Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pigułka z ekstraktem z granatu w zapobieganiu wzrostowi guza u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty poddawanych aktywnej obserwacji

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIA ekstraktu z owoców granatu/Pomx™ u pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty poddawanych aktywnej obserwacji

To randomizowane badanie fazy II bada pigułkę z ekstraktem z granatu w zapobieganiu wzrostowi guza u pacjentów z rakiem prostaty, który jest ograniczony do określonej części ciała (zlokalizowany), którzy wybrali obserwację jako plan leczenia. Stosowanie pigułki z ekstraktem z granatu może spowolnić postęp choroby u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić wpływ ekstraktu z owoców granatu (PFE) 1000 mg, przyjmowanego codziennie przez 1 rok, na poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) w osoczu od wartości początkowej do końca badania (52 tygodnie) u uczestników poddawanych aktywny nadzór (AS) we wczesnym stadium raka prostaty.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zgodności z doustnym podawaniem PFE raz dziennie w porównaniu z placebo przez okres 52 tygodni.

II. Ocena toksyczności PFE w porównaniu z placebo przy codziennym przyjmowaniu przez 52 tygodnie (+/- 1 tydzień).

III. Porównanie i skorelowanie wpływu 52-tygodniowego codziennego dawkowania z PFE w porównaniu z placebo na wyniki biopsji na koniec badania, w tym obecność lub brak guza, rozległość guza i wyniki Gleasona.

IV. Aby porównać i skorelować modulację następujących biomarkerów z odpowiedzią na PFE w porównaniu z placebo w trzech obszarach zainteresowania: tkanka z całkowicie łagodnego rdzenia biopsyjnego, tkanka nowotworowa z pozytywnego rdzenia i normalna tkanka przylegająca do guza z pozytywnego rdzenia; osocze: stosunek insulinopodobnego czynnika wzrostu 1/białka wiążącego IGF 3 (stosunek IGF-1/IGFBP-3); tkanka prostaty (prawidłowa i nieprawidłowa): apoptoza (CASPASE 3), Ki-67, 8OHdG, IGF-1R, receptor androgenowy, IGF-1, IGFBP-3, antygen specyficzny dla prostaty (PSA).

V. Zmierzyć składniki/metabolity PFE w osoczu i moczu w celu wykrycia akumulacji (stężenia minimalne): kwas elagowy, kwas dimetyloelagowy, glukuronid kwasu dimetyloelagowego (DMEAG), urolityna A, glukuronid urolityny A, urolityna B i glukuronid urolityny B .

VI. Zmierzyć czas podwojenia PSA (PSA DT) w surowicy, korzystając z obliczeń podanych na stronie internetowej Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

VII. Ocena wykonalności badań chemoprewencji raka w populacji mężczyzn poddawanych aktywnej obserwacji raka prostaty.

VIII. Pomiar poziomu testosteronu w surowicy.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują pigułkę z ekstraktem z granatu doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie (+/- 1 tydzień).

