- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02095145
Granatæbleekstraktpille til forebyggelse af tumorvækst hos patienter med lokaliseret prostatakræft, der gennemgår aktiv overvågning
Et fase IIA sonderende, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med granatæblefrugtekstrakt/Pomx™ hos forsøgspersoner med klinisk lokaliseret prostatakræft, der er under aktiv overvågning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at bestemme effekten af granatæblefrugtekstrakt (PFE) 1000 mg, taget dagligt i 1 år, på plasmaniveauerne af insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) fra baseline til slutningen af undersøgelsen (52 uger) hos deltagere, der gennemgår aktiv overvågning (AS) for tidligt stadie af prostatacancer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere overensstemmelse med en én gang daglig oral administration af PFE versus placebo over en 52-ugers periode.
II. At vurdere toksiciteten af PFE vs. placebo, når det tages dagligt i 52 uger (+/- 1 uge).
III. For at sammenligne og korrelere effekten af 52 ugers daglig dosering med PFE vs. placebo på biopsiresultater ved afslutningen af undersøgelsen, inklusive tilstedeværelse eller fravær af tumor, omfanget af tumor og Gleason-score.
IV. At sammenligne og korrelere moduleringen af følgende biomarkører med respons på PFE versus placebo i tre områder af interesse: væv fra en fuldstændig godartet biopsikerne, tumorvæv fra en positiv kerne og normalt væv, der støder op til tumor fra en positiv kerne; plasma: insulinlignende vækstfaktor 1/IGF-bindende protein 3-forhold (IGF-1/IGFBP-3-forhold); prostatavæv (normalt og unormalt): apoptose (CASPASE 3), Ki-67, 8OHdG, IGF-1R, androgenreceptor, IGF-1, IGFBP-3, prostataspecifikt antigen (PSA).
V. Mål PFE-bestanddele/metabolitter i plasma og urin for tegn på akkumulering (dalniveauer): ellaginsyre, dimethylellaginsyre, dimethylellaginsyreglucuronid (DMEAG), urolithin A, urolithin A-glucuronid, urolithin B og urolithin B-glucuronid .
VI. Mål PSA-fordoblingstid (PSA DT) i serum ved hjælp af beregningen angivet på Memorial Sloan Kettering Cancer Centers hjemmeside.
VII. At vurdere gennemførligheden af kemoforebyggende cancerforsøg i en population af mænd, der gennemgår aktiv overvågning for prostatacancer.
VIII. Måling af serum testosteron.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter modtager granatæbleekstraktpille oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 52 uger (+/- 1 uge).
GRUPPE II: Patienter får placebo PO QD i 52 uger (+/- 1 uge).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have haft en standard-of-care biopsi inden for 13 måneder efter baseline studiebesøget og skal være blevet diagnosticeret med lavgradig, klinisk lokaliseret prostatacancer (Gleason score =< 3+3 med en PSA ved baseline < 10 ng/ ml hos deltagere < 70 år, ELLER Gleason-score =< 3+4 med en PSA ved baseline =< 15 ng/ml hos deltagere >= 70 år); kvalificerede deltagere vil være de mænd, der er i stand til og villige til at gennemgå AS med PSA-monitorering og en planlagt biopsi udført i slutningen af undersøgelsen
- Der er ikke planlagt nogen samtidig behandling (hormonel, strålebehandling eller systemisk kemoterapi) for prostatacancer under tilmelding til undersøgelsen (medmindre deltagerne demonstrerer kliniske beviser for prostatacancerprogression såsom symptomer, fysiske undersøgelsesfund, en hurtigt stigende PSA eller røntgenologiske fund, der bekræfter sygdomsprogression)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1
- Hvide blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3
- Blodplader >= 100.000 mm^3
- Hæmoglobin >= 10 g/dL
- Total bilirubin =< 1,5 x øvre grænse for institutionel normal
- Alkalisk fosfatase =< 1,5 x øvre grænse for institutionel normal
- Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x øvre grænse for institutionel normal
- Alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x øvre grænse for institutionel normal
- Serumkreatinin inden for 1,5 x øvre grænse for institutionel normal
- Natrium 135-144 mmol/L (inklusive)
- Kalium 3,2-4,8 mmol/L (inklusive)
- Deltagerne skal bruge en medicinsk godkendt metode til prævention eller afholdenhed, hvis deres seksuelle partner er i den fødedygtige alder
- Deltagerne skal være villige til at give afkald på fødevarer, drikkevarer og kosttilskud, der indeholder granatæble i hele undersøgelsens varighed
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere operation af prostata inden for 30 dage efter baseline procedurer; BEMÆRK: Biopsier betragtes ikke som operationer
- Beviser for andre kræftformer (eksklusive ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 5 år
- Forudgående bækkenstråling af en eller anden grund
- Deltagerne kan ikke tage 5-alfa-reduktase-hæmmere, mens de er i undersøgelse eller inden for 6 måneder efter baseline-undersøgelsesbesøget
- Deltagerne tager muligvis ikke carbamazepin (tegretol)
- Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som PFE
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Enhver(e) signifikant(e) hjertehændelse(r) inden for de 12 måneder forud for registreringen, såsom episode(r) af symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller vedvarende, stabil angina pectoris eller hjertearytmi, der kræver medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (granatæbleekstraktpille)
Patienterne modtager granatæbleekstraktpille PO QD i 52 uger (+/- 1 uge).
