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Pillola di estratto di melograno nella prevenzione della crescita tumorale nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a sorveglianza attiva

31 gennaio 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio esplorativo, randomizzato, controllato con placebo di fase IIA dell'estratto di frutto di melograno/Pomx™ in soggetti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato sottoposti a sorveglianza attiva

Questo studio randomizzato di fase II studia la pillola di estratto di melograno nella prevenzione della crescita tumorale in pazienti con carcinoma prostatico limitato a una determinata parte del corpo (localizzata), che hanno scelto l'osservazione come piano di trattamento. L'uso della pillola con estratto di melograno può rallentare la progressione della malattia nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare l'effetto dell'estratto del frutto del melograno (PFE) 1000 mg, assunto giornalmente per 1 anno, sui livelli plasmatici del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) dal basale alla fine dello studio (52 settimane) nei partecipanti sottoposti a sorveglianza attiva (AS) per il cancro alla prostata in stadio iniziale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare la conformità con una somministrazione orale una volta al giorno di PFE rispetto al placebo per un periodo di 52 settimane.

II. Valutare la tossicità del PFE rispetto al placebo se assunto giornalmente per 52 settimane (+/- 1 settimana).

III. Confrontare e correlare l'effetto di 52 settimane di somministrazione giornaliera con PFE rispetto al placebo sui risultati della biopsia alla fine dello studio, inclusa la presenza o l'assenza di tumore, l'estensione del tumore e i punteggi di Gleason.

IV. Confrontare e correlare la modulazione dei seguenti biomarcatori con la risposta al PFE rispetto al placebo in tre aree di interesse: tessuto da un nucleo bioptico completamente benigno, tessuto tumorale da un nucleo positivo e tessuto normale adiacente al tumore da un nucleo positivo; plasma: rapporto fattore di crescita insulino-simile 1/proteina legante IGF 3 (rapporto IGF-1/IGFBP-3); tessuto prostatico (normale e anormale): apoptosi (CASPASE 3), Ki-67, 8OHdG, IGF-1R, recettore degli androgeni, IGF-1, IGFBP-3, antigene prostatico specifico (PSA).

V. Misurare i costituenti/metaboliti PFE nel plasma e nelle urine per la prova di accumulo (livelli minimi): acido ellagico, acido dimetilellagico, acido dimetilellagico glucuronide (DMEAG), urolitina A, urolitina A-glucuronide, urolitina B e urolitina B-glucuronide .

VI. Misurare il tempo di raddoppio del PSA (PSA DT) nel siero, utilizzando il calcolo fornito sul sito web del Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

VII. Per valutare la fattibilità delle prove di chemioprevenzione del cancro in una popolazione di uomini sottoposti a sorveglianza attiva per il cancro alla prostata.

VIII. Misurazione del testosterone sierico.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono una pillola di estratto di melograno per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 52 settimane (+/- 1 settimana).