GRUPA II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 52 tygodnie (+/- 1 tydzień).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy musieli przejść standardową biopsję w ciągu 13 miesięcy od początkowej wizyty w ramach badania i zdiagnozować u nich klinicznie zlokalizowanego raka prostaty o niskim stopniu złośliwości (skala Gleasona = < 3 + 3 z wyjściowym PSA < 10 ng/ ml u uczestników w wieku < 70 lat LUB wynik Gleasona =< 3+4 z wyjściową wartością PSA = < 15 ng/ml u uczestników w wieku >= 70 lat); kwalifikującymi się uczestnikami będą ci mężczyźni, którzy są zdolni i chętni do poddania się AS z monitorowaniem PSA i zaplanowaną biopsją wykonaną na koniec badania
  • Nie planuje się jednoczesnego leczenia (hormonalnego, radioterapii lub ogólnoustrojowej chemioterapii) raka prostaty podczas włączenia do badania (chyba że uczestnicy wykażą kliniczne dowody progresji raka prostaty, takie jak objawy, wyniki badań fizykalnych, szybko rosnące PSA lub wyniki radiologiczne potwierdzające progresję choroby)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Białe krwinki (WBC) >= 3000/mm^3
  • Płytki >= 100 000 mm^3
  • Hemoglobina >= 10 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy obowiązującej w placówce
  • Fosfataza alkaliczna =< 1,5 x górna granica normy w placówce
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 1,5 x górna granica normy w placówce
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 1,5 x górna granica normy w placówce
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach 1,5 x górna granica normy obowiązującej w placówce
  • Sód 135-144 mmol/L (włącznie)
  • Potas 3,2-4,8 mmol/l (włącznie)
  • Uczestnicy będą zobowiązani do stosowania medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji lub abstynencji, jeśli ich partner seksualny może zajść w ciążę
  • Uczestnicy muszą być gotowi zrezygnować z żywności, napojów i suplementów zawierających granat na czas trwania badania
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda wcześniejsza operacja gruczołu krokowego w ciągu 30 dni od podstawowych zabiegów; UWAGA: Biopsje nie są uważane za zabiegi chirurgiczne
  • Dowody na inne nowotwory (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy z jakiegokolwiek powodu
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować inhibitorów 5-alfa-reduktazy podczas badania ani w ciągu 6 miesięcy od początkowej wizyty badawczej
  • Uczestnicy mogą nie przyjmować karbamazepiny (tegretolu)
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do PFE
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Wszelkie istotne zdarzenia sercowe w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją, takie jak epizody objawowej zastoinowej niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub uporczywa, stabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (pigułka z ekstraktem z granatu)
Pacjenci otrzymują pigułkę z ekstraktem z granatu PO QD przez 52 tygodnie (+/- 1 tydzień).
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Pigułka z ekstraktem z granatu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • POMx
Komparator placebo: Grupa II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 52 tygodnie (+/- 1 tydzień).
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IGF-1 w osoczu od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym modulacji pośrednich biomarkerów punktu końcowego będzie zmiana poziomu IGF-1 w osoczu w teście ilościowym (ELISA) od okresu przed badaniem do okresu po leczeniu. Różnica między tymi punktami czasowymi dla grupy placebo i grupy otrzymującej ekstrakt z owoców granatu (PFE) zostanie zbadana przy użyciu testu t dla dwóch próbek z transformacją normalizującą, jeśli to konieczne, lub testu sumy rang Wilcoxona.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność: liczba uczestników, którzy przyjęli badany lek zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowane według grupy leczenia ze statystykami opisowymi i przetestowane pod kątem braku równowagi za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Zgłaszane dla każdej wizyty zgodnie z protokołem w tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 39 i tygodniu 52 (koniec badania).
Do 1 roku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych klasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Toksyczność dla pacjentów podczas całego badania zostanie podsumowana na kilka sposobów; obecność lub brak jakiejkolwiek toksyczności, najgorszy stopień CTCAE i najsilniejszy związek zdefiniowany przez badacza zostaną zbadane i scharakteryzowane w ramieniu leczenia oraz odpowiednio przeanalizowane (sumy rang Wilcoxona dla danych porządkowych, dokładny test Fishera dla danych dychotomicznych i log rang test danych dotyczących czasu do zdarzenia).
Do 1 roku
Zmiana poziomów biomarkerów w osoczu od wartości wyjściowych: IGFBP-3
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26, Tydzień 39, Tydzień 52
Różnice między grupami zostaną zbadane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej za pomocą odpowiednich testów; dla danych dychotomicznych zastosowany zostanie dokładny test Fishera, dla danych porządkowych test sumy rang Wilcoxona, a dla danych ciągłych oraz test t dla dwóch prób z transformacją normalizującą, jeśli to konieczne, lub test sumy rang Wilcoxona.
Tydzień 13, Tydzień 26, Tydzień 39, Tydzień 52
Zmiana poziomów biomarkerów w osoczu od wartości wyjściowych: IGF-1/GFBP-3
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26, Tydzień 39, Tydzień 52