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe II (placebo)
Patienter får placebo PO QD i 52 uger (+/- 1 uge).
|
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasma IGF-1 fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Det primære endepunkt for modulering af intermediære endepunkts biomarkører vil være ændringen i plasmaniveauerne af IGF-1 ved et kvantitativt assay (ELISA) fra præ-undersøgelse til efterbehandling.
Forskellen mellem disse tidspunkter for placebogruppen og granatæblefrugtekstraktgruppen (PFE) vil blive testet ved hjælp af en to-prøve t-test med normaliserende transformation om nødvendigt eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse: Antal deltagere, der tog undersøgelsesmedicin pr. protokol
Tidsramme: Op til 1 år
|
Opsummeret af behandlingsarm med beskrivende statistik og testet for ubalance ved brug af Wilcoxon rank-sum test.
Rapporteret for hvert besøg pr. protokol i uge 13, uge 26, uge 39 og uge 52 (slut af undersøgelsen).
|
Op til 1 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser graderet efter almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Patienttoksicitet gennem hele undersøgelsen vil blive opsummeret på flere måder; tilstedeværelsen eller fraværet af enhver toksicitet, værste CTCAE-grad og stærkeste investigator-definerede sammenhæng vil alle blive undersøgt og karakteriseret af behandlingsarmen og analyseret på passende vis (Wilcoxon rangsum for ordinære data, Fishers eksakte test for dikotome data og log rang test for tid til hændelsesdata).
|
Op til 1 år
|
|
Ændring i plasmabiomarkørniveauer fra baseline: IGFBP-3
Tidsramme: Uge 13, Uge 26, Uge 39, Uge 52
|
Forskelle mellem grupperne vil blive undersøgt for ændringen fra baseline med de relevante tests; til dikotome data vil Fishers eksakte test blive brugt, til ordinal data vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt og for kontinuerlige data, og en to-sample t-test med normaliserende transformation om nødvendigt eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Uge 13, Uge 26, Uge 39, Uge 52
|
|
Ændring i plasmabiomarkørniveauer fra baseline: IGF-1/GFBP-3
Tidsramme: Uge 13, Uge 26, Uge 39, Uge 52
|
Forskelle mellem grupperne vil blive undersøgt for ændringen fra baseline med de relevante tests; til dikotome data vil Fishers eksakte test blive brugt, til ordinal data vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt og for kontinuerlige data, og en to-sample t-test med normaliserende transformation om nødvendigt eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Uge 13, Uge 26, Uge 39, Uge 52
|
|
Ændring i totalt serum prostataspecifikt antigen (PSA) fra baseline
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
Ændring i serum testosteron
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
Prostata specifik antigen fordoblingstid (PSA DT)
Tidsramme: op til 52 uger
|
PSA DT vil blive bestemt ud fra PSA-værdier opnået under undersøgelsesdeltagelsen (baseline og uge 13, 26, 39 og 52).
Det sekundære endepunkt for PSA DT er baseret på værdien ved undersøgelsens afslutning (uge 52 eller ved tidlig afslutning).
PSA DT vil dog blive bestemt fra uge 26 (det tidligste tidspunkt med 3 værdier) og uge 39 og registreres.
PSA fordoblingstid er et mål baseret på hældningen af PSA på flere tidspunkter.
Hvis hældningen er relativt flad, kan den forudsagte fordoblingstid være langt ud over længden af den faktiske undersøgelse.
Som sådan er værdien ikke begrænset til den tidsramme, over hvilken data indsamles fra deltageren.
|
op til 52 uger
|
|
Ændring i vævsbiomarkørniveauer: PSA
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Sammenlign og korreler biomarkørmodulation som respons på PFE versus placebo i tre områder af interesse: væv fra en fuldstændig godartet biopsikerne ("godartet" i resultater), tumorvæv fra en positiv kerne ("tumor" i resultater) og normalt væv tilstødende til tumor fra en positiv kerne ("tilstødende" i resultater).
Forskelle mellem grupperne vil blive undersøgt for ændringen fra baseline med de relevante tests; til dikotome data vil Fishers eksakte test blive brugt, til ordinal data vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt og for kontinuerlige data, og en to-sample t-test med normaliserende transformation om nødvendigt eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring i vævsbiomarkørniveauer: IGF-1
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Sammenlign og korreler biomarkørmodulation som respons på PFE versus placebo i tre områder af interesse: væv fra en fuldstændig godartet biopsikerne ("godartet" i resultater), tumorvæv fra en positiv kerne ("tumor" i resultater) og normalt væv tilstødende til tumor fra en positiv kerne ("tilstødende" i resultater).
Målinger for hver er pr. nuklear ("Nuc" i resultater), cytoplasmatisk ("Cyt" i resultater) og cellulær ("Celle" i resultater) basis.
Forskelle mellem grupperne vil blive undersøgt for ændringen fra baseline med de relevante tests; til dikotome data vil Fishers eksakte test blive brugt, til ordinal data vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt og for kontinuerlige data, og en to-sample t-test med normaliserende transformation om nødvendigt eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring i vævsbiomarkørniveauer: IGFBP-3
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Sammenlign og korreler biomarkørmodulation som respons på PFE versus placebo i tre områder af interesse: væv fra en fuldstændig godartet biopsikerne ("godartet" i resultater), tumorvæv fra en positiv kerne ("tumor" i resultater) og normalt væv tilstødende til tumor fra en positiv kerne ("tilstødende" i resultater).
Målinger for hver er pr. nuklear ("Nuc" i resultater), cytoplasmatisk ("Cyt" i resultater) og cellulær ("Celle" i resultater) basis.
Forskelle mellem grupperne vil blive undersøgt for ændringen fra baseline med de relevante tests; til dikotome data vil Fishers eksakte test blive brugt, til ordinal data vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt og for kontinuerlige data, og en to-sample t-test med normaliserende transformation om nødvendigt eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring i vævsbiomarkørniveauer: CASP3
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Sammenlign og korreler biomarkørmodulation som respons på PFE versus placebo i tre områder af interesse: væv fra en fuldstændig godartet biopsikerne ("godartet" i resultater), tumorvæv fra en positiv kerne ("tumor" i resultater) og normalt væv tilstødende til tumor fra en positiv kerne ("tilstødende" i resultater).
Målinger for hver er pr. nuklear ("Nuc" i resultater), cytoplasmatisk ("Cyt" i resultater) og cellulær ("Celle" i resultater) basis.
Forskelle mellem grupperne vil blive undersøgt for ændringen fra baseline med de relevante tests; til dikotome data vil Fishers eksakte test blive brugt, til ordinal data vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt og for kontinuerlige data, og en to-sample t-test med normaliserende transformation om nødvendigt eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring i vævsbiomarkørniveauer: Ki-67
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Sammenlign og korreler biomarkørmodulation som respons på PFE versus placebo i tre områder af interesse: væv fra en fuldstændig godartet biopsikerne ("godartet" i resultater), tumorvæv fra en positiv kerne ("tumor" i resultater) og normalt væv tilstødende til tumor fra en positiv kerne ("tilstødende" i resultater).
Forskelle mellem grupperne vil blive undersøgt for ændringen fra baseline med de relevante tests; til dikotome data vil Fishers eksakte test blive brugt, til ordinal data vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt og for kontinuerlige data, og en to-sample t-test med normaliserende transformation om nødvendigt eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring i vævsbiomarkørniveauer: IGF-Rb
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Sammenlign og korreler biomarkørmodulation som respons på PFE versus placebo i tre områder af interesse: væv fra en fuldstændig godartet biopsikerne ("godartet" i resultater), tumorvæv fra en positiv kerne ("tumor" i resultater) og normalt væv tilstødende til tumor fra en positiv kerne ("tilstødende" i resultater).
Målinger for hver er pr. nuklear ("Nuc" i resultater), cytoplasmatisk ("Cyt" i resultater) og cellulær ("Celle" i resultater) basis.
Forskelle mellem grupperne vil blive undersøgt for ændringen fra baseline med de relevante tests; til dikotome data vil Fishers eksakte test blive brugt, til ordinal data vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt og for kontinuerlige data, og en to-sample t-test med normaliserende transformation om nødvendigt eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring i vævsbiomarkørniveauer: 8OHdG
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Sammenlign og korreler biomarkørmodulation som respons på PFE versus placebo i tre områder af interesse: væv fra en fuldstændig godartet biopsikerne ("godartet" i resultater), tumorvæv fra en positiv kerne ("tumor" i resultater) og normalt væv tilstødende til tumor fra en positiv kerne ("tilstødende" i resultater).
Målinger for hver er pr. nuklear ("Nuc" i resultater), cytoplasmatisk ("Cyt" i resultater) og cellulær ("Celle" i resultater) basis.
Forskelle mellem grupperne vil blive undersøgt for ændringen fra baseline med de relevante tests; til dikotome data vil Fishers eksakte test blive brugt, til ordinal data vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt og for kontinuerlige data, og en to-sample t-test med normaliserende transformation om nødvendigt eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring i vævsbiomarkørniveauer: AR
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Sammenlign og korreler biomarkørmodulation som respons på PFE versus placebo i tre områder af interesse: væv fra en fuldstændig godartet biopsikerne ("godartet" i resultater), tumorvæv fra en positiv kerne ("tumor" i resultater) og normalt væv tilstødende til tumor fra en positiv kerne ("tilstødende" i resultater).
Forskelle mellem grupperne vil blive undersøgt for ændringen fra baseline med de relevante tests; til dikotome data vil Fishers eksakte test blive brugt, til ordinal data vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt og for kontinuerlige data, og en to-sample t-test med normaliserende transformation om nødvendigt eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring i niveauer af granatæblefrugtekstrakt (PFE) bestanddele/metabolitter: Urolithin A
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 13, uge 26, uge 39 og uge 52
|
Forskelle mellem grupperne vil blive undersøgt for ændringen fra baseline med de relevante tests; til dikotome data vil Fishers eksakte test blive brugt, til ordinal data vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt og for kontinuerlige data, og en to-sample t-test med normaliserende transformation om nødvendigt eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Ændring fra baseline i uge 13, uge 26, uge 39 og uge 52
|
|
Ændring i niveauer af PFE-bestanddele/metabolitter: Urolithin B
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 13, uge 26, uge 39 og uge 52
|
Forskelle mellem grupperne vil blive undersøgt for ændringen fra baseline med de relevante tests; til dikotome data vil Fishers eksakte test blive brugt, til ordinal data vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt og for kontinuerlige data, og en to-sample t-test med normaliserende transformation om nødvendigt eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Ændring fra baseline i uge 13, uge 26, uge 39 og uge 52
|
|
Ændring i Gleason Score
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Gleason Score er et karaktersystem, der bruges til at bestemme aggressiviteten af prostatacancer, scoret 1-5, hvor 1 er sundt væv og 5 er unormalt.
Prostatacancer tildeles 2 point for at definere de 2 mest udbredte vævstyper.
De lægges sammen (samlet rækkevidde på 2-10).
Typiske scores falder mellem 6-10, jo højere den samlede score er, jo mere sandsynligt vil kræften sprede sig.
|
Baseline til 1 år
|
|
Ændring i biopsitumorinvolvering på prostatabiopsi
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Ændring i længden af biopsikerner, der indeholdt kræftvæv fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
Baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David F Jarrard, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2014-00695 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- N01CN35153 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- N01-CN-2012-00033
- N01CN00033 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CO11378 (Anden identifikator: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
- UWI2013-00-01 (Anden identifikator: DCP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet