Granaattiomenauutetta sisältävä pilleri kasvaimen kasvun estämisessä potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka ovat aktiivisessa seurannassa
perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen IIA tutkiva, satunnaistettu, lumekontrolloitu granaattiomenahedelmäuutteen/Pomx™-koe potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä ja joita seurataan aktiivisesti
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii granaattiomenauutepillereitä estämään kasvaimen kasvua potilailla, joilla on tiettyyn kehon osaan rajoittunut eturauhassyöpä (lokalisoitu) ja jotka ovat valinneet havainnoinnin hoitosuunnitelmakseen.
Granaattiomenauutepillereiden käyttö voi hidastaa taudin etenemistä potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää granaattiomenan hedelmäuutteen (PFE) 1000 mg, joka otetaan päivittäin 1 vuoden ajan, vaikutus plasman insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-1) tasoon lähtötasosta tutkimuksen loppuun (52 viikkoa) osallistujilla, jotka käyvät läpi. aktiivinen seuranta (AS) varhaisen vaiheen eturauhassyövän varalta.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kerran vuorokaudessa suun kautta annetun PFE:n yhteensopivuutta lumelääkkeeseen verrattuna 52 viikon ajan.
II. PFE:n toksisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä otetaan päivittäin 52 viikon ajan (+/- 1 viikko).
III. Vertaamaan ja korreloimaan 52 viikon päivittäisen PFE-annostelun ja lumelääkkeen vaikutusta tutkimuksen lopun biopsian tuloksiin, mukaan lukien kasvaimen olemassaolo tai puuttuminen, kasvaimen laajuus ja Gleason-pisteet.
IV. Verrata ja korreloida seuraavien biomarkkerien modulaatiota vasteen kanssa PFE:lle verrattuna lumelääkkeeseen kolmella mielenkiinnon kohteena olevalla alueella: kudos täysin hyvänlaatuisesta biopsiaytimestä, kasvainkudos positiivisesta ytimestä ja normaali kudos kasvaimen vieressä positiivisesta ytimestä; plasma: insuliinin kaltainen kasvutekijä 1/IGF:ää sitova proteiini 3 -suhde (IGF-1/IGFBP-3-suhde); eturauhaskudos (normaali ja epänormaali): apoptoosi (CASPASE 3), Ki-67, 8OHdG, IGF-1R, androgeenireseptori, IGF-1, IGFBP-3, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA).
V. Mittaa PFE:n aineosat/metaboliitit plasmasta ja virtsasta kerääntymisen osoittamiseksi (minimitasot): ellagiinihappo, dimetyyliellagihappo, dimetyyliellagiinihappoglukuronidi (DMEAG), urolitiini A, urolitiini A-glukuronidi, urolitiini B ja urolitiini B-glukuronidi .
VI. Mittaa PSA:n kaksinkertaistumisaika (PSA DT) seerumissa käyttämällä Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin verkkosivustolla annettua laskelmaa.
VII. Arvioida syövän kemoprevention tutkimusten toteutettavuutta miehillä, jotka ovat aktiivisesti seurannassa eturauhassyövän varalta.
VIII. Seerumin testosteronin mittaus.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat granaattiomenauutepillereitä suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan (+/- 1 viikko).
RYHMÄ II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 52 viikon ajan (+/- 1 viikko).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilta on täytynyt olla tavanomaisen hoidon biopsia 13 kuukauden kuluessa lähtötilanteen tutkimuskäynnistä ja heillä on täytynyt diagnosoida matala-asteinen, kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä (Gleason-pisteet = < 3+3, PSA lähtötilanteessa < 10 ng/ ml osallistujilla < 70-vuotiaat, TAI Gleason-pisteet = < 3+4, PSA lähtötilanteessa = < 15 ng/ml osallistujilla >= 70-vuotiaat); Sopivia osallistujia ovat ne miehet, jotka pystyvät ja ovat halukkaita läpäisemään AS:n PSA-seurannan ja aikataulun mukaisen biopsian, joka suoritetaan tutkimuksen lopussa.