Różnice między grupami zostaną zbadane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej za pomocą odpowiednich testów; dla danych dychotomicznych zastosowany zostanie dokładny test Fishera, dla danych porządkowych test sumy rang Wilcoxona, a dla danych ciągłych oraz test t dla dwóch prób z transformacją normalizującą, jeśli to konieczne, lub test sumy rang Wilcoxona.
Tydzień 13, Tydzień 26, Tydzień 39, Tydzień 52
Zmiana całkowitego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zmiana poziomu testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA DT)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
PSA DT zostanie określone na podstawie wartości PSA uzyskanych podczas udziału w badaniu (poziom wyjściowy i tygodnie 13, 26, 39 i 52). Drugorzędowy punkt końcowy PSA DT opiera się na wartości po zakończeniu badania (tydzień 52 lub w momencie wcześniejszego zakończenia). Jednak PSA DT będzie określany począwszy od tygodnia 26 (najwcześniejszy punkt czasowy z 3 wartościami) i tygodnia 39 i zapisywany. Czas podwojenia PSA jest miarą opartą na nachyleniu PSA w wielu punktach czasowych. Jeśli nachylenie jest stosunkowo płaskie, przewidywany czas podwojenia może znacznie przekraczać długość rzeczywistego badania. W związku z tym wartość nie jest ograniczona do przedziału czasowego, w którym dane są zbierane od uczestnika.
do 52 tygodni
Zmiana poziomów biomarkerów tkankowych: PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Porównaj i skoreluj modulację biomarkerów w odpowiedzi na PFE w porównaniu z placebo w trzech obszarach zainteresowania: tkanka z całkowicie łagodnego rdzenia biopsyjnego („łagodny” w wynikach), tkanka nowotworowa z dodatniego rdzenia („guz” w wynikach) i sąsiadująca normalna tkanka do guza z pozytywnego rdzenia (w wynikach „sąsiednie”). Różnice między grupami zostaną zbadane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej za pomocą odpowiednich testów; dla danych dychotomicznych zastosowany zostanie dokładny test Fishera, dla danych porządkowych test sumy rang Wilcoxona, a dla danych ciągłych oraz test t dla dwóch prób z transformacją normalizującą, jeśli to konieczne, lub test sumy rang Wilcoxona.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana poziomów biomarkerów tkankowych: IGF-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Porównaj i skoreluj modulację biomarkerów w odpowiedzi na PFE w porównaniu z placebo w trzech obszarach zainteresowania: tkanka z całkowicie łagodnego rdzenia biopsyjnego („łagodny” w wynikach), tkanka nowotworowa z dodatniego rdzenia („guz” w wynikach) i sąsiadująca normalna tkanka do guza z pozytywnego rdzenia (w wynikach „sąsiednie”). Pomiary dla każdego dotyczą jądra („Nuc” w wynikach), cytoplazmy („Cyt” w wynikach) i komórki („Komórka” w wynikach). Różnice między grupami zostaną zbadane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej za pomocą odpowiednich testów; dla danych dychotomicznych zastosowany zostanie dokładny test Fishera, dla danych porządkowych test sumy rang Wilcoxona, a dla danych ciągłych oraz test t dla dwóch prób z transformacją normalizującą, jeśli to konieczne, lub test sumy rang Wilcoxona.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana poziomów biomarkerów tkankowych: IGFBP-3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Porównaj i skoreluj modulację biomarkerów w odpowiedzi na PFE w porównaniu z placebo w trzech obszarach zainteresowania: tkanka z całkowicie łagodnego rdzenia biopsyjnego („łagodny” w wynikach), tkanka nowotworowa z dodatniego rdzenia („guz” w wynikach) i sąsiadująca normalna tkanka do guza z pozytywnego rdzenia (w wynikach „sąsiednie”). Pomiary dla każdego dotyczą jądra („Nuc” w wynikach), cytoplazmy („Cyt” w wynikach) i komórki („Komórka” w wynikach). Różnice między grupami zostaną zbadane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej za pomocą odpowiednich testów; dla danych dychotomicznych zastosowany zostanie dokładny test Fishera, dla danych porządkowych test sumy rang Wilcoxona, a dla danych ciągłych oraz test t dla dwóch prób z transformacją normalizującą, jeśli to konieczne, lub test sumy rang Wilcoxona.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana poziomów biomarkerów tkankowych: CASP3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Porównaj i skoreluj modulację biomarkerów w odpowiedzi na PFE w porównaniu z placebo w trzech obszarach zainteresowania: tkanka z całkowicie łagodnego rdzenia biopsyjnego („łagodny” w wynikach), tkanka nowotworowa z dodatniego rdzenia („guz” w wynikach) i sąsiadująca normalna tkanka do guza z pozytywnego rdzenia (w wynikach „sąsiednie”). Pomiary dla każdego dotyczą jądra („Nuc” w wynikach), cytoplazmy („Cyt” w wynikach) i komórki („Komórka” w wynikach). Różnice między grupami zostaną zbadane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej za pomocą odpowiednich testów; dla danych dychotomicznych zastosowany zostanie dokładny test Fishera, dla danych porządkowych test sumy rang Wilcoxona, a dla danych ciągłych oraz test t dla dwóch prób z transformacją normalizującą, jeśli to konieczne, lub test sumy rang Wilcoxona.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana poziomów biomarkerów tkankowych: Ki-67
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Porównaj i skoreluj modulację biomarkerów w odpowiedzi na PFE w porównaniu z placebo w trzech obszarach zainteresowania: tkanka z całkowicie łagodnego rdzenia biopsyjnego („łagodny” w wynikach), tkanka nowotworowa z dodatniego rdzenia („guz” w wynikach) i sąsiadująca normalna tkanka do guza z pozytywnego rdzenia (w wynikach „sąsiednie”). Różnice między grupami zostaną zbadane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej za pomocą odpowiednich testów; dla danych dychotomicznych zastosowany zostanie dokładny test Fishera, dla danych porządkowych test sumy rang Wilcoxona, a dla danych ciągłych oraz test t dla dwóch prób z transformacją normalizującą, jeśli to konieczne, lub test sumy rang Wilcoxona.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana poziomów biomarkerów tkankowych: IGF-Rb
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Porównaj i skoreluj modulację biomarkerów w odpowiedzi na PFE w porównaniu z placebo w trzech obszarach zainteresowania: tkanka z całkowicie łagodnego rdzenia biopsyjnego („łagodny” w wynikach), tkanka nowotworowa z dodatniego rdzenia („guz” w wynikach) i sąsiadująca normalna tkanka do guza z pozytywnego rdzenia (w wynikach „sąsiednie”). Pomiary dla każdego dotyczą jądra („Nuc” w wynikach), cytoplazmy („Cyt” w wynikach) i komórki („Komórka” w wynikach). Różnice między grupami zostaną zbadane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej za pomocą odpowiednich testów; dla danych dychotomicznych zastosowany zostanie dokładny test Fishera, dla danych porządkowych test sumy rang Wilcoxona, a dla danych ciągłych oraz test t dla dwóch prób z transformacją normalizującą, jeśli to konieczne, lub test sumy rang Wilcoxona.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana poziomów biomarkerów tkankowych: 8OHdG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Porównaj i skoreluj modulację biomarkerów w odpowiedzi na PFE w porównaniu z placebo w trzech obszarach zainteresowania: tkanka z całkowicie łagodnego rdzenia biopsyjnego („łagodny” w wynikach), tkanka nowotworowa z dodatniego rdzenia („guz” w wynikach) i sąsiadująca normalna tkanka do guza z pozytywnego rdzenia (w wynikach „sąsiednie”). Pomiary dla każdego dotyczą jądra („Nuc” w wynikach), cytoplazmy („Cyt” w wynikach) i komórki („Komórka” w wynikach). Różnice między grupami zostaną zbadane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej za pomocą odpowiednich testów; dla danych dychotomicznych zastosowany zostanie dokładny test Fishera, dla danych porządkowych test sumy rang Wilcoxona, a dla danych ciągłych oraz test t dla dwóch prób z transformacją normalizującą, jeśli to konieczne, lub test sumy rang Wilcoxona.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana poziomów biomarkerów tkankowych: AR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Porównaj i skoreluj modulację biomarkerów w odpowiedzi na PFE w porównaniu z placebo w trzech obszarach zainteresowania: tkanka z całkowicie łagodnego rdzenia biopsyjnego („łagodny” w wynikach), tkanka nowotworowa z dodatniego rdzenia („guz” w wynikach) i sąsiadująca normalna tkanka do guza z pozytywnego rdzenia (w wynikach „sąsiednie”). Różnice między grupami zostaną zbadane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej za pomocą odpowiednich testów; dla danych dychotomicznych zastosowany zostanie dokładny test Fishera, dla danych porządkowych test sumy rang Wilcoxona, a dla danych ciągłych oraz test t dla dwóch prób z transformacją normalizującą, jeśli to konieczne, lub test sumy rang Wilcoxona.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana poziomów ekstraktu z owoców granatu (PFE) Składniki/Metabolity: Urolityna A
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 13., 26., 39. i 52. tygodniu
Różnice między grupami zostaną zbadane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej za pomocą odpowiednich testów; dla danych dychotomicznych zastosowany zostanie dokładny test Fishera, dla danych porządkowych test sumy rang Wilcoxona, a dla danych ciągłych oraz test t dla dwóch prób z transformacją normalizującą, jeśli to konieczne, lub test sumy rang Wilcoxona.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 13., 26., 39. i 52. tygodniu
Zmiana poziomów składników/metabolitów PFE: Urolityna B
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 13., 26., 39. i 52. tygodniu
Różnice między grupami zostaną zbadane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej za pomocą odpowiednich testów; dla danych dychotomicznych zastosowany zostanie dokładny test Fishera, dla danych porządkowych test sumy rang Wilcoxona, a dla danych ciągłych oraz test t dla dwóch prób z transformacją normalizującą, jeśli to konieczne, lub test sumy rang Wilcoxona.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 13., 26., 39. i 52. tygodniu
Zmiana wyniku Gleasona
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Skala Gleasona to system oceny stosowany do określania agresywności raka prostaty, oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdrową tkankę, a 5 nieprawidłową. Rakom prostaty przypisuje się 2 punkty w celu zdefiniowania 2 najbardziej rozpowszechnionych typów tkanek. Są one sumowane (całkowity zakres 2-10). Typowe wyniki mieszczą się w przedziale 6-10, im wyższy wynik ogólny, tym większe prawdopodobieństwo rozprzestrzenienia się raka.
Wartość bazowa do 1 roku
Zmiana zaangażowania guza biopsyjnego w biopsję prostaty
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Zmiana długości rdzeni biopsyjnych, które zawierały tkankę nowotworową od wartości początkowej do końca badania.
Wartość bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David F Jarrard, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2014-00695 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CN35153 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01-CN-2012-00033
  • N01CN00033 (Grant/umowa NIH USA)
  • CO11378 (Inny identyfikator: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
  • UWI2013-00-01 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty w stadium IIA AJCC v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj