積極的なサーベイランスを受けている限局性前立腺癌患者の腫瘍増殖を予防するザクロ抽出物錠剤
2020年1月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
活発な監視を受けている臨床的に限局した前立腺癌の被験者におけるザクロ果実抽出物/Pomx™の第IIA相探索的、無作為化、プラセボ対照試験
この無作為化第 II 相試験では、治療計画として経過観察を選択した、身体の特定の部分に限定された (局所化された) 前立腺がん患者の腫瘍増殖を防止するザクロ抽出物錠剤を研究しています。
ザクロ抽出物錠剤の使用は、限局性前立腺癌患者の病気の進行を遅らせる可能性があります.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. ザクロ果実抽出物 (PFE) 1000 mg を 1 年間毎日摂取した場合の、インスリン様成長因子 (IGF-1) の血漿レベルに対するベースラインから研究終了 (52 週間) までの参加者の効果を決定する早期前立腺癌に対する積極的監視（AS）。
副次的な目的:
I. 52 週間にわたる PFE 対プラセボの 1 日 1 回の経口投与のコンプライアンスを評価すること。
Ⅱ． 52 週間 (+/- 1 週間) にわたって毎日摂取した場合の PFE とプラセボの毒性を評価すること。
III. 腫瘍の有無、腫瘍の程度、およびグリーソンスコアを含む研究生検結果の最後に、PFE対プラセボの52週間の毎日の投薬の効果を比較し、相関させること。
IV. 以下のバイオマーカーの調節を、関心のある 3 つの領域での PFE 対プラセボに対する応答と比較して相関させる: 完全に良性の生検コアからの組織、陽性コアからの腫瘍組織、および陽性コアからの腫瘍に隣接する正常組織。血漿: インスリン様成長因子 1/IGF 結合タンパク質 3 比 (IGF-1/IGFBP-3 比)。前立腺組織 (正常および異常): アポトーシス (カスパーゼ 3)、Ki-67、8OHdG、IGF-1R、アンドロゲン受容体、IGF-1、IGFBP-3、前立腺特異抗原 (PSA)。
V. 血漿および尿中の PFE 成分/代謝物を測定して、蓄積の証拠 (トラフレベル): エラグ酸、ジメチルエラグ酸、ジメチルエラグ酸グルクロニド (DMEAG)、ウロリチン A、ウロリチン A-グルクロニド、ウロリチン B およびウロリチン B-グルクロニド.
Ⅵ．メモリアル スローン ケタリングがんセンターのウェブサイトで提供されている計算を使用して、血清中の PSA 倍加時間 (PSA DT) を測定します。
VII. 前立腺がんの積極的な監視を受けている男性集団におけるがん化学予防試験の実現可能性を評価すること。
VIII. 血清テストステロンの測定。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者はザクロ抽出物錠剤を 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 52 週間 (+/- 1 週間) 受けます。
グループ II: 患者は 52 週間 (+/- 1 週間) プラセボ PO QD を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research PA
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 参加者は、ベースラインの研究訪問から13か月以内に標準的な生検を受けなければならず、低悪性度で臨床的に限局した前立腺癌と診断されていなければなりません（グリソンスコア= <3 + 3、ベースラインでのPSA <10 ng / 70 歳未満の参加者の ml、または グリーソンスコア =< 3+4、ベースラインでの PSA =< 参加者の 15 ng/ml >= 70 歳);適格な参加者は、PSAモニタリングを伴うASを受けることができ、喜んで受ける男性であり、研究の最後に予定された生検が行われます
- 研究登録中の前立腺がんの同時治療（ホルモン、放射線または全身化学療法）は計画されていません（参加者が症状、身体検査所見、急速に増加するPSA、または疾患の進行を確認する放射線学的所見などの前立腺がんの進行の臨床的証拠を示さない限り）。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1
- 白血球 (WBC) >= 3000/mm^3
- 血小板 >= 100,000 mm^3
- ヘモグロビン >= 10 g/dL
- 総ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常値の上限
- アルカリホスファターゼ =< 1.5 x 施設の正常値の上限
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 1.5 x 機関の正常値の上限
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<1.5 x 施設の正常上限
- -施設の正常値の上限 x 1.5 以内の血清クレアチニン
- ナトリウム 135-144 mmol/L (包括的)
- カリウム 3.2-4.8 mmol/L (包括的)
- 性的パートナーが出産の可能性がある場合、参加者は医学的に承認された避妊または禁欲の方法を使用する必要があります
- 参加者は、研究期間中、ザクロを含む食品、飲料、サプリメントを喜んで控える必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力、および署名する意欲
除外基準:
- -ベースライン手順から30日以内の前立腺への以前の手術;注: 生検は手術とは見なされません
- -過去5年以内の他の癌（非黒色腫皮膚癌を除く）の証拠
- 何らかの理由による以前の骨盤放射線
- -参加者は、研究中またはベースライン研究訪問から6か月以内に5-α-レダクターゼ阻害剤を服用することはできません
- 参加者はカルバマゼピン（テグレトール）を服用していない可能性があります
- 参加者は他の治験薬を受け取っていない可能性があります
- PFE と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -進行中または活動的な感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -症状のあるうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症のエピソードなど、登録前の12か月以内の重大な心臓イベント、または持続性、安定狭心症、または投薬を必要とする不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI（ザクロエキス丸薬）
患者は、ザクロ抽出物の錠剤を PO QD で 52 週間 (+/- 1 週間) 受け取ります。