GRUPPO II: i pazienti ricevono placebo PO QD per 52 settimane (+/- 1 settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere stati sottoposti a una biopsia standard entro 13 mesi dalla visita dello studio al basale e deve essere stato diagnosticato un carcinoma prostatico clinicamente localizzato di basso grado (punteggio di Gleason = < 3+3 con un PSA al basale < 10 ng/ ml nei partecipanti di età < 70 anni, O punteggio di Gleason = < 3+4 con un PSA al basale = < 15 ng/ml nei partecipanti >= 70 anni di età); i partecipanti idonei saranno quegli uomini che sono in grado e disposti a sottoporsi a AS con monitoraggio del PSA e una biopsia programmata eseguita alla fine dello studio
  • Non è previsto alcun trattamento concomitante (ormonale, radioterapico o chemioterapico sistemico) per il cancro alla prostata durante l'arruolamento nello studio (a meno che i partecipanti non dimostrino evidenza clinica di progressione del cancro alla prostata come sintomi, risultati dell'esame fisico, PSA in rapido aumento o risultati radiologici che confermano la progressione della malattia)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Globuli bianchi (WBC) >= 3000/mm^3
  • Piastrine >= 100.000 mm^3
  • Emoglobina >= 10 g/dL
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore del normale istituzionale
  • Fosfatasi alcalina =< 1,5 x limite superiore del normale istituzionale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 1,5 x limite superiore del normale istituzionale
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 1,5 x limite superiore del normale istituzionale
  • Creatinina sierica entro 1,5 volte il limite superiore del normale istituzionale
  • Sodio 135-144 mmol/L (incluso)
  • Potassio 3,2-4,8 mmol/L (incluso)
  • I partecipanti dovranno utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico o l'astinenza se il loro partner sessuale è in età fertile
  • I partecipanti devono essere disposti a rinunciare a cibi, bevande e integratori contenenti melograno per la durata dello studio
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla prostata entro 30 giorni dalle procedure di riferimento; NOTA: le biopsie non sono considerate interventi chirurgici
  • Evidenza di altri tumori (escluso il cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
  • Precedenti radiazioni pelviche per qualsiasi motivo
  • I partecipanti non possono assumere inibitori della 5-alfa-reduttasi durante lo studio o entro 6 mesi dalla visita dello studio al basale
  • I partecipanti potrebbero non assumere carbamazepina (tegretol)
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al PFE
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Qualsiasi evento cardiaco significativo nei 12 mesi precedenti la registrazione, come episodio(i) di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto miocardico, angina pectoris instabile o angina pectoris persistente e stabile o aritmia cardiaca che richieda farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (pillola con estratto di melograno)
I pazienti ricevono la pillola di estratto di melograno PO QD per 52 settimane (+/- 1 settimana).
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Pillola di estratto di melograno
Dato PO
Altri nomi:
  • POMx
Comparatore placebo: Gruppo II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO QD per 52 settimane (+/- 1 settimana).
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'IGF-1 plasmatico dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'endpoint primario per la modulazione dei biomarcatori dell'endpoint intermedio sarà la variazione dei livelli plasmatici di IGF-1 mediante un test quantitativo (ELISA) dal pre-studio al post-trattamento. La differenza tra questi punti temporali per il gruppo placebo e il gruppo dell'estratto di frutta di melograno (PFE) sarà testata utilizzando un t-test a due campioni con trasformazione normalizzante se necessario o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità: numero di partecipanti che hanno assunto il farmaco in studio per protocollo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Riassunto per braccio di trattamento con statistiche descrittive e testato per lo squilibrio utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Segnalato per ogni visita per protocollo alla settimana 13, alla settimana 26, alla settimana 39 e alla settimana 52 (fine dello studio).
Fino a 1 anno
Incidenza di eventi avversi classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La tossicità del paziente durante lo studio sarà riassunta in diversi modi; la presenza o l'assenza di qualsiasi tossicità, il peggior grado CTCAE e la più forte relazione definita dallo sperimentatore saranno tutti esaminati e caratterizzati dal braccio di trattamento e analizzati in modo appropriato (somma dei ranghi di Wilcoxon per i dati ordinali, test esatto di Fisher per i dati dicotomici e registro dei ranghi test per il tempo ai dati dell'evento).
Fino a 1 anno
Variazione dei livelli di biomarcatori plasmatici rispetto al basale: IGFBP-3
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26, Settimana 39, Settimana 52
Le differenze tra i gruppi saranno esaminate per il cambiamento rispetto al basale con i test appropriati; per i dati dicotomici verrà utilizzato il test esatto di Fisher, per i dati ordinali verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e per i dati continui, e verrà utilizzato un test t a due campioni con trasformazione normalizzante se necessario o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Settimana 13, Settimana 26, Settimana 39, Settimana 52
Variazione dei livelli di biomarcatori plasmatici rispetto al basale: IGF-1/GFBP-3
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26, Settimana 39, Settimana 52
Le differenze tra i gruppi saranno esaminate per il cambiamento rispetto al basale con i test appropriati; per i dati dicotomici verrà utilizzato il test esatto di Fisher, per i dati ordinali verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e per i dati continui, e verrà utilizzato un test t a due campioni con trasformazione normalizzante se necessario o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Settimana 13, Settimana 26, Settimana 39, Settimana 52
Variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Variazione del testosterone sierico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA DT)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
PSA DT sarà determinato dai valori di PSA ottenuti durante la partecipazione allo studio (basale e settimane 13, 26, 39 e 52). L'endpoint secondario del PSA DT si basa sul valore al completamento dello studio (settimana 52 o al momento della conclusione anticipata). Tuttavia, il PSA DT sarà determinato a partire dalla settimana 26 (il primo punto temporale con 3 valori) e dalla settimana 39 e registrato. Il tempo di raddoppio del PSA è una misura basata sulla pendenza del PSA in più punti temporali. Se la pendenza è relativamente piatta, il tempo di raddoppio previsto potrebbe essere ben oltre la durata dello studio effettivo. Pertanto, il valore non è limitato al periodo di tempo durante il quale i dati vengono raccolti dal partecipante.
fino a 52 settimane
Variazione dei livelli di biomarcatori tissutali: PSA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Confrontare e correlare la modulazione del biomarcatore in risposta a PFE rispetto al placebo in tre aree di interesse: tessuto da un nucleo di biopsia completamente benigno ("benigno" nei risultati), tessuto tumorale da un nucleo positivo ("tumore" nei risultati) e tessuto normale adiacente al tumore da un nucleo positivo ("adiacente" nei risultati). Le differenze tra i gruppi saranno esaminate per il cambiamento rispetto al basale con i test appropriati; per i dati dicotomici verrà utilizzato il test esatto di Fisher, per i dati ordinali verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e per i dati continui, e verrà utilizzato un test t a due campioni con trasformazione normalizzante se necessario o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Dal basale alla settimana 52
Variazione dei livelli di biomarcatori tissutali: IGF-1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Confrontare e correlare la modulazione del biomarcatore in risposta a PFE rispetto al placebo in tre aree di interesse: tessuto da un nucleo di biopsia completamente benigno ("benigno" nei risultati), tessuto tumorale da un nucleo positivo ("tumore" nei risultati) e tessuto normale adiacente al tumore da un nucleo positivo ("adiacente" nei risultati). Le misurazioni per ciascuno sono per base nucleare ("Nuc" nei risultati), citoplasmatica ("Cyt" nei risultati) e cellulare ("Cell" nei risultati). Le differenze tra i gruppi saranno esaminate per il cambiamento rispetto al basale con i test appropriati; per i dati dicotomici verrà utilizzato il test esatto di Fisher, per i dati ordinali verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e per i dati continui, e verrà utilizzato un test t a due campioni con trasformazione normalizzante se necessario o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Dal basale alla settimana 52
Variazione dei livelli di biomarcatori tissutali: IGFBP-3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Confrontare e correlare la modulazione del biomarcatore in risposta a PFE rispetto al placebo in tre aree di interesse: tessuto da un nucleo di biopsia completamente benigno ("benigno" nei risultati), tessuto tumorale da un nucleo positivo ("tumore" nei risultati) e tessuto normale adiacente al tumore da un nucleo positivo ("adiacente" nei risultati). Le misurazioni per ciascuno sono per base nucleare ("Nuc" nei risultati), citoplasmatica ("Cyt" nei risultati) e cellulare ("Cell" nei risultati). Le differenze tra i gruppi saranno esaminate per il cambiamento rispetto al basale con i test appropriati; per i dati dicotomici verrà utilizzato il test esatto di Fisher, per i dati ordinali verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e per i dati continui, e verrà utilizzato un test t a due campioni con trasformazione normalizzante se necessario o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Dal basale alla settimana 52
Variazione dei livelli di biomarcatori tissutali: CASP3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Confrontare e correlare la modulazione del biomarcatore in risposta a PFE rispetto al placebo in tre aree di interesse: tessuto da un nucleo di biopsia completamente benigno ("benigno" nei risultati), tessuto tumorale da un nucleo positivo ("tumore" nei risultati) e tessuto normale adiacente al tumore da un nucleo positivo ("adiacente" nei risultati). Le misurazioni per ciascuno sono per base nucleare ("Nuc" nei risultati), citoplasmatica ("Cyt" nei risultati) e cellulare ("Cell" nei risultati). Le differenze tra i gruppi saranno esaminate per il cambiamento rispetto al basale con i test appropriati; per i dati dicotomici verrà utilizzato il test esatto di Fisher, per i dati ordinali verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e per i dati continui, e verrà utilizzato un test t a due campioni con trasformazione normalizzante se necessario o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Dal basale alla settimana 52
Variazione dei livelli di biomarcatori tissutali: Ki-67
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Confrontare e correlare la modulazione del biomarcatore in risposta a PFE rispetto al placebo in tre aree di interesse: tessuto da un nucleo di biopsia completamente benigno ("benigno" nei risultati), tessuto tumorale da un nucleo positivo ("tumore" nei risultati) e tessuto normale adiacente al tumore da un nucleo positivo ("adiacente" nei risultati). Le differenze tra i gruppi saranno esaminate per il cambiamento rispetto al basale con i test appropriati; per i dati dicotomici verrà utilizzato il test esatto di Fisher, per i dati ordinali verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e per i dati continui, e verrà utilizzato un test t a due campioni con trasformazione normalizzante se necessario o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Dal basale alla settimana 52