- Eturauhassyövän samanaikaista hoitoa (hormonaalista, sädehoitoa tai systeemistä kemoterapiaa) ei ole suunniteltu tutkimukseen ilmoittautumisen aikana (elleivät osallistujat osoita kliinisiä todisteita eturauhassyövän etenemisestä, kuten oireita, fyysisen tutkimuksen löydöksiä, nopeasti kasvavaa PSA:ta tai radiologisia löydöksiä, jotka vahvistavat taudin etenemisen)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 1
- Valkosolut (WBC) >= 3000/mm^3
- Verihiutaleet >= 100 000 mm^3
- Hemoglobiini >= 10 g/dl
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x institutionaalisen normaalin yläraja
- Alkalinen fosfataasi = < 1,5 x institutionaalisen normaalin yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 1,5 x laitosnormin yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 x laitosnormin yläraja
- Seerumin kreatiniini on 1,5 x laitosnormin yläraja
- Natrium 135-144 mmol/L (mukaan lukien)
- kalium 3,2-4,8 mmol/l (mukaan lukien)
- Osallistujien tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai raittiutta, jos heidän seksikumppaninsa on hedelmällisessä iässä
- Osallistujien on oltava valmiita luopumaan granaattiomenaa sisältävistä ruoista, juomista ja ravintolisistä tutkimuksen ajaksi
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi eturauhasen leikkaus 30 päivän sisällä perustoimenpiteistä; HUOMAA: Biopsioita ei pidetä leikkauksina
- Todisteet muista syövistä (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana
- Aikaisempi lantion sädehoito mistä tahansa syystä
- Osallistujat eivät voi käyttää 5-alfa-reduktaasin estäjiä tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä lähtötilanteen tutkimuskäynnistä
- Osallistujat eivät ehkä käytä karbamatsepiinia (tegretolia)
- Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PFE
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Merkittävät sydäntapahtumat 12 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä, kuten oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai jatkuva, stabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (granaattiomenauutepilleri)
Potilaat saavat granaattiomenauutepillereitä PO QD 52 viikon ajan (+/- 1 viikko).
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 52 viikon ajan (+/- 1 viikko).
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman IGF-1:n muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Ensisijainen päätetapahtuma välipäätepisteiden biomarkkerien moduloinnissa on plasman IGF-1-tasojen muutos kvantitatiivisella määrityksellä (ELISA) esitutkimuksesta hoidon jälkeen.
Näiden aikapisteiden välinen ero lumeryhmässä ja granaattiomenahedelmäuuteryhmässä (PFE) testataan käyttämällä kahden näytteen t-testiä, jossa on tarvittaessa normalisoiva transformaatio, tai Wilcoxonin rank-sum -testiä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus: Tutkimuslääkettä käyttäneiden osallistujien määrä protokollaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Hoitoryhmän yhteenveto kuvaavilla tilastoilla ja epätasapaino testattu Wilcoxonin rank-sum -testillä.
Raportoitu jokaisesta käynnistä protokollaa kohti viikolla 13, viikolla 26, viikolla 39 ja viikolla 52 (tutkimuksen lopussa).
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, joka luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan (CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Potilaan toksisuus koko tutkimuksen aikana esitetään yhteenveto useilla tavoilla; myrkyllisyyden olemassaolo tai puuttuminen, pahin CTCAE-aste ja vahvin tutkijan määrittämä suhde tutkitaan ja karakterisoidaan hoitoryhmässä ja analysoidaan asianmukaisesti (Wilcoxonin rank-summa järjestystiedoille, Fisherin tarkka testi dikotomisille tiedoille ja log-arvo). testaa tapahtumaan kuluvaa dataa).
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutos plasman biomarkkeritasoissa lähtötasosta: IGFBP-3
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26, viikko 39, viikko 52
|
Ryhmien välisiä eroja tutkitaan asianmukaisilla testeillä lähtötilanteen muutoksen varalta; dikotomisille tiedoille käytetään Fisherin tarkkaa testiä, järjestysdatalle Wilcoxonin rank-summatestiä ja jatkuvalle datalle sekä kahden näytteen t-testiä, jossa on tarvittaessa normalisoiva muunnos, tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Viikko 13, viikko 26, viikko 39, viikko 52
|
|
Muutos plasman biomarkkeritasoissa lähtötasosta: IGF-1/GFBP-3
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26, viikko 39, viikko 52
|
Ryhmien välisiä eroja tutkitaan asianmukaisilla testeillä lähtötilanteen muutoksen varalta; dikotomisille tiedoille käytetään Fisherin tarkkaa testiä, järjestysdatalle Wilcoxonin rank-summatestiä ja jatkuvalle datalle sekä kahden näytteen t-testiä, jossa on tarvittaessa normalisoiva muunnos, tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Viikko 13, viikko 26, viikko 39, viikko 52
|
|
Muutos seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kokonaismäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Muutos seerumin testosteronissa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisaika (PSA DT)
Aikaikkuna: 52 viikkoon asti
|
PSA DT määritetään PSA-arvoista, jotka on saatu tutkimukseen osallistumisen aikana (perustaso ja viikot 13, 26, 39 ja 52).
PSA DT:n toissijainen päätepiste perustuu arvoon tutkimuksen päättyessä (viikolla 52 tai aikaisen lopetushetkellä).
Kuitenkin PSA DT määritetään viikosta 26 alkaen (aikaisin aikapiste, jossa on 3 arvoa) ja viikosta 39 ja kirjataan.
PSA:n kaksinkertaistumisaika on mitta, joka perustuu PSA:n kulmakertoimeen useissa aikapisteissä.
Jos kaltevuus on suhteellisen tasainen, ennustettu kaksinkertaistumisaika voi olla paljon pidempi kuin todellisen tutkimuksen pituus.
Sellaisenaan arvoa ei rajoiteta ajanjaksoon, jonka aikana tietoja kerätään osallistujalta.
|
52 viikkoon asti
|
|
Muutos kudosten biomarkkeritasoissa: PSA
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Vertaa ja korreloi biomarkkerimodulaatiota vasteena PFE:lle verrattuna lumelääkkeeseen kolmella mielenkiinnon kohteena olevalla alueella: kudos täysin hyvänlaatuisesta biopsiaytimestä ("hyvänlaatuinen" tuloksissa), kasvainkudos positiivisesta ytimestä ("kasvain" tuloksissa) ja normaali kudos vieressä kasvaimeen positiivisesta ytimestä (tuloksissa "viereinen").
Ryhmien välisiä eroja tutkitaan asianmukaisilla testeillä lähtötilanteen muutoksen varalta; dikotomisille tiedoille käytetään Fisherin tarkkaa testiä, järjestysdatalle Wilcoxonin rank-summatestiä ja jatkuvalle datalle sekä kahden näytteen t-testiä, jossa on tarvittaessa normalisoiva muunnos, tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos kudosten biomarkkeritasoissa: IGF-1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Vertaa ja korreloi biomarkkerimodulaatiota vasteena PFE:lle verrattuna lumelääkkeeseen kolmella mielenkiinnon kohteena olevalla alueella: kudos täysin hyvänlaatuisesta biopsiaytimestä ("hyvänlaatuinen" tuloksissa), kasvainkudos positiivisesta ytimestä ("kasvain" tuloksissa) ja normaali kudos vieressä kasvaimeen positiivisesta ytimestä (tuloksissa "viereinen").
Jokaisen mittaukset ovat per tuma ("Nuc" tuloksissa), sytoplasminen ("Cyt" tuloksissa) ja solupohja ("solu" tuloksissa).
Ryhmien välisiä eroja tutkitaan asianmukaisilla testeillä lähtötilanteen muutoksen varalta; dikotomisille tiedoille käytetään Fisherin tarkkaa testiä, järjestysdatalle Wilcoxonin rank-summatestiä ja jatkuvalle datalle sekä kahden näytteen t-testiä, jossa on tarvittaessa normalisoiva muunnos, tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos kudosten biomarkkeritasoissa: IGFBP-3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Vertaa ja korreloi biomarkkerimodulaatiota vasteena PFE:lle verrattuna lumelääkkeeseen kolmella mielenkiinnon kohteena olevalla alueella: kudos täysin hyvänlaatuisesta biopsiaytimestä ("hyvänlaatuinen" tuloksissa), kasvainkudos positiivisesta ytimestä ("kasvain" tuloksissa) ja normaali kudos vieressä kasvaimeen positiivisesta ytimestä (tuloksissa "viereinen").
Jokaisen mittaukset ovat per tuma ("Nuc" tuloksissa), sytoplasminen ("Cyt" tuloksissa) ja solupohja ("solu" tuloksissa).
Ryhmien välisiä eroja tutkitaan asianmukaisilla testeillä lähtötilanteen muutoksen varalta; dikotomisille tiedoille käytetään Fisherin tarkkaa testiä, järjestysdatalle Wilcoxonin rank-summatestiä ja jatkuvalle datalle sekä kahden näytteen t-testiä, jossa on tarvittaessa normalisoiva muunnos, tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos kudosten biomarkkeritasoissa: CASP3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Vertaa ja korreloi biomarkkerimodulaatiota vasteena PFE:lle verrattuna lumelääkkeeseen kolmella mielenkiinnon kohteena olevalla alueella: kudos täysin hyvänlaatuisesta biopsiaytimestä ("hyvänlaatuinen" tuloksissa), kasvainkudos positiivisesta ytimestä ("kasvain" tuloksissa) ja normaali kudos vieressä kasvaimeen positiivisesta ytimestä (tuloksissa "viereinen").
Jokaisen mittaukset ovat per tuma ("Nuc" tuloksissa), sytoplasminen ("Cyt" tuloksissa) ja solupohja ("solu" tuloksissa).
Ryhmien välisiä eroja tutkitaan asianmukaisilla testeillä lähtötilanteen muutoksen varalta; dikotomisille tiedoille käytetään Fisherin tarkkaa testiä, järjestysdatalle Wilcoxonin rank-summatestiä ja jatkuvalle datalle sekä kahden näytteen t-testiä, jossa on tarvittaessa normalisoiva muunnos, tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos kudosten biomarkkeritasoissa: Ki-67
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Vertaa ja korreloi biomarkkerimodulaatiota vasteena PFE:lle verrattuna lumelääkkeeseen kolmella mielenkiinnon kohteena olevalla alueella: kudos täysin hyvänlaatuisesta biopsiaytimestä ("hyvänlaatuinen" tuloksissa), kasvainkudos positiivisesta ytimestä ("kasvain" tuloksissa) ja normaali kudos vieressä kasvaimeen positiivisesta ytimestä (tuloksissa "viereinen").
Ryhmien välisiä eroja tutkitaan asianmukaisilla testeillä lähtötilanteen muutoksen varalta; dikotomisille tiedoille käytetään Fisherin tarkkaa testiä, järjestysdatalle Wilcoxonin rank-summatestiä ja jatkuvalle datalle sekä kahden näytteen t-testiä, jossa on tarvittaessa normalisoiva muunnos, tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos kudosten biomarkkeritasoissa: IGF-Rb
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Vertaa ja korreloi biomarkkerimodulaatiota vasteena PFE:lle verrattuna lumelääkkeeseen kolmella mielenkiinnon kohteena olevalla alueella: kudos täysin hyvänlaatuisesta biopsiaytimestä ("hyvänlaatuinen" tuloksissa), kasvainkudos positiivisesta ytimestä ("kasvain" tuloksissa) ja normaali kudos vieressä kasvaimeen positiivisesta ytimestä (tuloksissa "viereinen").
Jokaisen mittaukset ovat per tuma ("Nuc" tuloksissa), sytoplasminen ("Cyt" tuloksissa) ja solupohja ("solu" tuloksissa).
Ryhmien välisiä eroja tutkitaan asianmukaisilla testeillä lähtötilanteen muutoksen varalta; dikotomisille tiedoille käytetään Fisherin tarkkaa testiä, järjestysdatalle Wilcoxonin rank-summatestiä ja jatkuvalle datalle sekä kahden näytteen t-testiä, jossa on tarvittaessa normalisoiva muunnos, tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos kudosten biomarkkeritasoissa: 8OHdG
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Vertaa ja korreloi biomarkkerimodulaatiota vasteena PFE:lle verrattuna lumelääkkeeseen kolmella mielenkiinnon kohteena olevalla alueella: kudos täysin hyvänlaatuisesta biopsiaytimestä ("hyvänlaatuinen" tuloksissa), kasvainkudos positiivisesta ytimestä ("kasvain" tuloksissa) ja normaali kudos vieressä kasvaimeen positiivisesta ytimestä (tuloksissa "viereinen").
Jokaisen mittaukset ovat per tuma ("Nuc" tuloksissa), sytoplasminen ("Cyt" tuloksissa) ja solupohja ("solu" tuloksissa).
Ryhmien välisiä eroja tutkitaan asianmukaisilla testeillä lähtötilanteen muutoksen varalta; dikotomisille tiedoille käytetään Fisherin tarkkaa testiä, järjestysdatalle Wilcoxonin rank-summatestiä ja jatkuvalle datalle sekä kahden näytteen t-testiä, jossa on tarvittaessa normalisoiva muunnos, tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos kudosten biomarkkeritasoissa: AR
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Vertaa ja korreloi biomarkkerimodulaatiota vasteena PFE:lle verrattuna lumelääkkeeseen kolmella mielenkiinnon kohteena olevalla alueella: kudos täysin hyvänlaatuisesta biopsiaytimestä ("hyvänlaatuinen" tuloksissa), kasvainkudos positiivisesta ytimestä ("kasvain" tuloksissa) ja normaali kudos vieressä kasvaimeen positiivisesta ytimestä (tuloksissa "viereinen").
Ryhmien välisiä eroja tutkitaan asianmukaisilla testeillä lähtötilanteen muutoksen varalta; dikotomisille tiedoille käytetään Fisherin tarkkaa testiä, järjestysdatalle Wilcoxonin rank-summatestiä ja jatkuvalle datalle sekä kahden näytteen t-testiä, jossa on tarvittaessa normalisoiva muunnos, tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Granaattiomenahedelmäuutteen (PFE) ainesosien/aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuksien muutos: Urolitiini A
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 13, 26, viikko 39 ja viikko 52
|
Ryhmien välisiä eroja tutkitaan asianmukaisilla testeillä lähtötilanteen muutoksen varalta; dikotomisille tiedoille käytetään Fisherin tarkkaa testiä, järjestysdatalle Wilcoxonin rank-summatestiä ja jatkuvalle datalle sekä kahden näytteen t-testiä, jossa on tarvittaessa normalisoiva muunnos, tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 13, 26, viikko 39 ja viikko 52
|
|
Muutos PFE-aineosien/aineenvaihduntatasoissa: Urolitiini B
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 13, 26, viikko 39 ja viikko 52
|
Ryhmien välisiä eroja tutkitaan asianmukaisilla testeillä lähtötilanteen muutoksen varalta; dikotomisille tiedoille käytetään Fisherin tarkkaa testiä, järjestysdatalle Wilcoxonin rank-summatestiä ja jatkuvalle datalle sekä kahden näytteen t-testiä, jossa on tarvittaessa normalisoiva muunnos, tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 13, 26, viikko 39 ja viikko 52
|
|
Muutos Gleason-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Gleason Score on luokitusjärjestelmä, jota käytetään eturauhassyövän aggressiivisuuden määrittämiseen. Arvosana 1-5, 1 on terve kudos ja 5 epänormaali.
Eturauhassyöville annetaan 2 pistettä, jotka määrittelevät 2 yleisintä kudostyyppiä.
Ne lasketaan yhteen (kokonaisalue 2-10).
Tyypilliset pisteet ovat 6-10, mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä todennäköisemmin syöpä leviää.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
Muutos biopsiakasvaimen osallistumisessa eturauhasen biopsiaan
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Muutos syöpäkudosta sisältävien biopsiaytimien pituudessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David F Jarrard, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2014-00695 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CN35153 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01-CN-2012-00033
- N01CN00033 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CO11378 (Muu tunniste: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
- UWI2013-00-01 (Muu tunniste: DCP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .