour participer.
• Type de sujet : Patients ambulatoires âgés de 18 ans ou plus lors de la visite 1. Les sujets doivent avoir reçu un diagnostic d'asthme tel que défini par les National Institutes of Health au moins 1 an avant la visite 1.
• Sexe : Homme ou femme éligible, défini comme un potentiel de non-procréation ou un potentiel de procréation utilisant une méthode acceptable de contrôle des naissances de manière cohérente et correcte, tel que défini par ce qui suit : Partenaire masculin qui est stérile avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel pour ce sujet féminin ; Contraceptif oral (soit combiné œstrogène/progestatif); Tout dispositif intra-utérin (DIU) avec un taux d'échec documenté inférieur à 1 % par an ; Méthode à double barrière - spermacide plus une barrière mécanique (par exemple, spermacide plus un préservatif masculin ou un spermacide et un diaphragme féminin); Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas sexuellement actives doivent s'engager à s'abstenir complètement de tout rapport sexuel tout au long de l'essai clinique et pendant une période après l'essai pour tenir compte de l'élimination du médicament (minimum de six jours) ; Les sujets féminins ne doivent pas être inscrits s'ils sont enceintes, allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude. Un test de grossesse sérique est requis pour les femmes en âge de procréer lors de la visite de dépistage initiale (visite 1) et de la visite 11 ou du retrait précoce. De plus, un test de grossesse urinaire sera effectué sur toutes les femmes en âge de procréer lors des visites 2, 5 et 12.
• Gravité de la maladie : Un meilleur VEMS pré-bronchodilatateur >= 80 % de la valeur normale prédite lors de la visite de dépistage (Visite 1). Les valeurs prédites seront basées sur l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES) III. Comme les sujets sont asiatiques, l'ajustement asiatique sera utilisé.
• Asthme stable : les sujets doivent avoir un asthme stable, tel que jugé par l'investigateur. Cela inclut aucun changement de médicament contre l'asthme pendant au moins 8 semaines avant la visite 1 et un score ACT> = 20 à la visite 1.
• Traitement anti-asthmatique actuel : tous les sujets doivent utiliser la dose moyenne de CSI/BALA qui équivaut à une combinaison deux fois par jour de propionate de fluticasone et de salmétérol 250 mcg pendant au moins 12 semaines avant la visite d'enregistrement. De plus, la prescription de l'ICS/BALA à dose moyenne ne doit pas être modifiée au moins 8 semaines avant la visite 1.
• Bêta2-agonistes à courte durée d'action (SABA): Tous les sujets doivent être capables d'utiliser un inhalateur d'aérosol de salbutamol qui sera fourni comme médicament de secours lors de la visite 1 au cours de l'étude, au besoin. Les sujets doivent être en mesure d'éviter d'utiliser du salbutamol pendant au moins 6 heures avant les visites d'étude.
• Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations : preuve d'une normalité significative de l'ECG à 12 dérivations effectué lors de la visite 1, à en juger par l'investigateur. Les résultats spécifiques de l'ECG sélectionnés qui ne sont pas considérés comme significatifs et n'excluent pas le sujet de la participation à l'étude comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : intervalle T corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc)

Autres critères d'inclusion à la Visite 2 et à la Visite 5 :

• Sujets dont l'asthme répond au critère de "bien contrôlé" (tel que défini dans le protocole), et selon le jugement des enquêteurs, il est acceptable pour le sujet de "changer (visite 2)" et "réduire (visite 5)" en un semaine avant la visite 2 ou la visite 5.
• Le taux d'observance de l'ICS/BALA à dose moyenne qui équivaut à l'association biquotidienne de propionate de fluticasone et de salmétérol 250 mcg (Visite 1 - Visite 2) et FF/VI 100/25 mcg (Visite 2 - Visite 5) doit être atteint >= 80%
• La conformité avec l'achèvement des données eDairy du matin et du soir remplit> = 5 jours en une semaine avant la visite 2 et la visite 5.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital : défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques au cours des 10 dernières années.
• Infection respiratoire : Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 8 semaines suivant la visite 1 et a entraîné une modification de la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur , devrait affecter le statut asthmatique du sujet ou sa capacité à participer à l'étude.
• Exacerbation de l'asthme : toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques ou une injection dans les 12 semaines suivant la visite 1 ou ayant entraîné une hospitalisation d'une nuit nécessitant un traitement supplémentaire pour l'asthme dans les 6 mois précédant la visite 1.
• Maladie respiratoire concomitante : un sujet ne doit pas présenter de signes actuels de pneumonie, de pneumothorax, d'atélectasie, de maladie fibrotique pulmonaire, de dysplasie bronchopulmonaire, de bronchite chronique, d'emphysème, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres anomalies respiratoires autres que l'asthme.
• Autres maladies/anomalies concomitantes : un sujet ne doit présenter aucun état ou état pathologique cliniquement significatif et non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du sujet en participant à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats d'efficacité si l'affection/maladie s'est aggravée au cours de l'étude. La liste des affections/maladies supplémentaires exclues comprend, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque congestive, anévrisme aortique connu, maladie coronarienne cliniquement significative, arythmie cardiaque cliniquement significative, accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant la visite 1, hypertension non contrôlée (deux ou plus de mesures avec TA systolique > 160 millimètres de mercure (mmHg) ou TA diastolique > 100 mmHg), ulcère peptique récent ou mal contrôlé, maladie hématologique, hépatique ou rénale, compromis immunologique, malignité actuelle (les antécédents de malignité ne sont acceptables que si le sujet a été en rémission pendant un an avant la visite 1 (rémission = aucune preuve actuelle de malignité et aucun traitement pour la malignité dans les 12 mois précédant la visite 1)), tuberculose (actuelle ou non traitée) [sujets ayant des antécédents d'infection tuberculeuse qui ont terminé un traitement antituberculeux approprié peuvent être éligibles à l'entrée dans l'étude à condition qu'il n'y ait pas de suspicion clinique de maladie active ou maladie récurrente], maladie de Cushing, maladie d'Addison, diabète sucré non contrôlé, trouble thyroïdien non contrôlé, antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool
• Examen oropharyngé : Un sujet ne sera pas éligible pour le rodage s'il présente des preuves visuelles cliniques de candidose lors de la visite 1.
• Médicaments expérimentaux : Un sujet ne doit avoir utilisé aucun médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 ou dans les cinq demi-vies (t1/2) de l'étude expérimentale précédente (selon la plus longue des deux).
• Allergies : Allergie médicamenteuse : Tout effet indésirable, y compris l'hypersensibilité immédiate ou retardée à tout bêta2-agoniste, médicament sympathomimétique ou tout traitement corticostéroïde intranasal, inhalé ou systémique. Sensibilité connue ou soupçonnée aux constituants du produit expérimental (c.-à-d. lactose ou stéarate de magnésium); Allergie aux protéines de lait : Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait.
• Médicaments concomitants : administration de médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui affecteraient de manière significative l'évolution de l'asthme ou interagiraient avec le médicament à l'étude, tels que : les anticonvulsivants (barbituriques, hydantoïnes, carbamazépine) ; antidépresseurs polycycliques; agents bloquants bêta-adrénergiques; les phénothiazines et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO); Médicaments immunosuppresseurs : Un sujet ne doit pas utiliser ou nécessiter l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs pendant l'étude.

Remarque : L'immunothérapie pour le traitement des allergies est autorisée pendant l'étude à condition qu'elle ait été initiée au moins 4 semaines avant la visite 1 et que les sujets restent en phase d'entretien pendant toute la durée de l'étude ; Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) : sujets ayant reçu un inhibiteur puissant du CYP3A4 dans les 4 semaines suivant la visite 1 (par exemple, clarithromycine, atazanavir, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazadone, nelfinavir ; ritonavir ; saquinavir ; télithromycine, troléandomycine, voriconazole, mibéfradil , ciclosporine, etc.).

• Conformité : un sujet ne sera pas éligible si lui-même ou son parent ou tuteur légal souffre d'une infirmité, d'un handicap, d'une maladie ou d'une situation géographique qui semble susceptible (de l'avis de l'enquêteur) de nuire à la conformité à tout aspect de ce protocole d'étude, y compris le calendrier des visites et l'achèvement des journaux électroniques et un journal papier des conditions médicales.
• Tabagisme : Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme de 10 paquets-années (par exemple, 20 cigarettes/jour pendant 10 ans). Un sujet peut ne pas avoir utilisé de produits du tabac inhalés au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire des cigarettes, des cigares ou du tabac à pipe).
• Affiliation avec le site du chercheur : un sujet ne sera pas éligible pour cette étude s'il est un membre de la famille immédiate du chercheur participant, du sous-chercheur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé du chercheur participant.

Autres critères d'exclusion à la Visite 2 et à la Visite 5 :

• Preuve de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors de la visite 1, qui sont toujours anormaux après une analyse répétée et ne sont pas censés être dus à la ou aux maladies présentes. Chaque Investigateur utilisera sa propre discrétion pour déterminer la signification clinique de l'anomalie.
• Modifications des médicaments contre l'asthme (à l'exception de l'aérosol pour inhalation de salbutamol fourni à la visite 1).
• Présence d'une infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours de la période de rodage et de la période de traitement en ouvert ayant entraîné une modification de la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur, devrait affecter le statut asthmatique du sujet ou sa capacité à participer à l'étude.
• Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques ou une injection ou ayant entraîné une hospitalisation d'une nuit nécessitant un traitement supplémentaire pour l'asthme. Preuve visuelle clinique de candidose buccale lors de la visite 2 et de la visite 5.
• Test de grossesse urinaire positif pour toutes les femmes en âge de procréer lors des visites 2 et 5
• Sujets que l'investigateur décide qu'il est impossible pour le sujet de faire "changer (Visite 2)" et "réduire (Visite 5)".