Gránátalma kivonatú tabletta a daganatnövekedés megelőzésében lokális prosztatarákos betegeknél, akik aktív felügyelet alatt állnak
2020. január 31. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
A gránátalma gyümölcskivonat/Pomx™ II. fázisú feltáró, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata klinikailag lokalizált prosztatarákos alanyoknál, akik aktív felügyelet alatt állnak
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a gránátalma kivonatú tablettát vizsgálja a daganat növekedésének megelőzésében olyan betegeknél, akik a test egy bizonyos részére korlátozódó (lokalizált) prosztatarákban szenvednek, és akik a megfigyelést választották kezelési tervükként.
A gránátalma kivonatú tabletták használata lassíthatja a betegség progresszióját lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni a gránátalma gyümölcskivonat (PFE) 1000 mg napi 1 éven át az inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) plazmaszintjét a kiindulástól a vizsgálat végéig (52 hét) a résztvevőknél aktív felügyelet (AS) korai stádiumú prosztatarák esetén.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A napi egyszeri orális PFE beadása placebóval szembeni betartásának értékelése 52 hetes időtartamon keresztül.
II. A PFE és a placebo toxicitásának értékelése napi 52 héten át (+/- 1 hét) történő bevétel esetén.
III. Összehasonlítani és korrelálni az 52 hetes PFE és a placebo napi adagolás hatását a vizsgálat végén a biopszia eredményeire, beleértve a daganat jelenlétét vagy hiányát, a daganat mértékét és a Gleason-pontszámokat.
IV. A következő biomarkerek modulációjának összehasonlítása és korrelációja a PFE-re adott válaszokkal a placebóval szemben három érdeklődésre számot tartó területen: teljesen jóindulatú biopsziás magból származó szövet, pozitív magból származó tumorszövet és pozitív magból származó tumor melletti normál szövet; plazma: inzulinszerű növekedési faktor 1/IGF-kötő fehérje 3 arány (IGF-1/IGFBP-3 arány); prosztataszövet (normál és kóros): apoptózis (CASPASE 3), Ki-67, 8OHdG, IGF-1R, androgén receptor, IGF-1, IGFBP-3, prosztata specifikus antigén (PSA).
V. Mérje meg a PFE-összetevőket/metabolitokat a plazmában és a vizeletben a felhalmozódás igazolására (mélységi szintek): ellagsav, dimetil-ellaginsav, dimetil-ellaginsav-glükuronid (DMEAG), urolitin A, urolitin A-glükuronid, urolitin B és urolitin B-glükuronid .
VI. Mérje meg a PSA megkettőződési idejét (PSA DT) a szérumban a Memorial Sloan Kettering Cancer Center webhelyén található számítás segítségével.
VII. A rák kemoprevenciós kísérleteinek megvalósíthatóságának felmérése a prosztatarák aktív megfigyelése alatt álló férfiak populációjában.
VIII. A szérum tesztoszteronszint mérése.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek gránátalma kivonat tablettát kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) 52 héten keresztül (+/- 1 hét).
II. CSOPORT: A betegek 52 héten keresztül (+/- 1 hét) placebót kapnak PO QD-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknél a kiindulási vizsgálati látogatást követő 13 hónapon belül standard gondozási biopsziát kell végezniük, és alacsony fokú, klinikailag lokalizált prosztatarákot kell diagnosztizálniuk (Gleason pontszám = < 3+3, a kiindulási PSA < 10 ng/ ml a 70 évesnél fiatalabb résztvevőknél, VAGY Gleason pontszám =< 3+4, a kiindulási PSA-val =< 15 ng/ml a >= 70 éves résztvevőknél); A résztvevők azok a férfiak lesznek alkalmasak, akik képesek és hajlandók is alávetni magukat a PSA-ellenőrzéssel és a vizsgálat végén elvégzett tervezett biopsziával.