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相関研究
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ II (プラセボ)
患者は、プラセボ PO QD を 52 週間 (+/- 1 週間) 受けます。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後の血漿 IGF-1 の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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中間エンドポイント バイオマーカーの調整の主要エンドポイントは、試験前から治療後までの定量アッセイ (ELISA) による IGF-1 の血漿レベルの変化です。
プラセボ群とザクロ果実抽出物（PFE）群のこれらの時点の差は、必要に応じて変換を正規化する2サンプルt検定またはWilcoxon順位和検定を使用してテストされます。
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ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス: プロトコルごとに治験薬を服用した参加者の数
時間枠：最長1年
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記述統計を使用して治療群ごとに要約し、Wilcoxon 順位和検定を使用して不均衡について検定します。
13 週目、26 週目、39 週目、および 52 週目 (研究の終了) にプロトコルごとに各訪問について報告されました。
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最長1年
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：最長1年
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研究全体の患者の毒性は、いくつかの方法で要約されます。毒性の有無、最悪の CTCAE グレード、および研究者が定義した最強の関係がすべて検査され、治療群によって特徴付けられ、適切に分析されます (順序データのウィルコクソン順位和、二分データのフィッシャーの正確確率検定、およびログ順位)イベントデータまでの時間のテスト）。
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最長1年
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ベースラインからの血漿バイオマーカーレベルの変化: IGFBP-3
時間枠：13週目、26週目、39週目、52週目
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グループ間の違いは、適切なテストでベースラインからの変化について調べられます。二分データにはフィッシャーの正確確率検定が使用され、順序データにはウィルコクソン順位和検定が使用され、連続データには必要に応じて変換を正規化する 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定が使用されます。
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13週目、26週目、39週目、52週目
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ベースラインからの血漿バイオマーカーレベルの変化: IGF-1/GFBP-3
時間枠：13週目、26週目、39週目、52週目
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グループ間の違いは、適切なテストでベースラインからの変化について調べられます。二分データにはフィッシャーの正確確率検定が使用され、順序データにはウィルコクソン順位和検定が使用され、連続データには必要に応じて変換を正規化する 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定が使用されます。
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13週目、26週目、39週目、52週目
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ベースラインからの総血清前立腺特異抗原 (PSA) の変化
時間枠：最長1年
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最長1年
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血清テストステロンの変化
時間枠：最長1年
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最長1年
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前立腺特異抗原倍加時間 (PSA DT)
時間枠：52週まで
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PSA DTは、研究参加中に得られたPSA値から決定されます（ベースラインおよび13、26、39、および52週）。
PSA DT の副次評価項目は、試験完了時 (52 週目または早期終了時点) の値に基づいています。
ただし、PSA DT は 26 週目 (3 つの値を持つ最も早い時点) および 39 週目から決定され、記録されます。
PSA倍加時間は、複数の時点でのPSAの勾配に基づく尺度です。
勾配が比較的平坦な場合、予測される倍加時間は実際の研究の長さをはるかに超える可能性があります。
そのため、値は参加者からデータが収集される時間枠に限定されません。
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52週まで
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組織バイオマーカーレベルの変化: PSA
時間枠：52週目までのベースライン
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関心のある 3 つの領域で、PFE とプラセボに応答したバイオマーカーの調節を比較し、相関させます: 完全に良性の生検コアからの組織 (結果では「良性」)、陽性コアからの腫瘍組織 (結果では「腫瘍」)、および隣接する正常組織正のコア (結果では「隣接」) から腫瘍へ。
グループ間の違いは、適切なテストでベースラインからの変化について調べられます。二分データにはフィッシャーの正確確率検定が使用され、順序データにはウィルコクソン順位和検定が使用され、連続データには必要に応じて変換を正規化する 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定が使用されます。
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52週目までのベースライン
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組織バイオマーカーレベルの変化: IGF-1
時間枠：52週目までのベースライン
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関心のある 3 つの領域で、PFE とプラセボに応答したバイオマーカーの調節を比較し、相関させます: 完全に良性の生検コアからの組織 (結果では「良性」)、陽性コアからの腫瘍組織 (結果では「腫瘍」)、および隣接する正常組織正のコア (結果では「隣接」) から腫瘍へ。
それぞれの測定値は、核 (結果の「Nuc」)、細胞質 (結果の「Cyt」)、および細胞 (結果の「Cell」) ベースごとです。
グループ間の違いは、適切なテストでベースラインからの変化について調べられます。二分データにはフィッシャーの正確確率検定が使用され、順序データにはウィルコクソン順位和検定が使用され、連続データには必要に応じて変換を正規化する 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定が使用されます。
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52週目までのベースライン
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組織バイオマーカーレベルの変化: IGFBP-3
時間枠：52週目までのベースライン
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関心のある 3 つの領域で、PFE とプラセボに応答したバイオマーカーの調節を比較し、相関させます: 完全に良性の生検コアからの組織 (結果では「良性」)、陽性コアからの腫瘍組織 (結果では「腫瘍」)、および隣接する正常組織正のコア (結果では「隣接」) から腫瘍へ。
それぞれの測定値は、核 (結果の「Nuc」)、細胞質 (結果の「Cyt」)、および細胞 (結果の「Cell」) ベースごとです。
グループ間の違いは、適切なテストでベースラインからの変化について調べられます。二分データにはフィッシャーの正確確率検定が使用され、順序データにはウィルコクソン順位和検定が使用され、連続データには必要に応じて変換を正規化する 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定が使用されます。
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52週目までのベースライン
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組織バイオマーカーレベルの変化: CASP3
時間枠：52週目までのベースライン
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関心のある 3 つの領域で、PFE とプラセボに応答したバイオマーカーの調節を比較し、相関させます: 完全に良性の生検コアからの組織 (結果では「良性」)、陽性コアからの腫瘍組織 (結果では「腫瘍」)、および隣接する正常組織正のコア (結果では「隣接」) から腫瘍へ。
それぞれの測定値は、核 (結果の「Nuc」)、細胞質 (結果の「Cyt」)、および細胞 (結果の「Cell」) ベースごとです。
グループ間の違いは、適切なテストでベースラインからの変化について調べられます。二分データにはフィッシャーの正確確率検定が使用され、順序データにはウィルコクソン順位和検定が使用され、連続データには必要に応じて変換を正規化する 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定が使用されます。
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52週目までのベースライン
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組織バイオマーカーレベルの変化: Ki-67
時間枠：52週目までのベースライン
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関心のある 3 つの領域で、PFE とプラセボに応答したバイオマーカーの調節を比較し、相関させます: 完全に良性の生検コアからの組織 (結果では「良性」)、陽性コアからの腫瘍組織 (結果では「腫瘍」)、および隣接する正常組織正のコア (結果では「隣接」) から腫瘍へ。
グループ間の違いは、適切なテストでベースラインからの変化について調べられます。二分データにはフィッシャーの正確確率検定が使用され、順序データにはウィルコクソン順位和検定が使用され、連続データには必要に応じて変換を正規化する 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定が使用されます。
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52週目までのベースライン
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組織バイオマーカーレベルの変化: IGF-Rb
時間枠：52週目までのベースライン
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関心のある 3 つの領域で、PFE とプラセボに応答したバイオマーカーの調節を比較し、相関させます: 完全に良性の生検コアからの組織 (結果では「良性」)、陽性コアからの腫瘍組織 (結果では「腫瘍」)、および隣接する正常組織正のコア (結果では「隣接」) から腫瘍へ。
それぞれの測定値は、核 (結果の「Nuc」)、細胞質 (結果の「Cyt」)、および細胞 (結果の「Cell」) ベースごとです。
グループ間の違いは、適切なテストでベースラインからの変化について調べられます。二分データにはフィッシャーの正確確率検定が使用され、順序データにはウィルコクソン順位和検定が使用され、連続データには必要に応じて変換を正規化する 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定が使用されます。
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52週目までのベースライン
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組織バイオマーカーレベルの変化: 8OHdG
時間枠：52週目までのベースライン
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関心のある 3 つの領域で、PFE とプラセボに応答したバイオマーカーの調節を比較し、相関させます: 完全に良性の生検コアからの組織 (結果では「良性」)、陽性コアからの腫瘍組織 (結果では「腫瘍」)、および隣接する正常組織正のコア (結果では「隣接」) から腫瘍へ。
それぞれの測定値は、核 (結果の「Nuc」)、細胞質 (結果の「Cyt」)、および細胞 (結果の「Cell」) ベースごとです。
グループ間の違いは、適切なテストでベースラインからの変化について調べられます。二分データにはフィッシャーの正確確率検定が使用され、順序データにはウィルコクソン順位和検定が使用され、連続データには必要に応じて変換を正規化する 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定が使用されます。
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52週目までのベースライン
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組織バイオマーカーレベルの変化: AR
時間枠：52週目までのベースライン
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関心のある 3 つの領域で、PFE とプラセボに応答したバイオマーカーの調節を比較し、相関させます: 完全に良性の生検コアからの組織 (結果では「良性」)、陽性コアからの腫瘍組織 (結果では「腫瘍」)、および隣接する正常組織正のコア (結果では「隣接」) から腫瘍へ。
グループ間の違いは、適切なテストでベースラインからの変化について調べられます。二分データにはフィッシャーの正確確率検定が使用され、順序データにはウィルコクソン順位和検定が使用され、連続データには必要に応じて変換を正規化する 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定が使用されます。
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52週目までのベースライン
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ザクロ果実抽出物 (PFE) 成分/代謝産物のレベルの変化: ウロリチン A
時間枠：13週目、26週目、39週目、52週目のベースラインからの変化
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グループ間の違いは、適切なテストでベースラインからの変化について調べられます。二分データにはフィッシャーの正確確率検定が使用され、順序データにはウィルコクソン順位和検定が使用され、連続データには必要に応じて変換を正規化する 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定が使用されます。
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13週目、26週目、39週目、52週目のベースラインからの変化
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PFE 成分/代謝物のレベルの変化: ウロリチン B
時間枠：13週目、26週目、39週目、52週目のベースラインからの変化
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グループ間の違いは、適切なテストでベースラインからの変化について調べられます。二分データにはフィッシャーの正確確率検定が使用され、順序データにはウィルコクソン順位和検定が使用され、連続データには必要に応じて変換を正規化する 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定が使用されます。
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13週目、26週目、39週目、52週目のベースラインからの変化
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グリソンスコアの変化
時間枠：ベースラインから1年
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グリーソン スコアは、前立腺癌の攻撃性を判断するために使用される等級付けシステムであり、1 ～ 5 のスコアが付けられ、1 は健康な組織、5 は異常な組織です。
前立腺がんには、最も一般的な 2 つの組織タイプを定義するために 2 つのスコアが割り当てられます。
それらは一緒に追加されます (合計範囲は 2 ～ 10)。
典型的なスコアは 6 ～ 10 で、全体のスコアが高いほど、がんが転移する可能性が高くなります。
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ベースラインから1年
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前立腺生検における生検腫瘍の関与の変化
時間枠：ベースラインから1年
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ベースラインから研究終了までの癌組織を含む生検コアの長さの変化。
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ベースラインから1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David F Jarrard、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月8日
一次修了 (実際)
2018年1月23日
研究の完了 (実際)
2019年9月26日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCI-2014-00695 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CN35153 (米国 NIH グラント/契約)
- N01-CN-2012-00033
- N01CN00033 (米国 NIH グラント/契約)
- CO11378 (その他の識別子：University of Wisconsin Hospital and Clinics)
- UWI2013-00-01 (その他の識別子：DCP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。