Variazione dei livelli di biomarcatori tissutali: IGF-Rb
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Confrontare e correlare la modulazione del biomarcatore in risposta a PFE rispetto al placebo in tre aree di interesse: tessuto da un nucleo di biopsia completamente benigno ("benigno" nei risultati), tessuto tumorale da un nucleo positivo ("tumore" nei risultati) e tessuto normale adiacente al tumore da un nucleo positivo ("adiacente" nei risultati). Le misurazioni per ciascuno sono per base nucleare ("Nuc" nei risultati), citoplasmatica ("Cyt" nei risultati) e cellulare ("Cell" nei risultati). Le differenze tra i gruppi saranno esaminate per il cambiamento rispetto al basale con i test appropriati; per i dati dicotomici verrà utilizzato il test esatto di Fisher, per i dati ordinali verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e per i dati continui, e verrà utilizzato un test t a due campioni con trasformazione normalizzante se necessario o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Dal basale alla settimana 52
Variazione dei livelli di biomarcatori tissutali: 8OHdG
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Confrontare e correlare la modulazione del biomarcatore in risposta a PFE rispetto al placebo in tre aree di interesse: tessuto da un nucleo di biopsia completamente benigno ("benigno" nei risultati), tessuto tumorale da un nucleo positivo ("tumore" nei risultati) e tessuto normale adiacente al tumore da un nucleo positivo ("adiacente" nei risultati). Le misurazioni per ciascuno sono per base nucleare ("Nuc" nei risultati), citoplasmatica ("Cyt" nei risultati) e cellulare ("Cell" nei risultati). Le differenze tra i gruppi saranno esaminate per il cambiamento rispetto al basale con i test appropriati; per i dati dicotomici verrà utilizzato il test esatto di Fisher, per i dati ordinali verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e per i dati continui, e verrà utilizzato un test t a due campioni con trasformazione normalizzante se necessario o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Dal basale alla settimana 52
Variazione dei livelli di biomarcatori tissutali: AR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Confrontare e correlare la modulazione del biomarcatore in risposta a PFE rispetto al placebo in tre aree di interesse: tessuto da un nucleo di biopsia completamente benigno ("benigno" nei risultati), tessuto tumorale da un nucleo positivo ("tumore" nei risultati) e tessuto normale adiacente al tumore da un nucleo positivo ("adiacente" nei risultati). Le differenze tra i gruppi saranno esaminate per il cambiamento rispetto al basale con i test appropriati; per i dati dicotomici verrà utilizzato il test esatto di Fisher, per i dati ordinali verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e per i dati continui, e verrà utilizzato un test t a due campioni con trasformazione normalizzante se necessario o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Dal basale alla settimana 52
Variazione dei livelli di componenti/metaboliti dell'estratto di frutta di melograno (PFE): urolitina A
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 13, alla settimana 26, alla settimana 39 e alla settimana 52
Le differenze tra i gruppi saranno esaminate per il cambiamento rispetto al basale con i test appropriati; per i dati dicotomici verrà utilizzato il test esatto di Fisher, per i dati ordinali verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e per i dati continui, e verrà utilizzato un test t a due campioni con trasformazione normalizzante se necessario o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Variazione rispetto al basale alla settimana 13, alla settimana 26, alla settimana 39 e alla settimana 52
Variazione dei livelli di costituenti/metaboliti PFE: urolitina B
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 13, alla settimana 26, alla settimana 39 e alla settimana 52
Le differenze tra i gruppi saranno esaminate per il cambiamento rispetto al basale con i test appropriati; per i dati dicotomici verrà utilizzato il test esatto di Fisher, per i dati ordinali verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e per i dati continui, e verrà utilizzato un test t a due campioni con trasformazione normalizzante se necessario o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Variazione rispetto al basale alla settimana 13, alla settimana 26, alla settimana 39 e alla settimana 52
Modifica del punteggio di Gleason
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Il punteggio di Gleason è un sistema di classificazione utilizzato per determinare l'aggressività del cancro alla prostata, con punteggio da 1 a 5 dove 1 è tessuto sano e 5 è anormale. Ai tumori della prostata vengono assegnati 2 punteggi per definire i 2 tipi di tessuto più diffusi. Sono sommati insieme (intervallo totale di 2-10). I punteggi tipici sono compresi tra 6 e 10, maggiore è il punteggio complessivo, maggiore è la probabilità che il cancro si diffonda.
Linea di base a 1 anno
Cambiamento nel coinvolgimento del tumore della biopsia sulla biopsia della prostata
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Variazione della lunghezza dei nuclei bioptici che contenevano tessuto canceroso dal basale alla fine dello studio.
Linea di base a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David F Jarrard, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2014-00695 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN35153 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01-CN-2012-00033
  • N01CN00033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CO11378 (Altro identificatore: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
  • UWI2013-00-01 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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