- A prosztatarák egyidejű kezelését (hormonális, sugár- vagy szisztémás kemoterápiát) nem tervezik a vizsgálatba való beiratkozás során (kivéve, ha a résztvevők klinikai bizonyítékot mutatnak a prosztatarák progressziójáról, például tünetek, fizikális vizsgálati eredmények, gyorsan növekvő PSA vagy radiológiai leletek, amelyek megerősítik a betegség progresszióját)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 1
- Fehérvérsejtek (WBC) >= 3000/mm^3
- Vérlemezkék >= 100 000 mm^3
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- Összes bilirubin =< 1,5-szerese az intézményi normálérték felső határának
- Alkáli foszfatáz =< 1,5-szerese az intézményi normálérték felső határának
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = az intézményi normálérték felső határának 1,5-szerese
- Alanin aminotranszferáz (ALT) =< 1,5-szerese az intézményi normálérték felső határának
- A szérum kreatininszintje az intézményi normálérték 1,5-szeresének felső határán belül van
- Nátrium 135-144 mmol/L (beleértve)
- Kálium 3,2-4,8 mmol/l (beleértve)
- A résztvevőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási vagy absztinencia módszert kell alkalmazniuk, ha szexuális partnerük fogamzóképes
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük lemondani a gránátalmát tartalmazó ételekről, italokról és étrend-kiegészítőkről a vizsgálat idejére.
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bármely korábbi prosztata-műtét a kiindulási eljárásoktól számított 30 napon belül; MEGJEGYZÉS: A biopszia nem tekinthető műtétnek
- Egyéb rákos megbetegedések bizonyítéka (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 5 évben
- Korábbi kismedencei besugárzás bármilyen okból
- A résztvevők nem szedhetnek 5-alfa-reduktáz gátlót a vizsgálat ideje alatt vagy a kiindulási vizsgálati látogatást követő 6 hónapon belül
- Előfordulhat, hogy a résztvevők nem szednek karbamazepint (tegretolt)
- A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert
- A PFE-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Bármilyen jelentős szívesemény(ek) a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül, például tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség epizódja, szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy tartós, stabil angina pectoris, vagy gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (gránátalma kivonatú tabletta)
A betegek gránátalma kivonatú tablettát kapnak PO QD 52 hétig (+/- 1 hét).
|
Korrelatív vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: II. csoport (placebo)
A betegek 52 hétig (+/- 1 hét) placebo PO QD-t kapnak.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma IGF-1 változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A köztes végpont biomarkerek módosításának elsődleges végpontja az IGF-1 plazmaszintjének kvantitatív vizsgálattal (ELISA) történő változása a vizsgálat előtti állapotról a kezelés utáni állapotra.
A placebo-csoport és a gránátalma gyümölcskivonat (PFE) csoport ezen időpontjai közötti különbséget kétmintás t-próbával, szükség esetén normalizáló transzformációval vagy Wilcoxon rang-összeg teszttel vizsgálják.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés: A vizsgálati gyógyszert szedő résztvevők száma jegyzőkönyvenként
Időkeret: Akár 1 év
|
A kezelési kar összefoglalja leíró statisztikákkal, és Wilcoxon rang-összeg teszttel tesztelték az egyensúlyhiányt.
Minden egyes látogatásról jegyzőkönyv szerint jelentve a 13., 26., 39. és 52. héten (a vizsgálat végén).
|
Akár 1 év
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE)
Időkeret: Akár 1 év
|
A vizsgálat során a betegek toxicitását többféleképpen összefoglaljuk; a toxicitás meglétét vagy hiányát, a legrosszabb CTCAE fokozatot és a legerősebb, a vizsgáló által meghatározott összefüggést mind megvizsgálják és jellemezik a kezelési karral, és megfelelően elemzik (Wilcoxon rang-összeg az ordinális adatokhoz, Fisher-féle egzakt teszt a dichotóm adatokhoz, és log rang). teszt az eseményig eltelt időre vonatkozóan).
|
Akár 1 év
|
|
A plazma biomarker szintjének változása az alapértékhez képest: IGFBP-3
Időkeret: 13. hét, 26. hét, 39. hét, 52. hét
|
Megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a kiindulási értékhez képest a megfelelő tesztekkel; dichotóm adatoknál Fisher egzakt tesztet, ordinális adatoknál Wilcoxon rangösszeg tesztet, folyamatos adatoknál pedig kétmintás t-próbát, szükség esetén normalizáló transzformációval vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk.
|
13. hét, 26. hét, 39. hét, 52. hét
|
|
A plazma biomarker szintjének változása az alapvonalhoz képest: IGF-1/GFBP-3
Időkeret: 13. hét, 26. hét, 39. hét, 52. hét
|
Megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a kiindulási értékhez képest a megfelelő tesztekkel; dichotóm adatoknál Fisher egzakt tesztet, ordinális adatoknál Wilcoxon rangösszeg tesztet, folyamatos adatoknál pedig kétmintás t-próbát, szükség esetén normalizáló transzformációval vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk.
|
13. hét, 26. hét, 39. hét, 52. hét
|
|
A teljes szérum prosztataspecifikus antigén (PSA) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
|
A szérum tesztoszteron változása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Prosztata specifikus antigén megkettőződési idő (PSA DT)
Időkeret: 52 hétig
|
A PSA DT-t a vizsgálatban való részvétel során kapott PSA-értékekből határozzák meg (alapérték és a 13., 26., 39. és 52. hét).
A PSA DT másodlagos végpontja a vizsgálat befejezésekor (52. hét vagy a korai befejezés időpontjában) mért értéken alapul.
Azonban a PSA DT meghatározása a 26. héttől (a legkorábbi időpont 3 értékkel) és a 39. héten kezdődik, és rögzítésre kerül.
A PSA megduplázódási ideje egy olyan mérték, amely a PSA meredekségén alapul több időpontban.
Ha a lejtő viszonylag lapos, akkor az előre jelzett megduplázódási idő messze meghaladhatja a tényleges vizsgálat hosszát.
Mint ilyen, az érték nem korlátozódik arra az időkeretre, amely alatt az adatokat gyűjtik a résztvevőtől.
|
52 hétig
|
|
Változás a szöveti biomarkerek szintjében: PSA
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Hasonlítsa össze és korrelálja a PFE-re és a placebóra reagáló biomarker-modulációt három érdekes területen: egy teljesen jóindulatú biopsziás magból származó szövet (az eredményekben "jóindulatú", az eredményekben "jóindulatú"), a pozitív magból származó tumorszövet (az eredményekben "tumor") és a szomszédos normál szövetekben. pozitív magból származó daganathoz (eredményekben "szomszédos").
Megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a kiindulási értékhez képest a megfelelő tesztekkel; dichotóm adatoknál Fisher egzakt tesztet, ordinális adatoknál Wilcoxon rangösszeg tesztet, folyamatos adatoknál pedig kétmintás t-próbát, szükség esetén normalizáló transzformációval vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás a szöveti biomarkerek szintjében: IGF-1
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Hasonlítsa össze és korrelálja a PFE-re és a placebóra reagáló biomarker-modulációt három érdekes területen: egy teljesen jóindulatú biopsziás magból származó szövet (az eredményekben "jóindulatú", az eredményekben "jóindulatú"), a pozitív magból származó tumorszövet (az eredményekben "tumor") és a szomszédos normál szövetekben. pozitív magból származó daganathoz (eredményekben "szomszédos").
Az egyes mérések nukleáris ("Nuc" az eredményekben), citoplazmatikus ("Cyt" az eredményekben) és celluláris ("sejt" az eredményekben) alapúak.
Megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a kiindulási értékhez képest a megfelelő tesztekkel; dichotóm adatoknál Fisher egzakt tesztet, ordinális adatoknál Wilcoxon rangösszeg tesztet, folyamatos adatoknál pedig kétmintás t-próbát, szükség esetén normalizáló transzformációval vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás a szöveti biomarkerek szintjében: IGFBP-3
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Hasonlítsa össze és korrelálja a PFE-re és a placebóra reagáló biomarker-modulációt három érdekes területen: egy teljesen jóindulatú biopsziás magból származó szövet (az eredményekben "jóindulatú", az eredményekben "jóindulatú"), a pozitív magból származó tumorszövet (az eredményekben "tumor") és a szomszédos normál szövetekben. pozitív magból származó daganathoz (eredményekben "szomszédos").
Az egyes mérések nukleáris ("Nuc" az eredményekben), citoplazmatikus ("Cyt" az eredményekben) és celluláris ("sejt" az eredményekben) alapúak.
Megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a kiindulási értékhez képest a megfelelő tesztekkel; dichotóm adatoknál Fisher egzakt tesztet, ordinális adatoknál Wilcoxon rangösszeg tesztet, folyamatos adatoknál pedig kétmintás t-próbát, szükség esetén normalizáló transzformációval vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás a szöveti biomarkerek szintjében: CASP3
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Hasonlítsa össze és korrelálja a PFE-re és a placebóra reagáló biomarker-modulációt három érdekes területen: egy teljesen jóindulatú biopsziás magból származó szövet (az eredményekben "jóindulatú", az eredményekben "jóindulatú"), a pozitív magból származó tumorszövet (az eredményekben "tumor") és a szomszédos normál szövetekben. pozitív magból származó daganathoz (eredményekben "szomszédos").
Az egyes mérések nukleáris ("Nuc" az eredményekben), citoplazmatikus ("Cyt" az eredményekben) és celluláris ("sejt" az eredményekben) alapúak.
Megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a kiindulási értékhez képest a megfelelő tesztekkel; dichotóm adatoknál Fisher egzakt tesztet, ordinális adatoknál Wilcoxon rangösszeg tesztet, folyamatos adatoknál pedig kétmintás t-próbát, szükség esetén normalizáló transzformációval vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás a szöveti biomarkerek szintjében: Ki-67
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Hasonlítsa össze és korrelálja a PFE-re és a placebóra reagáló biomarker-modulációt három érdekes területen: egy teljesen jóindulatú biopsziás magból származó szövet (az eredményekben "jóindulatú", az eredményekben "jóindulatú"), a pozitív magból származó tumorszövet (az eredményekben "tumor") és a szomszédos normál szövetekben. pozitív magból származó daganathoz (eredményekben "szomszédos").
Megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a kiindulási értékhez képest a megfelelő tesztekkel; dichotóm adatoknál Fisher egzakt tesztet, ordinális adatoknál Wilcoxon rangösszeg tesztet, folyamatos adatoknál pedig kétmintás t-próbát, szükség esetén normalizáló transzformációval vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás a szövet biomarker szintjében: IGF-Rb
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Hasonlítsa össze és korrelálja a PFE-re és a placebóra reagáló biomarker-modulációt három érdekes területen: egy teljesen jóindulatú biopsziás magból származó szövet (az eredményekben "jóindulatú", az eredményekben "jóindulatú"), a pozitív magból származó tumorszövet (az eredményekben "tumor") és a szomszédos normál szövetekben. pozitív magból származó daganathoz (eredményekben "szomszédos").
Az egyes mérések nukleáris ("Nuc" az eredményekben), citoplazmatikus ("Cyt" az eredményekben) és celluláris ("sejt" az eredményekben) alapúak.
Megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a kiindulási értékhez képest a megfelelő tesztekkel; dichotóm adatoknál Fisher egzakt tesztet, ordinális adatoknál Wilcoxon rangösszeg tesztet, folyamatos adatoknál pedig kétmintás t-próbát, szükség esetén normalizáló transzformációval vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás a szöveti biomarkerek szintjében: 8OHdG
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Hasonlítsa össze és korrelálja a PFE-re és a placebóra reagáló biomarker-modulációt három érdekes területen: egy teljesen jóindulatú biopsziás magból származó szövet (az eredményekben "jóindulatú", az eredményekben "jóindulatú"), a pozitív magból származó tumorszövet (az eredményekben "tumor") és a szomszédos normál szövetekben. pozitív magból származó daganathoz (eredményekben "szomszédos").
Az egyes mérések nukleáris ("Nuc" az eredményekben), citoplazmatikus ("Cyt" az eredményekben) és celluláris ("sejt" az eredményekben) alapúak.
Megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a kiindulási értékhez képest a megfelelő tesztekkel; dichotóm adatoknál Fisher egzakt tesztet, ordinális adatoknál Wilcoxon rangösszeg tesztet, folyamatos adatoknál pedig kétmintás t-próbát, szükség esetén normalizáló transzformációval vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás a szöveti biomarkerek szintjében: AR
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Hasonlítsa össze és korrelálja a PFE-re és a placebóra reagáló biomarker-modulációt három érdekes területen: egy teljesen jóindulatú biopsziás magból származó szövet (az eredményekben "jóindulatú", az eredményekben "jóindulatú"), a pozitív magból származó tumorszövet (az eredményekben "tumor") és a szomszédos normál szövetekben. pozitív magból származó daganathoz (eredményekben "szomszédos").
Megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a kiindulási értékhez képest a megfelelő tesztekkel; dichotóm adatoknál Fisher egzakt tesztet, ordinális adatoknál Wilcoxon rangösszeg tesztet, folyamatos adatoknál pedig kétmintás t-próbát, szükség esetén normalizáló transzformációval vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
A gránátalma gyümölcskivonat (PFE) összetevői/metabolitjai szintjének változása: Urolitin A
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 13., 26., 39. és 52. héten
|
Megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a kiindulási értékhez képest a megfelelő tesztekkel; dichotóm adatoknál Fisher egzakt tesztet, ordinális adatoknál Wilcoxon rangösszeg tesztet, folyamatos adatoknál pedig kétmintás t-próbát, szükség esetén normalizáló transzformációval vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk.
|
Változás az alaphelyzethez képest a 13., 26., 39. és 52. héten
|
|
A PFE-összetevők/metabolitok szintjének változása: Urolitin B
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 13., 26., 39. és 52. héten
|
Megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a kiindulási értékhez képest a megfelelő tesztekkel; dichotóm adatoknál Fisher egzakt tesztet, ordinális adatoknál Wilcoxon rangösszeg tesztet, folyamatos adatoknál pedig kétmintás t-próbát, szükség esetén normalizáló transzformációval vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk.
|
Változás az alaphelyzethez képest a 13., 26., 39. és 52. héten
|
|
Változás a Gleason pontszámban
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
A Gleason Score egy osztályozási rendszer, amelyet a prosztatarák agresszivitásának meghatározására használnak, 1-től 5-ig, ahol az 1 az egészséges szövet, az 5 pedig a kóros állapot.
A prosztatarákhoz 2 pontszámot rendelnek a 2 legelterjedtebb szövettípus meghatározásához.
Ezeket összeadják (teljes tartomány 2-10).
A tipikus pontszámok 6-10 közé esnek, minél magasabb az összpontszám, annál valószínűbb, hogy a rák továbbterjed.
|
Alapérték 1 évre
|
|
Változás a biopsziás daganatok érintettségében a prosztata biopszián
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
A rákos szövetet tartalmazó biopsziás magok hosszának változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
|
Alapérték 1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David F Jarrard, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2014-00695 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- N01CN35153 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- N01-CN-2012-00033
- N01CN00033 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CO11378 (Egyéb azonosító: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
- UWI2013-00-01 (Egyéb azonosító: DCP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .